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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brepocitinib bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (VALOR)

12. September 2026 aktualisiert von: Priovant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Brepocitinib bei Erwachsenen mit Dermatomyositis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Behandlung mit Brepocitinib (TYK2/JAK1-Inhibitor) bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (DM). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsstufen von Brepocitinib im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Unterschiede im Total Improvement Score (TIS). Nach 52 Wochen doppelblinder Behandlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Therapie in einer 52-wöchigen offenen Verlängerungsphase fortzusetzen, in der alle Teilnehmer Brepocitinib erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5519
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Clinical Trial Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Clinical Trial Site
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Deutschland, 15562
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Clinical Trial Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528001
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Y1K2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Trial Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Clinical Trial Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinical Trial Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Clinical Trial Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Clinical Trial Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Clinical Trial Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Clinical Trial Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Clinical Trial Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
        • Clinical Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Clinical Trial Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Clinical Trial Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Clinical Trial Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Clinical Trial Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Clinical Trial Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Clinical Trial Site
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41380
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
        • Clinical Trial Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Dermatomyositis gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von 2017 für idiopathische entzündliche Myopathien
  • Erwachsene Probanden (18-75 Jahre)
  • Aktive Muskel- und Hauterkrankung beim Screening und bei Studienbeginn
  • Vorherige Therapie ODER aktuelle Therapie mit Kortikosteroiden, Hydroxychloroquin und/oder einem nichtsteroidalen Immunsuppressivum
  • Gewicht > 40 kg bis < 130 kg und mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Dermatomyositis mit Organbeteiligung im Endstadium
  • Dermatomyositis mit irreversibler Muskelbeteiligung

  • Geschichte von:

    • Jede lymphoproliferative Erkrankung
    • Aktive Malignität;
    • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen für Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, duktales Karzinom in situ der Brust, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Schilddrüsenkarzinom.)
    • Krebsassoziierte Dermatomyositis
  • Überlappende Myositis/Bindegewebserkrankung (außer Überlappung mit Sjögren-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einem Risiko für Thrombose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einem hohen Risiko für eine Herpes-Zoster-Reaktivierung
  • Teilnehmer mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brepocitinib Dosisstufe 1 PO QD
Arzneimittel: Brepocitinib
Orales Brepocitinib
Experimental: Brepocitinib Dosisstufe 2 PO QD
Arzneimittel: Brepocitinib
Orales Brepocitinib
Placebo-Komparator: Placebo PO QD
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungswert (TIS) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
TIS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf der Verbesserung der 6 Disease Activity Core Set Measure (CSM)-Scores basiert und von 0 bis 100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]) reicht, wobei ein höherer Wert erreicht wird Score zeigt eine weitere Verbesserung an
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAQ-Disability-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des HAQ-Disability-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ) Behinderungsindex: Bewertung für Funktion und Behinderung von 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht möglich]. Höhere Punktzahl geht mit schlechterem Ergebnis einher.
52 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der kutanen Dermatomyositis -Krankheit und des CDASI -Aktivitätswerts (Schweregradindex) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Der CDasi -Aktivitätswert 0 bis 100 mit höheren Ergebnissen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
52 Wochen
Dermatomyositis -Ergebnisse für Muskeln und Haut (DMOMs) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
DMOMS ist ein zusammengesetzter Endpunkt basierend auf 4 Komponentenmessungen und reicht von 0 bis 100 (Pandya, 2024), wobei ein höherer Score eine stärkere Verbesserung anzeigt.
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 TIS ≥ 40 Punkte (mittelschwere Verbesserung) erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit für die Erreichung von aufeinanderfolgenden (≥ 2 Besuchen) TIS ≥ 40 Punkte (mittelschwere Verbesserung) bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, unabhängig von der Verwendung des Kortikosteroids aus dem Basis von TIS ≥ 40 Punkten (mittelschwere Verbesserung) in Woche 52 mit 0 bis ≤ 2,5 mg/Tag des oralen Prednisons (oder gleichwertig) in Woche 48 und Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 40% mit einer 4-Punkte-Verbesserung von ≥ 4-Punkte gegenüber dem Ausgangswert des CDasi-Aktivitäts Score in Woche 52 erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 TIS ≥ 60 Punkte (Hauptverbesserung) erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Wechseln Sie in Woche 4 von der Basis im CDASI -Aktivitäts Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Priovant Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVT-2201-301
  • 2022-500367-12-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Priovant Therapeutics gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) aus geeigneten Studien auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Priovant Therapeutics und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs erhalten Sie per E-Mail an info@priovanttx.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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