Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Brepositinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti (VALOR)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Priovant Therapeutics, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan Brepositinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus brepositinibihoidosta (TYK2/JAK1-estäjä) aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti (DM). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden brepositinibin annostason tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna kokonaisparannuspisteen (TIS) eroilla. 52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa hoitoa 52 viikon avoimessa jatkovaiheessa, jossa kaikki osallistujat saavat brepositinibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
241

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Clinical Trial Site
  • Argentiina
      • Mendoza, Argentiina, 5519
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Clinical Trial Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Clinical Trial Site
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Clinical Trial Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Clinical Trial Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528001
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Y1K2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Trial Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44690
        • Clinical Trial Site
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Clinical Trial Site
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78290
        • Clinical Trial Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Clinical Trial Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Clinical Trial Site
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
        • Clinical Trial Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Puola, 20-400
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Clinical Trial Site
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Puola, 61-293
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Clinical Trial Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-704
        • Clinical Trial Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400000
        • Clinical Trial Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Saksa, 15562
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Clinical Trial Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Clinical Trial Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Trial Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Clinical Trial Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Clinical Trial Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
        • Clinical Trial Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35210
        • Clinical Trial Site
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41380
        • Clinical Trial Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Clinical Trial Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Clinical Trial Site
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PT
        • Clinical Trial Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dermatomyosiitin diagnoosi idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden 2017 EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaan
  • Aikuiset (18-75-vuotiaat)
  • Aktiivinen lihas- ja ihosairaus seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Aikaisempi hoito TAI nykyinen hoito kortikosteroideilla, hydroksiklorokiinilla ja/tai yhdellä ei-steroidisella immunosuppressantilla
  • Paino > 40 kg - < 130 kg ja painoindeksi (BMI) < 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dermatomyosiitti, johon liittyy loppuvaiheen elinten vaikutus
  • Dermatomyosiitti, johon liittyy peruuttamaton lihasvaurio

  • Historia:

    • Mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö
    • Aktiivinen pahanlaatuisuus;
    • Syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, rintasyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kilpirauhassyöpä).
    • Syöpään liittyvä dermatomyosiitti
  • Päällekkäinen myosiitti/sidekudossairaus (paitsi päällekkäisyys Sjögrenin oireyhtymän kanssa)
  • Osallistujat, joilla on tromboosin ja sydän- ja verisuonitautien riski
  • Osallistujat, joilla on suuri riski herpes zoster -taudin uudelleenaktivoitumiseen
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai äskettäin infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Brepositinibin annostaso 1 PO QD
Lääke: Brepositinibi
Suun kautta otettava Brepositinibi
Kokeellinen: Brepositinibin annostaso 2 PO QD
Lääke: Brepositinibi
Suun kautta otettava Brepositinibi
Placebo Comparator: Placebo PO QD
Lääke: Plasebo
Oraalinen Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Improvement Score (TIS) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
TIS on yhdistetty päätepiste, joka perustuu kuuden Disease Activity Core Set Measure (CSM) -pisteiden parantumiseen ja vaihtelee välillä 0–100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]), jossa korkeampi pisteet osoittavat enemmän parannusta
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAQ Disability Index -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAQ Disability Index -pisteissä viikolla 52. Health Assessment Questionnaire (HAQ) -vammaisuusindeksi: Toiminnan ja vamman pisteet 0 [ilman vaikeuksia] 3:een [ei voi tehdä]. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon dermatomyositis -tautipinta -alalla ja vakavuusindeksi (CDASI) -aktiivisuuspiste viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
CDASI -aktiivisuuspiste 0 - 100 korkeammilla pisteillä osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa
Dermatomyositi -tulokset lihakselle ja iholle (DMOMS) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
DMOMS on komposiittipäätepiste, joka perustuu 4 komponenttimittaan ja vaihtelee välillä 0 - 100 (Pandya, 2024), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän parannusta.
52 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat TIS ≥ 40 pistettä (kohtalainen parannus) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Aika peräkkäisten (≥ 2 vierailun) saavuttamiseen ≥ 40 pistettä (kohtalainen parannus) viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Osallistujien osuus, riippumatta lähtötason kortikosteroidien käytöstä, saavuttaen TIS ≥ 40 pistettä (kohtalainen parannus) viikolla 52 0 - ≤ 2,5 mg/päivä oraalisen prednisonin (tai vastaavan) sekä viikolla 48 että viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 40% parannuksen ≥ 4-pisteellä parannuksella lähtötasosta CDASI-aktiivisuuspisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat TIS ≥ 60 pistettä (merkittävä parannus) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta CDASI -aktiviteettipisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Priovant Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PVT-2201-301
  • 2022-500367-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Priovant Therapeutics tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) hyväksytyistä tutkimuksista pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Tietopyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään tieteellisten ansioiden perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat käytettävissä hyväksyttyyn ehdotukseen sopivan ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Lisätietoja Priovant Therapeuticsin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista saa sähköpostitse osoitteesta info@priovanttx.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia