Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Brepocitinib hos voksne med dermatomyositis (VALOR)

23. september 2025 opdateret af: Priovant Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral brepocitinib hos voksne med dermatomyositis

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af behandling med brepocitinib (TYK2/JAK1-hæmmer) hos voksne med dermatomyositis (DM). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to dosisniveauer af brepocitinib sammenlignet med placebo, målt ved forskelle i Total Improvement Score (TIS). Efter 52 ugers dobbeltblind behandling har deltagerne mulighed for at fortsætte behandlingen i en 52 ugers åben forlængelsesfase, hvor alle deltagere vil modtage brepocitinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5519
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Y1K2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Clinical Trial Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Clinical Trial Site
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070280
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PT
        • Clinical Trial Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Clinical Trial Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528001
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinical Trial Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Clinical Trial Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinical Trial Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Clinical Trial Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Clinical Trial Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Clinical Trial Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Clinical Trial Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Clinical Trial Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400000
        • Clinical Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Clinical Trial Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Trial Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Clinical Trial Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Clinical Trial Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Clinical Trial Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Clinical Trial Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35210
        • Clinical Trial Site
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Tyskland, 15562
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Clinical Trial Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af dermatomyositis i henhold til 2017 EULAR/ACR klassifikationskriterier for idiopatiske inflammatoriske myopatier
  • Voksne forsøgspersoner (18-75 år)
  • Aktiv muskel- og hudsygdom ved screening og baseline
  • Tidligere behandling ELLER nuværende behandling med kortikosteroider, hydroxychloroquin og/eller et ikke-steroid immunsuppressivt middel
  • Vægt > 40 kg til < 130 kg, og med et body mass index (BMI) < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatomyositis med organinvolvering i slutstadiet
  • Dermatomyositis med irreversibel muskelpåvirkning

  • Historien om:

    • Enhver lymfoproliferativ lidelse
    • Aktiv malignitet;
    • Anamnese med cancer inden for 5 år før screening (undtagelser for basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, duktalt karcinom in situ i brystet, karcinom in situ af livmoderhalsen eller skjoldbruskkirtelcarcinom.)
    • Kræft-associeret dermatomyositis
  • Overlap myositis/bindevævssygdom (bortset fra overlapning med Sjögrens syndrom)
  • Deltagere i risiko for trombose og hjertekarsygdomme
  • Deltagere med høj risiko for reaktivering af herpes zoster
  • Deltagere med aktive eller nylige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brepocitinib Dosisniveau 1 PO QD
Medicin: Brepocitinib
Oral Brepocitinib
Eksperimentel: Brepocitinib Dosisniveau 2 PO QD
Medicin: Brepocitinib
Oral Brepocitinib
Placebo komparator: Placebo PO QD
Medicin: Placebo
Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Improvement Score (TIS) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
TIS er et sammensat endepunkt baseret på forbedring af de 6 Disease Activity Core Set Measure (CSM)-scorer og går fra 0 til 100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]), hvor en højere score indikerer mere forbedring
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAQ Disability Index score i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i HAQ Disability Index score i uge 52. Health Assessment Questionnaire (HAQ) Handicapindeks: Score for funktion og handicap fra 0 [uden vanskeligheder] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Højere score forbundet med dårligere resultat.
52 uger
Ændring fra baseline i kutan dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsindeks (CDASI) aktivitetsscore i uge 52
Tidsramme: 52 uger
CDASI -aktivitetsresultat 0 til 100 med højere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Dermatomyositis -resultater for muskler og hud (DMOM'er) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
DMOMS er et sammensat slutpunkt baseret på 4 komponentmål og varierer fra 0 til 100 (Pandya, 2024), hvor en højere score indikerer mere forbedring.
52 uger
Andelen af ​​deltagerne opnår TIS ≥ 40 point (moderat forbedring) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til opnåelse af på hinanden følgende (≥ 2 besøg) tis ≥ 40 point (moderat forbedring) inden uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andelen af ​​deltagere, uanset baseline -kortikosteroidbrug, opnå TIS ≥ 40 point (moderat forbedring) ved uge 52 med 0 til ≤ 2,5 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) på både uge 48 og uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andelen af ​​deltagerne, der opnår ≥ 40% forbedring med en ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i CDASI-aktivitetsscore i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andelen af ​​deltagerne opnår TIS ≥ 60 point (stor forbedring) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i CDASI -aktivitetsresultat i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVT-2201-301
  • 2022-500367-12-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Priovant Therapeutics vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) fra kvalificerede undersøgelser efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Anmodninger om data vil blive gennemgået og godkendt på grundlag af videnskabelig fortjeneste.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 24 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil være tilgængelige i en tidsramme, der er passende for det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). Yderligere detaljer om Priovant Therapeutics' kriterier for datadeling og proces for at anmode om adgang kan fås ved at sende en e-mail til info@priovanttx.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Brepocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner