Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study

4. juni 2026 opdateret af: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY - FASE II: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG AF ET MHEALTH MINDFULNESS-PROGRAM

Den nuværende undersøgelse er anden fase af en todelt undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og nytten af ​​at bruge en mHealth mindfulness-intervention til at hjælpe forældre med at afbøde stress forbundet med virkningen af ​​vedvarende samfundskrisesituationer, såsom COVID-19 og dens konsekvenser, på lavindkomstfamilier, der lever i under-ressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende pilotstudie er et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe (n=25 forældre-barn-par) og en ventelistekontrolgruppe (n=15 forældre-barn-par), der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater af mHealth mindfulness-programmet for forældre. Forældredeltagere vil bruge en kommercielt tilgængelig mobiltelefonapplikation, Headspace TM, til at gennemføre 10-20 minutters mindfulness-øvelser dagligt i seks uger. Efterforskerne vil måle gennemførligheden og acceptablen af ​​mHealth mindfulness-programmet for forældre og kliniske resultater hos både forældre og børn og også undersøge virkningerne af interventionen på stressmarkører, herunder kortisol og inflammation (C-reaktivt protein (CRP) og Interleukin-6 (Il-6)).

Deltagerne vil rekruttere fra en eksisterende langsgående kohorte, Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB protokoller #4187R og #6476) og BYS-ECHO (NYSPI IRB Protocols #7377). BYS er en epidemiologisk undersøgelse om udviklingen af ​​psykiatriske lidelser hos Puerto Ricanske børn. Deltagerne til den aktuelle undersøgelse er en delprøve G1 BYS-deltagere, der er forældre til unge (G2) i alderen 3 til 12 år.

Mål 1: At undersøge gennemførligheden og accepten af ​​et mHealth mindfulness-program for at reducere psykosocial lidelse blandt forældre til børn mellem 5 og 12 år (N=40 forældre-barn-par) Mål 2: At teste foreløbigt klinisk resultat for forældre (psykosocial distress) og funktion) og barn (adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer) Udforskende mål: At udforske virkningerne af en mHealth mindfulness-baseret intervention (MBI) på stressmarkører, herunder kortisol og inflammation (CRP og IL-6)

Studieprocedure:

Interventionsgruppe:

  • Skærm
  • Samtykke
  • Randomisering
  • Baselinevurderinger for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapporter og forældrerapporter om barnet) og børns selvrapporter (15 minutter)
  • 6-ugers intervention med daglige opgaver (10-20 minutter pr. dag)
  • Efterbehandlingsvurderinger for forælderen (40 minutter inklusive selvrapportering, forældrerapport om barnet og en kort udgangssamtale) og selvrapportering af barnet (15 minutter)
  • 4-8 ugers opfølgningsvurderinger efter behandling for forælderen (5-10 minutter)

Ventelistegruppe:

  • Skærm
  • Samtykke
  • Randomisering
  • Baselinevurderinger for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapportering og forældrerapport om barnet) og barnets selvrapportering (15 minutter)
  • 6 ugers venteliste
  • Efter venteliste/forbehandling for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapportering og forældrerapport om barnet) og barnets selvrapportering (15 minutter)
  • 6-ugers intervention med daglige opgaver (10-20 minutter pr. dag)
  • Efterbehandlingsvurderinger for forælderen (20-30 minutter inklusive forældres selvrapportering, forældrerapport om barnet og udgangssamtale)
  • 4-8 ugers efterbehandling opfølgningsvurderinger af forældres selvrapportering (5-10 minutter)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BYS-deltagere i NY-kohorten
  2. Har et barn/børn i alderen 3 til 12 år
  3. adgang til en smartphone, tablet eller computer med mindst periodisk internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske risici (f.eks. mord, suicidalitet inklusive idéer og forsøg, psykose; svar "ja" til PHQ-9 selvmordstankespørgsmålet, Q9)
  2. Alvorlige depressive symptomer (dvs. PHQ-9=20 eller derover)
  3. Engagement af regelmæssig mindfulness, meditation eller yoga praksis 3 eller flere gange om ugen eller tilmelding til et mindfulness-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Intervention

10-20 minutter om dagen med mindfulness-meditation gennem Headspace-appen.

Deltagerne vil modtage daglige påmindelser om at deltage og modtage ugentlige opkald for at vurdere overholdelse.

Deltagerne vil blive orienteret på telefonen om, hvordan de bruger appen og modtage anbefalinger af mulige meditationer, de kan deltage i i løbet af de 6 ugers deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention (Headspace TM)

En kommercielt tilgængelig mindfulness-mobiltelefonapplikation (HeadspaceTM) vil blive brugt. Brugen af ​​HeadspaceTM i den nuværende protokol er godkendt af NYSPI Information Technology Services.

Et mHealth mindfulness-program såsom Headspace giver dig selv-tempo, guidede mindfulness-meditationer gennem en hjemmeside eller en mobilapp (iOS og Android). Programmet består af grundlæggende meditationskurser samt kurser rettet mod stresshåndtering, angst, depression og forældreskab. På baggrund af de kvalitative interviews med forældre i Fase I, vil psykoedukation indgå i mindfulness praksis og mental sundhed, med vægt på grundlæggende meditationskurser og bede forældre udføre daglige opgaver på 10 til 20 min om dagen i løbet af 6-ugers perioden. Som en engagementsstrategi vil deltagere i interventionsgruppen hver uge modtage et opkald eller en e-mail eller sms (afhænger af præference; deltagere kan fravælge at modtage e-mail/sms).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire. Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale. Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale. Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Morgan Stanley Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Studieleder: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #8273/AAAV5485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger