Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Boricua Youth Study Coping Intervention Study COVID-19

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

BADANIE INTERWENCJI BYS COVID-19 – FAZA II: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA PROGRAMU mHEALTH MINDFULNESS

Obecne badanie jest drugą fazą dwuczęściowego badania mającego na celu zbadanie wykonalności i użyteczności zastosowania interwencji uważności mHealth, aby pomóc rodzicom złagodzić stres związany z wpływem utrzymujących się sytuacji kryzysowych w społeczności, takich jak COVID-19 i jego konsekwencje, w rodzinach o niskich dochodach żyjących w miejscach o niewystarczających zasobach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bieżące badanie pilotażowe to randomizowana, kontrolowana próba z interwencją (n=25 par rodzic-dziecko) i grupą kontrolną z listy oczekujących (n=15 par rodzic-dziecko), która bada wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki programu uważności mHealth dla rodziców. Uczestnicy-rodzice będą korzystać z dostępnej na rynku aplikacji na telefony komórkowe, Headspace TM, aby wykonywać codziennie 10-20 minut ćwiczeń uważności przez sześć tygodni. Badacze zmierzą wykonalność i akceptowalność programu uważności mHealth dla rodziców oraz wyniki kliniczne u rodziców i dzieci, a także zbadają wpływ interwencji na markery stresu, w tym kortyzol i stany zapalne (białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (Il-6)).

Uczestnicy będą rekrutować z istniejącej kohorty podłużnej, Boricua Youth Study (BYS; protokoły NYSPI IRB nr 4187R i 6476) oraz BYS-ECHO (protokoły NYSPI IRB nr 7377). BYS to badanie epidemiologiczne dotyczące rozwoju zaburzeń psychicznych u dzieci z Puerto Rico. Uczestnicy obecnego badania to podgrupa uczestników G1 BYS, którzy są rodzicami młodzieży (G2) w wieku od 3 do 12 lat.

Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności programu uważności mHealth w celu zmniejszenia stresu psychospołecznego wśród rodziców dzieci w wieku od 5 do 12 lat (N=40 par rodzic-dziecko) Cel 2: Testowanie wstępnych wyników klinicznych dla rodziców (dystres psychospołeczny i funkcjonowania) i dziecka (problemy behawioralne i emocjonalne) Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu interwencji opartej na uważności (MBI) mHealth na markery stresu, w tym kortyzol i stany zapalne (CRP i IL-6)

Procedura badania:

Grupa interwencyjna:

  • Ekran
  • Zgoda
  • Randomizacja
  • Oceny wyjściowe dla rodzica (30 minut, w tym samoopisy rodziców i raporty rodziców dotyczące dziecka) i samoopisy dzieci (15 minut)
  • 6-tygodniowa interwencja z codziennymi zadaniami (10-20 minut dziennie)
  • Oceny po leczeniu dla rodzica (40 minut, w tym raporty własne, raport rodzica dziecka i krótki wywiad końcowy) i raporty własne dziecka (15 minut)
  • 4-8 tygodni po leczeniu ocena kontrolna dla rodzica (5-10 minut)

Grupa oczekujących:

  • Ekran
  • Zgoda
  • Randomizacja
  • Ocena wyjściowa dla rodzica (30 minut, w tym samoopis rodzica i raport rodzica dziecka) i samoopis dziecka (15 minut)
  • 6-tygodniowa lista oczekujących
  • Po liście oczekujących/wstępnym leczeniu dla rodzica (30 minut, w tym raporty własne rodziców i raporty rodziców dotyczące dziecka) i raporty własne dzieci (15 minut)
  • 6-tygodniowa interwencja z codziennymi zadaniami (10-20 minut dziennie)
  • Ocena po leczeniu dla rodzica (20-30 minut, w tym samoopis rodzica, raport rodzica dziecka i rozmowa końcowa)
  • 4-8 tygodni po leczeniu ocena samoopisów rodziców (5-10 minut)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy BYS w kohorcie NY
  2. Mieć dziecko/dzieci w wieku od 3 do 12 lat
  3. dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z przynajmniej okresowym dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrożenia psychiczne (np. zabójstwo, myśli samobójcze, w tym myśli i próby, psychoza; odpowiedź „tak” na pytanie dotyczące myśli samobójczych PHQ-9, pytanie 9)
  2. Ciężkie objawy depresyjne (tj. PHQ-9=20 lub więcej)
  3. Zaangażowanie w regularną uważność, medytację lub praktykę jogi 3 lub więcej razy w tygodniu lub zapisanie się do programu uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Interwencja

10-20 minut dziennie praktyki medytacji uważności za pośrednictwem aplikacji Headspace.

Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia o uczestnictwie i cotygodniowe telefony w celu oceny przestrzegania zaleceń.

Uczestnicy zostaną poinstruowani przez telefon, jak korzystać z aplikacji i otrzymają zalecenia dotyczące możliwych medytacji, w które mogą się zaangażować w ciągu 6 tygodni uczestnictwa.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności (Headspace TM)

Wykorzystana zostanie dostępna na rynku aplikacja uważności na telefon komórkowy (HeadspaceTM). Użycie HeadspaceTM w obecnym protokole zostało zatwierdzone przez NYSPI Information Technology Services.

Program uważności mHealth, taki jak Headspace, zapewnia medytacje uważności prowadzone we własnym tempie za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji mobilnej (iOS i Android). Program składa się z podstawowych kursów medytacji, a także kursów dotyczących radzenia sobie ze stresem, lęku, depresji i rodzicielstwa. W oparciu o wywiady jakościowe z rodzicami w fazie I, psychoedukacja zostanie uwzględniona w praktyce uważności i zdrowiu psychicznym, kładąc nacisk na podstawowe kursy medytacji i prosząc rodziców o wykonywanie codziennych zadań od 10 do 20 minut dziennie w okresie 6 tygodni. W ramach strategii zaangażowania co tydzień uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają telefon, e-mail lub wiadomość tekstową (w zależności od preferencji; partyzanci mogą zrezygnować z otrzymywania wiadomości e-mail/sms).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Ramy czasowe: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire. Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale. Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale. Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Morgan Stanley Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Dyrektor Studium: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #8273/AAAV5485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami