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Boricua Youth Study Studio sull'intervento di coping COVID-19

4 giugno 2026 aggiornato da: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

THE BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY- FASE II: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI UN PROGRAMMA DI MINDFULNESS mHEALTH

L'attuale studio è la seconda fase di uno studio in due parti per esaminare la fattibilità e l'utilità dell'utilizzo di un intervento di consapevolezza mHealth per aiutare i genitori a mitigare lo stress associato all'impatto di situazioni di crisi della comunità prolungate, come COVID-19 e le sue conseguenze, sulle famiglie a basso reddito che vivono in contesti con risorse insufficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio pilota è uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento (n=25 coppie genitore-figlio) e un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=15 coppie genitore-figlio) che esamina la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del programma di consapevolezza mHealth per i genitori. I genitori partecipanti utilizzeranno un'applicazione per telefoni cellulari disponibile in commercio, Headspace TM, per completare 10-20 minuti di esercizi di consapevolezza ogni giorno per sei settimane. I ricercatori misureranno la fattibilità e l'accettabilità del programma di consapevolezza mHealth per i genitori e gli esiti clinici sia nei genitori che nei bambini ed esploreranno anche gli effetti dell'intervento sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (Il-6)).

I partecipanti recluteranno da una coorte longitudinale esistente, il Boricua Youth Study (BYS; protocolli NYSPI IRB n. 4187R e n. 6476) e BYS-ECHO (protocolli NYSPI IRB n. 7377). Il BYS è uno studio epidemiologico sullo sviluppo di disturbi psichiatrici nei bambini portoricani. I partecipanti per il presente studio sono un sottocampione di partecipanti G1 BYS che sono genitori di giovani (G2) di età compresa tra 3 e 12 anni.

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di mindfulness mHealth per ridurre il disagio psicosociale tra i genitori di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni (N=40 coppie genitore-figlio) Obiettivo 2: testare l'esito clinico preliminare per i genitori (distress psicosociale e funzionamento) e bambino (problemi comportamentali ed emotivi) Obiettivo esplorativo: esplorare gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza mHealth (MBI) sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (CRP e IL-6)

Procedura di studio:

Gruppo di intervento:

  • Schermo
  • Consenso
  • Randomizzazione
  • Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni dei genitori e le segnalazioni dei genitori del bambino) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
  • Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
  • Valutazioni post-trattamento per il genitore (40 minuti incluse le autovalutazioni, la relazione del genitore sul bambino e un breve colloquio di uscita) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
  • 4-8 settimane di follow-up post-trattamento per il genitore (5-10 minuti)

Gruppo lista d'attesa:

  • Schermo
  • Consenso
  • Randomizzazione
  • Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni del genitore e la segnalazione del figlio da parte del genitore) e l'autovalutazione del figlio (15 minuti)
  • Lista d'attesa di 6 settimane
  • Posta lista d'attesa/pretrattamento per il genitore (30 minuti incluse le autosegnalazioni del genitore e la denuncia del figlio da parte del genitore) e l'autosegnalazione del figlio (15 minuti)
  • Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
  • Valutazioni post-trattamento per il genitore (20-30 minuti comprese le autovalutazioni del genitore, il rapporto del genitore sul bambino e il colloquio di uscita)
  • 4-8 settimane di follow-up post-trattamento delle valutazioni dei genitori (5-10 minuti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti BYS nella coorte di New York
  2. Avere un bambino/i bambini dai 3 ai 12 anni
  3. accesso a uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet almeno periodico

Criteri di esclusione:

  1. Rischi psichiatrici (ad es., omicida, suicidalità inclusa ideazione e tentativi, psicosi; risposta "sì" alla domanda sull'idea suicidaria PHQ-9, Q9)
  2. Gravi sintomi depressivi (cioè, PHQ-9=20 o superiore)
  3. Impegno di mindfulness, meditazione o pratica yoga regolari 3 o più volte a settimana o iscrizione a un programma di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Intervento

10-20 minuti al giorno di pratica della meditazione consapevole tramite l'app Headspace.

I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per partecipare e ricevere chiamate settimanali per valutare l'adesione.

I partecipanti saranno informati al telefono su come utilizzare l'app e riceveranno consigli su possibili meditazioni con cui possono impegnarsi durante le 6 settimane di partecipazione.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza (Headspace TM)

Verrà utilizzata un'applicazione per telefoni cellulari mindfulness disponibile in commercio (HeadspaceTM). L'uso di HeadspaceTM nell'attuale protocollo è approvato da NYSPI Information Technology Services.

Un programma di mindfulness mHealth come Headspace offre meditazioni di mindfulness guidate e personalizzate attraverso un sito Web o un'app mobile (iOS e Android). Il programma consiste in corsi di meditazione di base e corsi mirati alla gestione dello stress, ansia, depressione e genitorialità. Sulla base delle interviste qualitative con i genitori nella Fase I, la psicoeducazione sarà inclusa sulla pratica della consapevolezza e sulla salute mentale, sottolineando i corsi di meditazione di base e chiedendo ai genitori di completare compiti giornalieri da 10 a 20 minuti al giorno durante il periodo di 6 settimane. Come strategia di coinvolgimento, ogni settimana i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una chiamata o un'e-mail o un messaggio di testo (dipende dalle preferenze; ​​i partigiani possono scegliere di non ricevere e-mail/messaggi di testo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire. Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale. Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale. Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Morgan Stanley Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Direttore dello studio: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #8273/AAAV5485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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