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Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study

4. Juni 2026 aktualisiert von: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

DIE BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDIE – PHASE II: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE VERSUCHUNG EINES mHEALTH ACHTSAMKEITSPROGRAMMS

Die aktuelle Studie ist die zweite Phase einer zweiteiligen Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Nützlichkeit des Einsatzes einer mHealth-Achtsamkeitsintervention, um Eltern dabei zu helfen, den Stress zu mindern, der mit den Auswirkungen anhaltender Krisensituationen in der Gemeinschaft wie COVID-19 und seinen Folgen verbunden ist. auf Familien mit niedrigem Einkommen, die in unterversorgten Umgebungen leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe (n=25 Eltern-Kind-Paare) und einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=15 Eltern-Kind-Paare), die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse des mHealth-Achtsamkeitsprogramms untersucht für Eltern. Die teilnehmenden Eltern werden eine im Handel erhältliche Mobiltelefonanwendung, Headspace TM , verwenden, um sechs Wochen lang täglich 10 bis 20 Minuten Achtsamkeitsübungen zu absolvieren. Die Forscher werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz des mHealth-Achtsamkeitsprogramms für Eltern und die klinischen Ergebnisse bei Eltern und Kindern messen und auch die Auswirkungen der Intervention auf Stressmarker wie Cortisol und Entzündungen (C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6) untersuchen (il-6)).

Die Teilnehmer rekrutieren aus einer bestehenden Längsschnittkohorte, der Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB-Protokolle Nr. 4187R und Nr. 6476) und BYS-ECHO (NYSPI IRB-Protokolle Nr. 7377). Die BYS ist eine epidemiologische Studie zur Entwicklung psychiatrischer Störungen bei puertoricanischen Kindern. Die Teilnehmer der aktuellen Studie sind eine Unterstichprobe von G1 BYS-Teilnehmern, die Eltern von Jugendlichen (G2) im Alter von 3 bis 12 Jahren sind.

Ziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines mHealth-Achtsamkeitsprogramms zur Reduzierung psychosozialer Belastungen bei Eltern von Kindern zwischen 5 und 12 Jahren (N=40 Eltern-Kind-Paare) und Funktion) und Kind (Verhaltens- und emotionale Probleme) Untersuchungsziel: Erforschung der Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden mHealth-Intervention (MBI) auf Stressmarker, einschließlich Cortisol und Entzündungen (CRP und IL-6)

Studienablauf:

Interventionsgruppe:

  • Bildschirm
  • Zustimmung
  • Randomisierung
  • Baseline-Assessments für die Eltern (30 Minuten einschließlich Eltern-Selbstberichte und Eltern-Berichte des Kindes) und Kinder-Selbstberichte (15 Minuten)
  • 6-wöchige Intervention mit täglichen Aufgaben (10-20 Minuten pro Tag)
  • Nachbehandlungsbeurteilung für den Elternteil (40 Minuten inkl. Selbstauskunft, Elternbericht des Kindes und ein kurzes Austrittsgespräch) und Selbstauskunft des Kindes (15 Minuten)
  • 4-8 Wochen nach der Behandlung Follow-up-Bewertungen für die Eltern (5-10 Minuten)

Wartelistengruppe:

  • Bildschirm
  • Zustimmung
  • Randomisierung
  • Baseline-Assessments für die Eltern (30 Minuten einschließlich Eltern-Selbstbericht und Eltern-Bericht des Kindes) und Kind-Selbstbericht (15 Minuten)
  • 6 Wochen Warteliste
  • Nachwarteliste/Vorbehandlung für die Eltern (30 Minuten einschließlich Elternselbstberichte und Elternbericht des Kindes) und Kindselbstbericht (15 Minuten)
  • 6-wöchige Intervention mit täglichen Aufgaben (10-20 Minuten pro Tag)
  • Nachbehandlungsbewertungen für die Eltern (20-30 Minuten, einschließlich Elternselbstberichte, Elternbericht des Kindes und Austrittsgespräch)
  • 4-8 Wochen nach der Behandlung Follow-up-Bewertungen der Selbstberichte der Eltern (5-10 Minuten)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BYS-Teilnehmer in der NY-Kohorte
  2. Haben Sie ein Kind/Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
  3. Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit zumindest regelmäßigem Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Risiken (z. B. Tötungsdelikte, Suizidalität einschließlich Ideen und Versuche, Psychose; Beantwortung der PHQ-9-Frage zu Suizidgedanken mit „Ja“, Q9)
  2. Schwere depressive Symptome (z. B. PHQ-9=20 oder höher)
  3. Teilnahme an regelmäßiger Achtsamkeits-, Meditations- oder Yogapraxis 3 oder mehr Mal pro Woche oder Anmeldung zu einem Achtsamkeitsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Intervention

10-20 Minuten Achtsamkeitsmeditation pro Tag über die Headspace-App.

Die Teilnehmer erhalten tägliche Erinnerungen zur Teilnahme und erhalten wöchentliche Anrufe, um die Einhaltung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden telefonisch in die Verwendung der App eingewiesen und erhalten Empfehlungen für mögliche Meditationen, mit denen sie sich während der 6-wöchigen Teilnahme beschäftigen können.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention (Headspace TM)

Es wird eine kommerziell erhältliche Achtsamkeits-Handyanwendung (HeadspaceTM) verwendet. Die Verwendung von HeadspaceTM im aktuellen Protokoll ist von NYSPI Information Technology Services genehmigt.

Ein mHealth-Achtsamkeitsprogramm wie Headspace bietet geführte Achtsamkeitsmeditationen im eigenen Tempo über eine Website oder eine mobile App (iOS und Android). Das Programm besteht aus grundlegenden Meditationskursen sowie Kursen zu Stressbewältigung, Angstzuständen, Depressionen und Elternschaft. Basierend auf den qualitativen Interviews mit Eltern in Phase I wird Psychoedukation zu Achtsamkeitspraxis und psychischer Gesundheit einbezogen, wobei der Schwerpunkt auf grundlegenden Meditationskursen liegt und die Eltern gebeten werden, während des 6-wöchigen Zeitraums tägliche Aufgaben von 10 bis 20 Minuten pro Tag zu erledigen. Als Engagement-Strategie erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe jede Woche einen Anruf oder eine E-Mail oder Textnachricht (je nach Präferenz; Partisanen können sich gegen den Erhalt von E-Mail/Textnachrichten entscheiden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire. Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale. Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale. Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Morgan Stanley Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Studienleiter: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #8273/AAAV5485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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