My Diabetes Care: En skalerbarheds- og brugervenlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Audriana Nigg, BA (Study Coordinator)
- Telefonnummer: 615-933-3645
- E-mail: mdcmobilestudy@vumc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Alder 18-75 år
- Tager i øjeblikket mindst én medicin mod diabetes
- Patient på en deltagende klinik i Vanderbilt Medical Center eller Brigham and Women's Hospital
- Kan tale og læse på engelsk eller spansk
- Pålidelig adgang til en smartphone eller tablet med internetadgang
- Aktiv patientwebportalkonto (f.eks. My Health at Vanderbilt eller Patient Gateway)
Ekskluderingskriterier:
- Har en medicinsk tilstand, der påvirker din hukommelse eller evne til at tænke
- Har meget svært ved at se eller høre
- Har en medicinsk tilstand, der gør det svært for folk at forstå, hvad du siger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Min diabetespleje (MDC)
Patienter har adgang til en patientwebportal indlejret med My Diabetes Care (MDC) -intervention.
|
Min diabetespleje (MDC) er en mangesidet patientportalintervention, der er designet til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres diabetes sundhedsdata samt fremme og støtte selvstyring.
MDC bruger infografik til at lette patienters forståelse af deres diabetes sundhedsdata (f.eks. HBA1C, LDL) og giver litteraturniveau-passende diabetes-selvplejeinformation.
I denne undersøgelse blev MDC-brugergrænsefladen udvidet til at vise yderligere diabetes sundhedsdata, herunder urinmikroalbumin og vægt/kropsmasseindeks (BMI) og en spansksproget version af MDC var tilgængelig for spansktalende patienter med begrænset engelskkundskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: En måned opfølgning (T1)
|
System Useability Scale (SUS) er et gyldigt mål for brugervenlighed og vurderer brugernes opfattelse af brugervenlighed, sandsynligheden for grænsefladen og generel tilfredshed ved hjælp af en 5-point Likert-skala (er meget uenig om at være meget enig).
De ti varer scores på en fem-punkts Likert-skala.
Elementets score opsummeres og konverteres derefter til en score, der spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Baseret på tidligere forskning ville en score over 68 være over gennemsnittet, og en score på 71 eller derover antyder 'god' brugervenlighed.
|
En måned opfølgning (T1)
|
|
Systembrug
Tidsramme: En måned opfølgning (T1)
|
Systemforbrug vurderes af brugeranalytiske data, der fanger deltagerens brug til MDC i undersøgelsesperioden.
MDC -brug defineres som et eller flere besøg på MDC -stedet i undersøgelsesperioden.
|
En måned opfølgning (T1)
|
|
Brugeroplevelse - Accept
Tidsramme: En måned opfølgning (T1)
|
Brugeroplevelse vil blive vurderet ved undersøgelsesspecifikke undersøgelsesemner, der administreres til alle undersøgelsesdeltagere i slutningen af undersøgelsesperioden (T1).
Undersøgelsesemner vil vurdere enighed om en 5-punkts Likert-skala fra stærkt enige om stærkt uenig.
Deltagerne vil blive spurgt, om de fortsat ville bruge min Diabetes Care (MDC) fremover, hvis det forbliver tilgængeligt, og om de ville anbefale MDC til andre patienter med diabetes.
|
En måned opfølgning (T1)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes viden
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Den reviderede korte diabetes videnstest (DKT2) er et gyldigt mål for diabetes viden.
Spørgeskemaet på 14 punkter var designet til at vurdere en patients forståelse af diabeteshåndtering.
DKT2 er en uni-dimensionel skala på 14 punkter med scoringer fra 0 til 14 (antal varer besvaret korrekt).
Højere score indikerer større viden.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes egenpleje - diætadhæsion
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-punkts multidimensionelt instrument til at vurdere niveauer af diabetes-selvpleje på tværs af fem domæner: diæt (4 poster), træning (2 poster), fodpleje (2 genstande) og blodglukosetest (2 poster).
Den generelle diætunderskala bruges til at vurdere diætadhæsion.
Instrumentet er baseret på de selvrapporterede dage, der gennemfører anbefalede aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Et eksempel på et emne inkluderer "Hvor mange af de sidste syv dage har du fulgt en sund spiseplan?"
Den generelle diætunderskala -score er det gennemsnitlige antal dage for de 2 varer i underskalaen.
Resultatområdet er fra 0 dage (værst) til 7 dage (bedst).
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes egenpleje - træningsadhæsion
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-punkts multidimensionelt instrument til at vurdere niveauer af diabetes-selvpleje på tværs af fem domæner: diæt (4 poster), træning (2 poster), fodpleje (2 genstande) og blodglukosetest (2 poster).
Øvelsesunderskalaen bruges til at vurdere træningsadhæsion.
Instrumentet er baseret på de selvrapporterede dage, der gennemfører anbefalede aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Øvelsesunderskala -score er det gennemsnitlige antal dage for de 2 varer i underskalaen.
Resultatområdet er fra 0 dage (værst) til 7 dage (bedst).
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes egenpleje-glukose selvovervågning
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-punkts multidimensionelt instrument til at vurdere niveauer af diabetes-selvpleje på tværs af fem domæner: diæt (4 poster), træning (2 poster), fodpleje (2 genstande) og blodglukosetest (2 poster).
Underskalaen med blodglucose-test bruges til at vurdere glukose-selvovervågning af adhæsion.
Instrumentet er baseret på de selvrapporterede dage, der gennemfører anbefalede aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Underskala-underskalaen med blodglucose er det gennemsnitlige antal dage for de 2 poster i underskalaen.
Resultatområdet er fra 0 dage (værst) til 7 dage (bedst).
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Den opfattede diabetes-selvstyringsskala (PDSMS) er et gyldigt mål for diabetes-selveffektivitet (dvs. hvor sikre, at de føler for deres evne til at udføre flere selvstyringsopgaver).
Den uni-dimensionelle, 8-punkts skala scores i en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer mere tillid til selvstyring af ens diabetes.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i medicinadhæsion
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Tilslutningen til genopfyldning og medicinskala er et pålideligt og gyldigt mål for medicinsk adhæsion.
Skalaen på 12 punkter har varesvar, der fra 1 = "ingen af tiden" til 4 = "hele tiden."
Svarene opsummeres for at producere en samlet adhæsionsscore, der spænder fra 12-48, med højere score, der repræsenterer flere problemer med medicinsk tilholdelse.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes nød
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Problemområderne i diabetesskala (betalt-5) er et gyldigt mål for diabetes nød.
Den fem-vare, uni-dimensionelle skala har scoringer, der spænder fra 0 til 20, med højere score, der antyder større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Den betalte 5 er forbundet med målinger af depression og hæmoglobin A1C.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i viden om diabetesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Unikke undersøgelsesspecifikke poster til vurdering af deltagernes viden om målinger af diabetes sundhedsstatus (dvs. hæmoglobin A1C, blodtryk, lipoprotein med lav densitet, urinmikroalbumin og kropsmasseindeks).
Hver vare har 1 korrekt svar og flere forkerte svar.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetesberedskab til forandring
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Fire-punkts vurderer deltagernes ændringsstadium baseret på den transteoretiske model (TTM) af adfærdsændring inklusive en vare hver for: (1) fysisk aktivitet, (2) medicinstyring, (3) glukose selvovervågning og (4) diæt.
Der er fem responsmuligheder pr. Vare, der kategoriserer deltagernes nuværende TTM -fase af ændring på tværs af et kontinuum: (a) Forkontemplation [værst], (b) kontemplation, (c) forberedelse, (d) handling og (e) vedligeholdelse [bedste].
For hver vare er forkontemplation repræsenteret af svaret "Nej, og jeg har ikke til hensigt i de næste 6 måneder"; Overvejelse er repræsenteret af svaret "Nej, men jeg overvejer at starte i de næste 6 måneder"; Forberedelse er repræsenteret af svaret "Nej, men jeg planlægger at starte i de næste 30 dage"; Handling er repræsenteret af svaret "Ja, jeg har været i mindre end 6 måneder"; Og vedligeholdelse er repræsenteret af svaret "Ja, jeg har været i 6 måneder eller mere."
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 220629
- R01DK131129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .