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My Diabetes Care: Eine Skalierbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie

3. März 2025 aktualisiert von: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnittstudie zur mobilen Intervention My Diabetes Care (MDC), um Nutzungsmuster und Benutzererfahrung zu bewerten und Fehler in der Funktionalität vor einer größeren Interventionsstudie aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 90 erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und erhalten Zugang zu My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) ist ein facettenreiches Patientenportal für mobile Geräte, das Patienten helfen soll, ihre Diabetes-Gesundheitsdaten besser zu verstehen und das Selbstmanagement zu fördern und zu unterstützen. MDC verwendet Infografiken, um das Verständnis der Patienten für ihre Diabetes-Gesundheitsdaten (z. B. HbA1c, LDL) zu erleichtern, und bietet dem Alphabetisierungsniveau angemessene und maßgeschneiderte Informationen zur Selbstversorgung bei Diabetes. Die Patienten werden per E-Mail eingeladen, um für die Aufnahme in die Studie untersucht zu werden. Interessierte Patienten können ein elektronisches Einwilligungsformular ausfüllen und sich online über Research Electronic Data Capture (REDCap) Version 5.0.8 anmelden. Die Studienteilnehmer füllen Fragebögen elektronisch per E-Mail mit REDCap zu zwei Zeitpunkten aus: Baseline (T0) und Follow-up nach einem Monat (T1). Die Teilnehmer füllen einen Baseline-Fragebogen (T0) aus, der grundlegende demografische Fragen, Elemente zur Computernutzung und zum Internetzugang sowie validierte Maßnahmen zur Gesundheitskompetenz und eHealth-Kompetenz enthält. Jeder Teilnehmer hat 1 Monat lang Zugriff auf MDC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Nehmen Sie derzeit mindestens ein Medikament gegen Diabetes ein
  • Patient in einer teilnehmenden Klinik des Vanderbilt Medical Center oder des Brigham and Women's Hospital
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Zuverlässiger Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet mit Internetzugang
  • Aktives Patienten-Webportalkonto (z. B. My Health at Vanderbilt oder Patient Gateway)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Krankheit, die Ihr Gedächtnis oder Ihre Denkfähigkeit beeinträchtigt
  • Haben Sie ernsthafte Schwierigkeiten beim Sehen oder Hören
  • Haben Sie eine Krankheit, die es anderen schwer macht, zu verstehen, was Sie sagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meine Diabetes Care (MDC)
Patienten haben Zugang zu einem Patienten -Webportal, das mit der MDC -Intervention (My Diabetes Care) eingebettet ist.
Sonstiges: Meine Diabetes Care (MDC)
Meine Diabetes Care (MDC) ist eine facettenreiche Patientenportal-Intervention, mit der Patienten ihre Diabetes-Gesundheitsdaten besser verstehen und das Selbstmanagement fördern und unterstützen können. MDC verwendet Infografiken, um das Verständnis der Patienten für ihre Diabetes-Gesundheitsdaten (z. B. Hba1c, LDL) zu erleichtern, und bietet Alphabetisierungsstufe-angemessener Diabetes-Selbstpflegeinformationen. In dieser Studie wurde die MDC-Benutzeroberfläche erweitert, um zusätzliche Diabetes-Gesundheitsdaten anzuzeigen, einschließlich Urin-Mikroalbumin- und Gewichts-/Body-Mass-Index (BMI), und eine spanischsprachige Version von MDC stand spanischsprachigem Patienten mit begrenzten Englischkenntnissen zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Patientenorientiertes Diabetes-Dashboard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up (T1)
Die System Usability Scale (SUS) ist ein gültiges Maß für die Benutzerfreundlichkeit und bewertet die Wahrnehmung der Benutzer zur Benutzerfreundlichkeit, die Sympathie der Schnittstelle und die allgemeine Zufriedenheit unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (stark nicht zustimmen, stark zustimmen). Die zehn Artikel werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punkte werden summiert und dann in eine Punktzahl von 0 (schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Basierend auf früheren Untersuchungen wäre eine Punktzahl über 68 überdurchschnittlich und eine Punktzahl von 71 oder mehr deutet auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hin.
Ein Monat Follow-up (T1)
Systemnutzung
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up (T1)
Die Systemnutzung wird durch Benutzeranalysedaten bewertet, die den Teilnehmer der Verwendung von MDC während des Untersuchungszeitraums erfassen. Die Verwendung von MDC wird während des Untersuchungszeitraums als eine oder mehrere Besuche an der MDC -Site definiert.
Ein Monat Follow-up (T1)
Benutzererfahrung - Akzeptanz
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up (T1)
Die Benutzererfahrung wird durch Studienspezifische Umfrageelemente bewertet, die alle Studienteilnehmer am Ende des Studienzeitraums (T1) verabreicht werden. Umfragelemente werden die Vereinbarung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von stark zustimmen, dass sie stark nicht zustimmen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in Zukunft weiterhin meine Diabetes Care (MDC) verwenden würden und ob sie MDC anderen Patienten mit Diabetes empfehlen würden.
Ein Monat Follow-up (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabeteswissens
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Der überarbeitete kurze Diabetes -Wissenstest (DKT2) ist ein gültiges Maß für das Wissen von Diabetes. Der 14-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um das Verständnis eines Patienten für das Diabetesmanagement zu bewerten. Der DKT2 ist eine einheitliche, 14-Punkte-Skala mit Punktzahlen zwischen 0 und 14 (Anzahl der korrekt beantworteten Elemente). Höhere Bewertungen weisen auf größeres Wissen hin.
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Veränderung der Diabetes -Selbstpflege - Diät -Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivität (SDSCA) ist ein multidimensionales 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Diabetes-Selbstversorgung in fünf Domänen: Diät (4 Elemente), Übung (2 Elemente), Fußpflege (2 Elemente) und Blutglucose-Tests (2 Elemente). Die allgemeine Diät -Subskala wird verwendet, um die Einhaltung der Ernährung zu bewerten. Das Instrument basiert auf den selbst gemeldeten Tagen, an denen empfohlene Aktivitäten in den letzten 7 Tagen abgeschlossen wurden. Ein Beispiel -Artikel enthält "Wie viele der letzten sieben Tage haben Sie einem gesunden Ernährungsplan gefolgt?" Die Subskala für allgemeine Diät ist die mittlere Anzahl von Tagen für die 2 Artikel in der Subskala. Der Score -Bereich beträgt 0 Tage (schlechteste) bis 7 Tage (am besten).
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Veränderung der Diabetes -Selbstpflege - Übungseinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivität (SDSCA) ist ein multidimensionales 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Diabetes-Selbstversorgung in fünf Domänen: Diät (4 Elemente), Übung (2 Elemente), Fußpflege (2 Elemente) und Blutglucose-Tests (2 Elemente). Die Übungssubskala wird verwendet, um die Ausübung der Übung zu bewerten. Das Instrument basiert auf den selbst gemeldeten Tagen, an denen empfohlene Aktivitäten in den letzten 7 Tagen abgeschlossen wurden. Die Subskala -Bewertung der Übung ist die durchschnittliche Anzahl von Tagen für die 2 Elemente in der Subskala. Der Score -Bereich beträgt 0 Tage (schlechteste) bis 7 Tage (am besten).
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Veränderung der Selbstpflege der Diabetes-Glukose selbstüberwachende Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivität (SDSCA) ist ein multidimensionales 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Diabetes-Selbstversorgung in fünf Domänen: Diät (4 Elemente), Übung (2 Elemente), Fußpflege (2 Elemente) und Blutglucose-Tests (2 Elemente). Die Subskala für Blutglucose-Tests wird zur Beurteilung der Selbstüberwachung der Glukose verwendet. Das Instrument basiert auf den selbst gemeldeten Tagen, an denen empfohlene Aktivitäten in den letzten 7 Tagen abgeschlossen wurden. Der Subskala-Score von Blutglucose-Tests ist die durchschnittliche Anzahl der Tage für die 2 Artikel in der Subskala. Der Score -Bereich beträgt 0 Tage (schlechteste) bis 7 Tage (am besten).
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Die wahrgenommene Diabetes-Selbstverwaltungsskala (PDSMS) ist ein gültiges Maß für die Selbstwirksamkeit von Diabetes (d. H. Wie sicher sie sich über ihre Fähigkeit, mehrere Selbstverwaltungsaufgaben auszuführen, empfinden). Die uni-dimensionale 8-Punkte-Skala wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Gesamt-PDSMS-Score kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Vertrauen in die Selbstverwaltung des eigenen Diabetes hinweisen.
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Veränderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Die Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Einhaltung von Medikamenten. Die 12-Punkte-Skala verfügt über den Punktantworten von 1 = "Keine der Zeiten" bis 4 = "Die ganze Zeit". Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtbewertungswert von 12 bis 48 zu erzeugen, wobei höhere Werte mehr Probleme bei der Einhaltung von Medikamenten darstellen.
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Veränderung der Diabetes -Not
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Die Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAY-5) sind ein gültiges Maß für die Notlage. Die fünfköpfige, eindimensionale Skala von fünf Punkten weist eine Punktzahl von 0 bis 20 auf, wobei höhere Punktzahlen auf größere emotionale Diskussionen im Zusammenhang mit Diabetes hinweisen. Der kostenpflichtige 5 ist mit Maßnahmen für Depressionen und Hämoglobin A1C verbunden.
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Änderung der Kenntnis der Diabetes -Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Einzigartige Studienspezifische Elemente zur Beurteilung der Kenntnisse der Teilnehmer über Maßnahmen des Diabetes-Gesundheitszustands (d. H. Hämoglobin A1C, Blutdruck, Lipoprotein mit niedriger Dichte, Urin-Mikroalbumin und Body-Mass-Index). Jeder Artikel hat 1 richtige Antwort und mehrere falsche Antworten.
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Änderung der Diabetesbereitschaft zum Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)
Vier-Punkte beurteilen die Veränderungsstufe der Teilnehmer basierend auf dem transheoretischen Modell (TTM) der Verhaltensänderung, einschließlich eines Elements für: (1) körperliche Aktivität, (2) Medikamentenmanagement, (3) Selbstüberwachung von Glukose und (4) Diät. Es gibt fünf Antwortoptionen pro Element, die die aktuelle TTM -Stufe der Teilnehmer in einem Kontinuum der Teilnehmer kategorisieren: (a) Vorkontumplation [schlimmste], (b) Kontemplation, (c) Vorbereitung, (d) Aktion und (e) Wartung [Beste]. Für jedes Element wird die Präkontemplation durch die Antwort "Nein, und ich beabsichtige nicht in den nächsten 6 Monaten"; Kontemplation wird durch die Antwort "Nein, aber ich denke darüber nach, in den nächsten 6 Monaten zu beginnen"; Die Vorbereitung wird durch die Antwort "Nein, aber ich habe vor, in den nächsten 30 Tagen zu beginnen". Die Aktion wird durch die Antwort "Ja, ich bin seit weniger als 6 Monaten" dargestellt. Die Wartung wird durch die Antwort dargestellt "Ja, ich bin seit 6 Monaten oder länger."
Grundlinie (T0) bis ein Monat Follow-up (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220629
  • R01DK131129 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden, werden die anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, auf Anfrage beim Hauptprüfarzt verfügbar sein und 36 Monate nach der Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review verfügbar sein und zu klinischen Studien veröffentlicht und nach 36 Monaten nach Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um ihre vorgeschlagenen Ziele zu erreichen. Anträge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung beim Projektleiter eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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