My Diabetes Care: En skalerbarheds- og brugervenlighedsundersøgelse
3. marts 2025 opdateret af: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en prospektiv, longitudinel undersøgelse af My Diabetes Care (MDC) mobilintervention for at vurdere brugsmønstre, brugeroplevelse og afdække fejl i funktionalitet forud for et større interventionsforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 90 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus vil blive indskrevet og givet adgang til My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) er en multifacetteret patientportalintervention til mobile enheder, der er designet til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres diabetessundhedsdata samt fremme og understøtte selvledelse.
MDC bruger infografik til at lette patienternes forståelse af deres diabetessundhedsdata (f.eks. HbA1c, LDL) og leverer passende læsefærdighedsniveau og skræddersyede diabetes-selvplejeoplysninger.
Patienter vil blive inviteret via mail til at blive screenet for tilmelding til undersøgelsen.
Interesserede patienter vil være i stand til at udfylde en elektronisk samtykkeformular og tilmelde sig online via Research Electronic Data Capture (REDCap) version 5.0.8.
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer elektronisk via e-mail ved hjælp af REDCap på to tidspunkter: baseline (T0) og en måneds opfølgning (T1).
Deltagerne vil udfylde et baseline-spørgeskema (T0), herunder grundlæggende demografiske spørgsmål, emner om computerbrug og internetadgang og validerede mål for sundhedskompetence og e-sundhedsfærdighed.
Hver deltager vil have adgang til MDC i 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Alder 18-75 år
- Tager i øjeblikket mindst én medicin mod diabetes
- Patient på en deltagende klinik i Vanderbilt Medical Center eller Brigham and Women's Hospital
- Kan tale og læse på engelsk eller spansk
- Pålidelig adgang til en smartphone eller tablet med internetadgang
- Aktiv patientwebportalkonto (f.eks. My Health at Vanderbilt eller Patient Gateway)
Ekskluderingskriterier:
- Har en medicinsk tilstand, der påvirker din hukommelse eller evne til at tænke
- Har meget svært ved at se eller høre
- Har en medicinsk tilstand, der gør det svært for folk at forstå, hvad du siger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Min diabetespleje (MDC)
Patienter har adgang til en patientwebportal indlejret med My Diabetes Care (MDC) -intervention.
|
Min diabetespleje (MDC) er en mangesidet patientportalintervention, der er designet til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres diabetes sundhedsdata samt fremme og støtte selvstyring.
MDC bruger infografik til at lette patienters forståelse af deres diabetes sundhedsdata (f.eks. HBA1C, LDL) og giver litteraturniveau-passende diabetes-selvplejeinformation.
I denne undersøgelse blev MDC-brugergrænsefladen udvidet til at vise yderligere diabetes sundhedsdata, herunder urinmikroalbumin og vægt/kropsmasseindeks (BMI) og en spansksproget version af MDC var tilgængelig for spansktalende patienter med begrænset engelskkundskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: En måned opfølgning (T1)
|
System Useability Scale (SUS) er et gyldigt mål for brugervenlighed og vurderer brugernes opfattelse af brugervenlighed, sandsynligheden for grænsefladen og generel tilfredshed ved hjælp af en 5-point Likert-skala (er meget uenig om at være meget enig).
De ti varer scores på en fem-punkts Likert-skala.
Elementets score opsummeres og konverteres derefter til en score, der spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Baseret på tidligere forskning ville en score over 68 være over gennemsnittet, og en score på 71 eller derover antyder 'god' brugervenlighed.
|
En måned opfølgning (T1)
|
|
Systembrug
Tidsramme: En måned opfølgning (T1)
|
Systemforbrug vurderes af brugeranalytiske data, der fanger deltagerens brug til MDC i undersøgelsesperioden.
MDC -brug defineres som et eller flere besøg på MDC -stedet i undersøgelsesperioden.
|
En måned opfølgning (T1)
|
|
Brugeroplevelse - Accept
Tidsramme: En måned opfølgning (T1)
|
Brugeroplevelse vil blive vurderet ved undersøgelsesspecifikke undersøgelsesemner, der administreres til alle undersøgelsesdeltagere i slutningen af undersøgelsesperioden (T1).
Undersøgelsesemner vil vurdere enighed om en 5-punkts Likert-skala fra stærkt enige om stærkt uenig.
Deltagerne vil blive spurgt, om de fortsat ville bruge min Diabetes Care (MDC) fremover, hvis det forbliver tilgængeligt, og om de ville anbefale MDC til andre patienter med diabetes.
|
En måned opfølgning (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes viden
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Den reviderede korte diabetes videnstest (DKT2) er et gyldigt mål for diabetes viden.
Spørgeskemaet på 14 punkter var designet til at vurdere en patients forståelse af diabeteshåndtering.
DKT2 er en uni-dimensionel skala på 14 punkter med scoringer fra 0 til 14 (antal varer besvaret korrekt).
Højere score indikerer større viden.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes egenpleje - diætadhæsion
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-punkts multidimensionelt instrument til at vurdere niveauer af diabetes-selvpleje på tværs af fem domæner: diæt (4 poster), træning (2 poster), fodpleje (2 genstande) og blodglukosetest (2 poster).
Den generelle diætunderskala bruges til at vurdere diætadhæsion.
Instrumentet er baseret på de selvrapporterede dage, der gennemfører anbefalede aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Et eksempel på et emne inkluderer "Hvor mange af de sidste syv dage har du fulgt en sund spiseplan?"
Den generelle diætunderskala -score er det gennemsnitlige antal dage for de 2 varer i underskalaen.
Resultatområdet er fra 0 dage (værst) til 7 dage (bedst).
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes egenpleje - træningsadhæsion
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-punkts multidimensionelt instrument til at vurdere niveauer af diabetes-selvpleje på tværs af fem domæner: diæt (4 poster), træning (2 poster), fodpleje (2 genstande) og blodglukosetest (2 poster).
Øvelsesunderskalaen bruges til at vurdere træningsadhæsion.
Instrumentet er baseret på de selvrapporterede dage, der gennemfører anbefalede aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Øvelsesunderskala -score er det gennemsnitlige antal dage for de 2 varer i underskalaen.
Resultatområdet er fra 0 dage (værst) til 7 dage (bedst).
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes egenpleje-glukose selvovervågning
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et 10-punkts multidimensionelt instrument til at vurdere niveauer af diabetes-selvpleje på tværs af fem domæner: diæt (4 poster), træning (2 poster), fodpleje (2 genstande) og blodglukosetest (2 poster).
Underskalaen med blodglucose-test bruges til at vurdere glukose-selvovervågning af adhæsion.
Instrumentet er baseret på de selvrapporterede dage, der gennemfører anbefalede aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Underskala-underskalaen med blodglucose er det gennemsnitlige antal dage for de 2 poster i underskalaen.
Resultatområdet er fra 0 dage (værst) til 7 dage (bedst).
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Den opfattede diabetes-selvstyringsskala (PDSMS) er et gyldigt mål for diabetes-selveffektivitet (dvs. hvor sikre, at de føler for deres evne til at udføre flere selvstyringsopgaver).
Den uni-dimensionelle, 8-punkts skala scores i en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer mere tillid til selvstyring af ens diabetes.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i medicinadhæsion
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Tilslutningen til genopfyldning og medicinskala er et pålideligt og gyldigt mål for medicinsk adhæsion.
Skalaen på 12 punkter har varesvar, der fra 1 = "ingen af tiden" til 4 = "hele tiden."
Svarene opsummeres for at producere en samlet adhæsionsscore, der spænder fra 12-48, med højere score, der repræsenterer flere problemer med medicinsk tilholdelse.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetes nød
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Problemområderne i diabetesskala (betalt-5) er et gyldigt mål for diabetes nød.
Den fem-vare, uni-dimensionelle skala har scoringer, der spænder fra 0 til 20, med højere score, der antyder større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Den betalte 5 er forbundet med målinger af depression og hæmoglobin A1C.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i viden om diabetesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Unikke undersøgelsesspecifikke poster til vurdering af deltagernes viden om målinger af diabetes sundhedsstatus (dvs. hæmoglobin A1C, blodtryk, lipoprotein med lav densitet, urinmikroalbumin og kropsmasseindeks).
Hver vare har 1 korrekt svar og flere forkerte svar.
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
|
Ændring i diabetesberedskab til forandring
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Fire-punkts vurderer deltagernes ændringsstadium baseret på den transteoretiske model (TTM) af adfærdsændring inklusive en vare hver for: (1) fysisk aktivitet, (2) medicinstyring, (3) glukose selvovervågning og (4) diæt.
Der er fem responsmuligheder pr. Vare, der kategoriserer deltagernes nuværende TTM -fase af ændring på tværs af et kontinuum: (a) Forkontemplation [værst], (b) kontemplation, (c) forberedelse, (d) handling og (e) vedligeholdelse [bedste].
For hver vare er forkontemplation repræsenteret af svaret "Nej, og jeg har ikke til hensigt i de næste 6 måneder"; Overvejelse er repræsenteret af svaret "Nej, men jeg overvejer at starte i de næste 6 måneder"; Forberedelse er repræsenteret af svaret "Nej, men jeg planlægger at starte i de næste 30 dage"; Handling er repræsenteret af svaret "Ja, jeg har været i mindre end 6 måneder"; Og vedligeholdelse er repræsenteret af svaret "Ja, jeg har været i 6 måneder eller mere."
|
Baseline (T0) til en måned opfølgning (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220629
- R01DK131129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort i kliniske forsøg og offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, vil afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, være tilgængelige efter anmodninger til hovedinvestigatoren og slutter efter 36 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift og offentliggjort i kliniske forsøg og slutter efter 36 måneders offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør give et metodisk forsvarligt forslag til at nå deres foreslåede mål.
Forslag kan indsendes til hovedefterforskeren op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .