Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af enkeltports robot-assisteret brystvortebesparende mastektomi

23. april 2023 opdateret af: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

En pilotundersøgelse af robot-assisteret brystvortebesparende mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af da Vinci SP ® Single-port System

Nipple-besparende mastektomi (NSM) er indiceret til brystkræft, der kræver total mastektomi og uden brystvorten involveret af kræft. Robotassisteret mastektomi muliggør fjernelse af hele brystvævet med velbevaret brysthudshylster gennem et enkelt langsgående snit i den forreste aksillære linje på brystvortens areolære niveau. Næste generations robot, da Vinci SP-systemet, er enarmet, udstyret med flere fleksible instrumenter og kamera, hvilket sandsynligvis vil forbedre effektiviteten af ​​robotmastektomi. Efterforskerens omfang af denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af ​​SP-anvendt NSM gennem dette enarmede pilotforsøg. Deltagere med brystkræft indiceret til brystvortebesparende mastektomi eller kandidater til profylaktisk mastektomi, der bærer kimlinjepatogene eller sandsynligt patogene BRCA1/2-mutationer, rekrutteres til at modtage SP-assisteret unilaterale eller bilaterale NSM'er. Øjeblikkelig brystrekonstruktion følges i henhold til metoden for plastikkirurgens kliniske beslutning. Det primære endepunkt er teknisk gennemførlighed, og det sekundære endepunkt er sikkerhed og patientrapporteret resultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 49 % af brystkræftoperationerne klares ved total mastektomi, og halvdelen af ​​patienterne gennemgår brystrekonstruktion. Nipple-besparende mastektomi (NSM) er indiceret til brystkræft, der kræver total mastektomi og uden brystvorten involveret af kræft. Den lokale gentagelsesrate er ikke øget, og det kosmetiske resultat er meget forbedret. Robotassisteret mastektomi bruger kirurgkontrollerede robotarme med sarte, multileddede instrumenter og 3-dimensionelt high-definition kamera i stedet for konventionelle instrumenter under blotte øjne. Gennem et enkelt langsgående snit i den forreste aksillære linje på brystvortens areolære niveau kan læsionen og hele brystvævet fjernes totalt med negative resektionsmargener og velbevaret brysthudshylster. Brystrekonstruktion kan med succes udføres gennem det samme snit og resulterer i et arløst frontbillede. I øjeblikket udføres denne operation effektivt med da Vinci Xi-systemet. Det lille snit kan dog resultere i kollision af robotarme uden for torsoen og reducerer dermed instrumentets bevægelsesområde. Næste generations robot, da Vinci SP-systemet, er enarmet, udstyret med flere fleksible instrumenter og kamera, som er blottet for kollision udefra og tillader arbejde i et større kirurgisk felt gennem det samme lille snit. SP-systemet reducerer blinde områder i det kirurgiske område og blokaden af ​​kamerasyn af de løsrevne rumoptagere prøver og vil derfor forhåbentlig reducere operationstiden. Efterforskerens omfang af denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af ​​SP-anvendt NSM gennem dette enarmede pilotforsøg. Efterforskerne rekrutterer brystkræftkvinder, der er indiceret til brystvortebesparende mastektomi eller kandidater til profylaktisk mastektomi, der bærer kimlinjepatogene eller sandsynligt patogene BRCA1/2-mutationer til at modtage SP-assisteret unilaterale eller bilaterale NSM'er. Øjeblikkelig brystrekonstruktion følges i henhold til metoden for plastikkirurgens kliniske beslutning. Det primære endepunkt er teknisk gennemførlighed (konverteringsrate, kirurgisk tid), og det sekundære endepunkt er sikkerhed og patientrapporteret resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med unilateral eller bilateral brystkræft, herunder invasiv og ikke-invasiv carcinom, kvalificeret til unilateral eller bilateral brystvortebesparende mastektomi (NSM), enten til terapeutisk eller profylaktisk formål, efterfulgt af øjeblikkelig brystrekonstruktion.

    1. Mød mindst én af følgende indikationer af NSM for brystkræft:

      1. Præoperative kliniske tumorstørrelser mindre end 5 cm, med tilstrækkelig tumor-hudafstand på mindst 3 mm og derover, og uden brystvorte-areolar involvering i mindst 1 cm omkring brystvorten ved billede
      2. Brystkræft op til stadium IIIa (T3, N1-2) som det indledende kliniske stadium, der viser tilstrækkelig respons på neoadjuverende terapi og opfylder kriterierne a.
      3. Kimline patogene/sandsynligt patogene BRCA1 eller 2 mutationsbærere (handlingsbare mutationer inklusive patogene og sandsynlige patogene mutationer) med brystkræftdiagnose eller som kræver ensidig eller bilateral profylaktisk mastektomi som en risikoreduktionsprocedure
    2. Alder lig med eller over 20 år
    3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsscore 0-1
    4. ASA anæstesi risikoklasse 1~2, og med tilstrækkelige organfunktioner
    5. Forståelse af metoden, fordele og risici og villig til at modtage øjeblikkelig brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende involvering af brysthud eller brystvorter af kræft, herunder 1) Pagets sygdom, 2) udflåd fra brystvorten forbundet med malignitet, 3) billedfund, der tyder på involvering af brystvorten og subareolært væv 4) inflammatorisk brystkræft eller hudsår forårsaget af kræftinvasion
  2. Stadie III (op til T3, N1-2) brystkræft uden respons på neoadjuverende behandling
  3. Tidligere strålebehandling på brystets operationssted
  4. Patienter med alvorlig systemisk sygdom, der når ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering lig med eller større end 3
  5. Patienter med blødningsforstyrrelser eller koagulopati
  6. Patienter med BMI 35,0 eller højere
  7. Patienter med sædvanlig rygning
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot mastektomi
Patienter får unilateral eller bilateral robotassisteret brystvortebesparende mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion
Enhed: da Vinci SPⓇ Single-port System
Brystvortebesparende mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion ved hjælp af da Vinci SP single-port system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk ydeevne
Tidsramme: Dag 1
Evne i procent til at gennemføre brystvortebesparende mastektomi med da Vinci SP-system (ingen konvertering til konventionel laparoskopisk, multiport da Vinci-kirurgi eller åben kirurgi; tilføjelse af adgangsport for at fuldføre proceduren vil ikke blive betragtet som konvertering) i per protokol population
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede akutte komplikationer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Hyppigheden af ​​operationsrelaterede akutte komplikationer, herunder blødning, infektion, hudiskæmi, brystvorteiskæmi, flapiskæmi og krav om debridering eller genoperation inden for 30 dage
Dag 1 - Dag 30
Forekomst af behandling-emergent mortalitet og sygelighed
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Sygelighed og dødelighed som følge af kirurgi blandt per protokol population
Dag 1 - Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Dag 1
Blodtab i milliliter som følge af henholdsvis SP robotmastektomi og brystrekonstruktion
Dag 1
Kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 1
Tid i minutter forbrugt af robotmastektomi og robotoperation: samlet kirurgisk tid, dockingtid, konsoloperationstid, mastektomitid, lymfeknudedissektionstid, rekonstruktionstid
Dag 1
BMI
Tidsramme: Dag 0-1
Patientvægt og højde for at rapportere BMI i kg/m^2
Dag 0-1
Prøvevægt
Tidsramme: Dag 1
Mastektomiprøvens vægt i milligram
Dag 1
Mastektomi snit
Tidsramme: Dag 1
Placering og længde i centimeter af robotmastektomisnit
Dag 1
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Evnen til at opnå marginfri resektion for kræfttilfælde: 1) Resektionsmargin positiv frekvens, 2) Brystmargin positiv frekvens, 3) Nipple areolar kompleks excision rate (forudplanlagt eller baseret på brystvortens margin status, 4) Akselkirurgi type (sentinel lymfeknude biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion)
Dag 1 - Dag 30
Rekonstruktiv kirurgi
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Type og status for samtidig brystrekonstruktion: 1) Type rekonstruktiv kirurgi (implantat eller autolog) 2) Slagrekonstruktion (hvis relevant): implantatplacering, implantatstørrelse/form, mærke/overfladetekstur eller vævsudvidelsesplacering 3) Autolog rekonstruktion ( hvis relevant): type autologt væv, der er brugt, detaljer om mikrokirurgi, detaljer om neurotisering af brystvorten
Dag 1 - Dag 2
Afløbsudgang
Tidsramme: Dag 2-15
Daglig afløbsydelse i milliliter
Dag 2-15
Varighed af optagelse
Tidsramme: Dag 0-60
Samlet varighed af indlæggelse i dage til robotmastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
Dag 0-60
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Dag 90~
Hyppighed af komplikationer som følge af robotmastektomi og samtidig rekonstruktion mere end 3 måneder efter operationen
Dag 90~
Patientrapporteret æstetisk udfald
Tidsramme: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Serieevaluerede patientrapporterede score fra Breast Q spørgeskema
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Patientrapporteret livskvalitetsresultat for brystkræfttilfælde
Tidsramme: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Serieevaluerede patientrapporterede scores fra EORTC-QLQ-C30 inklusive funktionelle og symptomatiske skalaer omfattende 30 elementer. De rå scorer er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere funktionsscore afspejler mere forstyrret funktion og højere symptomscore giver et højere niveau af symptomer.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Patientrapporteret brystspecifikt livskvalitetsresultat for brystkræfttilfælde
Tidsramme: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Serieevaluerede patientrapporterede scores fra EORTC-QLQ-B23 inklusive funktionelle og symptomatiske skalaer omfattende 23 elementer. De rå scorer er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere funktionsscore afspejler mere forstyrret funktion og højere symptomscore giver et højere niveau af symptomer.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Postoperative smerter
Tidsramme: Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15
Serielt vurderet smerteintensitet efter Numerical Rating Scale (Visual Analog Score) for smerte, med skalaer fra 0-10. Intensiteten af ​​smerte stiger med højere numeriske scores (f.eks. ingen smerte(0), moderat smerte (5), værste smerte (10)).
Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15
Læge-evaluerede resultater
Tidsramme: Billedet er taget på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 360
Spørgeskemaer om post-rekonstruktiv brystkosmese evalueret af uafhængig plastikkirurg gennem en Likert 5-punkts skala efter gennemgang af præ- og postoperative billeder, hvor højere skala indikerer højere kosmetisk tilfredshed.
Billedet er taget på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101421A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles efter anmodning til hovedefterforskeren. Indholdet af datadeling afhænger af forskningsrelevans og samarbejdsdetaljer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med da Vinci SPⓇ Single-port System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner