Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk beslutningsstøttesystem og patientportal til forebyggelse af medicinrelaterede fald hos ældre patienter (ADFICE_IT)

6. juli 2022 opdateret af: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Advarsel om uønskede lægemiddelreaktioner: Forbedring af faldforebyggelse gennem udvikling af et computerstyret klinisk støttesystem: Effektiviteten af ​​individualiseret medicintilbagetrækning

Fald hos ældre voksne repræsenterer en voksende folkesundhedsudfordring. Brugen af ​​visse lægemidler er anerkendt som en vigtig modificerbar risikofaktor for fald. Forskning tyder på, at udskrivning af lægemidler (FRID) er effektiv til at reducere fald, men vanskelig at påbegynde og opretholde over længere perioder med opfølgning. Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) og patientportal til kommunikation af medicinrelateret faldrisiko for faldklinikpatienter kan forbedre fælles medicinhåndtering mellem patienter og læger og som følge heraf reducere forekomsten af ​​skadelige fald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den samtidige brug af en CDSS og en patientportal til personlig FRID-beskrivelse, og vil blive vurderet gennem et multicenter klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blandt nye faldklinikpatienter i alderen 65 år eller ældre. Den vigtigste undersøgelsesparameter er tiden til det første skadelige fald. Det primære formål med ADFICE_IT-studiet er at undersøge virkningerne af en CDSS og medfølgende patientportal til optimering af FRID-beskrivelse ved skadelige fald. Denne undersøgelse har tre sekundære mål. Først vil effekten af ​​CDSS og patientportal på en række sekundære udfald blive undersøgt. For det andet vil der blive gennemført en procesevaluering for at evaluere implementeringen af ​​CDSS og patientportalen. For det tredje vil omkostningseffektiviteten af ​​CDSS og patientportalen blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefonnummer: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035 RC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om mindst et fald i det forløbne år;
  • En Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 21 point eller højere eller tilsvarende en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) hollandsk score på 16 point eller højere;
  • Brug af mindst ét ​​lægemiddel med øget faldrisiko (FRID); og
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog i tale og skrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse;
  • Forventet levetid på mindre end et år: og/eller
  • Lider af alvorlig bevægelseshæmning (dvs. sengeliggende, f.eks. manglende evne til at gå korte afstande ved hjælp af et ganghjælpemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: CDSS og patientportal
Interventionen omfatter den kombinerede brug af det kliniske beslutningsstøttesystem (CDSS), der giver beskrivende rådgivning og en personlig risikoforudsigelse og en patientportal.
Enhed: CDSS
Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), der giver beskrivende rådgivning og en personlig risikoforudsigelse
Andre navne:
  • Clinical Decision Support System
Enhed: Patientportal
En patientportal, der hjælper patienter med at forberede sig til deres faldklinikbesøg ved at give dem information om fald, faldforebyggelse og medicinrelaterede fald. Efter efterårsklinikbesøget viser Patientportalen også de personlige faldrisiko- og behandlingsråd.
Andre navne:
  • Valportaal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
Det drejer sig om tiden til det første skadelige fald. Et skadevoldende fald er defineret som et fald, der resulterer i sår, blå mærker, forstuvninger, snitsår, medicinsk registrerede brud, hoved- eller indre skader, der kræver læge/sundhedsfaglig undersøgelse, ulykkes- og akutbehandling eller døgnbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
Det drejer sig om det samlede antal skadevoldende fald i løbet af 12 måneder. Et skadevoldende fald er defineret som et fald, der resulterer i sår, blå mærker, forstuvninger, snitsår, medicinsk registrerede brud, hoved- eller indre skader, der kræver læge/sundhedsfaglig undersøgelse, ulykkes- og akutbehandling eller døgnbehandling.
12 måneder
Samlet antal fald
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal fald (dvs. et fald, der ikke resulterer i skader eller mindre, moderate eller alvorlige kvæstelser)
12 måneder
Tid til første fald, hvilket resulterer i eventuelle skader
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fald, der resulterer i mindre, moderate eller svære skader
12 måneder
Samlet antal fald, der resulterer i eventuelle skader
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fald, der resulterer i mindre, moderate eller svære skader
12 måneder
Tid til det første ikke-skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fald, der ikke resulterer i skader
12 måneder
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Desuden inkluderer den en visuel analog skala (EQ-VAS), som giver en enkelt global vurdering af selvopfattet sundhed og scores på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige sundhed).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ældre personer og uformelle plejere Minimum Datasæt-Short Form (TOPICS-SF)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Data målt af The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) vil blive analyseret baseret på den præferencevægtede score, der spænder fra 1,90 til 9,78, med højere score, der afspejler en bedre sundhedsstatus, som opfattet af respondenten. EMNER - Short Form 2017 inklusive Casemix-formularer blev udviklet i samarbejde med Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Dutch Association for Clinical Geriatrics) til brug som Patient Reported Outcome Measure (PROM) i den hollandske ambulante og kliniske daglige praksis.
ved baseline og 12 måneder
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Direkte og indirekte omkostninger relateret til interventionen og pleje som sædvanligt vil blive vurderet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) er et instrument til måling af medicinsk forbrug. iMCQ indeholder spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra antal CDSS og patientportalbrug
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil efterforskerne bruge data logget af CDSS og patientportalen til at forstå, hvordan (ofte) CDSS og patientportalen bruges
12 måneder
Procentdel af læger, der deltager i CDSS-uddannelsen via et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil efterforskerne se på procentdelen af ​​læger, der deltog i CDSS-uddannelsen. Mere specifikt vil dette blive målt ved at spørge læger, om de deltog i CDSS-uddannelsen online, offline eller slet ikke som en del af CDSS-brugertilfredshedsspørgeskemaet.
12 måneder
Korrelation mellem procentdel af læger, der deltager i CDSS-uddannelsen, og CDSS-brugertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhængen mellem andelen af ​​en afdelings medarbejdere, der deltog/ikke deltog i CDSS-uddannelsen, og brugertilfredshed med CDSS vil blive vurderet.
12 måneder
CDSS brugertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil efterforskerne undersøge tilfredsheden med CDSS (dvs. lægeevalueringer af CDSS). Enighed med udsagn om tilfredshed vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig).
12 måneder
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: ved baseline
Teknologiacceptmodellen (TAM) er designet til at måle adoptionen af ​​en ny teknologi/system baseret på brugerholdninger. 6 punkter sigter mod at måle opfattet brugbarhed på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7 = helt enig), og 6 punkter sigter mod at måle opfattet brugervenlighed på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7 = helt enig). Intention to use måles gennem 1 emne på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig)
ved baseline
Website Satisfaction Scale (WSS)
Tidsramme: på 3 måneder
Website Satisfaction Scale (WSS) måler tilfredshed med forståelighed, tilfredshed med tiltrækningskraft og tilfredshed med følelsesmæssig støtte gennem 12 punkter, for hver underskala ved hjælp af en 7-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 1 'helt uenig' til 7 'helt enig' '.
på 3 måneder
Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC)
Tidsramme: 12 måneder
Videooptagede konsultationer vil blive kodet om triadisk beslutningstagning hos ældre patienter med flere kroniske lidelser ved at bruge Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) kodningsskemaet. Seks typer lægers, patienters og pårørendes adfærd er kodet. Lægers adfærd er kodet på en 5-punkts skala (0= Adfærden overholdes ikke; 4=Adfærden udføres til en meget høj standard), patienters adfærd er kodet på en 3-punkts skala (0=Nej eller minimal deltagelse, f.eks. kun ja eller nej; 2=Aktiv deltagelse, besvarer spørgsmål og stiller spørgsmål, bringer egne ideer ind og deler opfattelser), og uformelle omsorgspersoners adfærd er kodet på en 3-trins skala (0=Ingen eller minimal deltagelse, f.eks. kun ja eller nej; 2=Aktiv deltagelse, besvarer spørgsmål og stiller spørgsmål, bringer egne ideer ind og deler opfattelser)
12 måneder
Graden af ​​overholdelse af ny medicinplan ved hjælp af apoteksjournaler
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere overholdelse af medicinrådene vil efterforskerne sammenligne en patients nye medicinråd med deres apoteksjournaler for at afgøre, om en patient overholder de nye medicinråd, eller om de (i sidste ende) skifter tilbage til deres gamle medicin
12 måneder
Antal faldskalenderposter
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere overholdelse af medicinrådene vil efterforskerne sammenligne de nye medicinråd med faldskalenderposter om medicinbrug for at afgøre, om en patient overholder de nye medicinråd, eller om de (til sidst) skifter tilbage til deres gamle medicin.
12 måneder
Jeg deler
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere, hvordan interventionen letter SDM, vil efterforskerne bruge iSHAREpatient- og iSHAREphysician-spørgeskemaerne. iSHARElægen består af 16 punkter, der er scoret på en 6-punkts Likert-skala (1= gjorde det slet ikke; 6 = gjorde det fuldstændigt). iSHARE-patienten består af 16 punkter, der scores på en 6-punkts Likert-skala (1= gjorde det slet ikke; 6 = gjorde det fuldstændigt). Dimensionsscores (interval, 0-5) og en samlet score (summen af ​​dimensionsscorerne; interval, 0-30) for begge iSHARE-spørgeskemaer vil blive beregnet. Efterforskerne vil derefter anvende en lineær transformation for at opnå en samlet score på 0 til 100 ((score/30)*100). Højere dimension og samlede score indikerer højere niveauer af SDM.
12 måneder
Decision Conflict Scale (DCS; lav literacy-skala)
Tidsramme: ved baseline
For at evaluere, hvordan interventionen letter SDM, vil efterforskerne bruge Decision Conflict Scale (DCS; lav literacy-skala). Denne skala består af 10 spørgsmål, scoret på 3 svarkategorier (ja, ved ikke, nej).
ved baseline
Forberedelse til beslutningsskala (PrepDM)
Tidsramme: ved baseline
For at evaluere, hvordan interventionen faciliterer SDM, vil efterforskerne bruge Forberedelse til beslutningstagning-skalaen (PrepDM). Denne skala består af 10 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke; 5 = meget)
ved baseline
Holland Patient Information Recall Questionnaire (NPIRQ)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere, hvordan interventionen letter SDM, vil efterforskerne bruge det nederlandske patientinformationsspørgeskema (NPIRQ). Dette spørgeskema består af åbne spørgsmål.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VU University of Amsterdam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Studieleder: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger