Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk beslutningsstøttesystem og patientportal til forebyggelse af medicinrelaterede fald hos ældre patienter (ADFICE_IT)

6. juli 2022 opdateret af: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Advarsel om uønskede lægemiddelreaktioner: Forbedring af faldforebyggelse gennem udvikling af et computerstyret klinisk støttesystem: Effektiviteten af ​​individualiseret medicintilbagetrækning

Fald hos ældre voksne repræsenterer en voksende folkesundhedsudfordring. Brugen af ​​visse lægemidler er anerkendt som en vigtig modificerbar risikofaktor for fald. Forskning tyder på, at udskrivning af lægemidler (FRID) er effektiv til at reducere fald, men vanskelig at påbegynde og opretholde over længere perioder med opfølgning. Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) og patientportal til kommunikation af medicinrelateret faldrisiko for faldklinikpatienter kan forbedre fælles medicinhåndtering mellem patienter og læger og som følge heraf reducere forekomsten af ​​skadelige fald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den samtidige brug af en CDSS og en patientportal til personlig FRID-beskrivelse, og vil blive vurderet gennem et multicenter klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blandt nye faldklinikpatienter i alderen 65 år eller ældre. Den vigtigste undersøgelsesparameter er tiden til det første skadelige fald. Det primære formål med ADFICE_IT-studiet er at undersøge virkningerne af en CDSS og medfølgende patientportal til optimering af FRID-beskrivelse ved skadelige fald. Denne undersøgelse har tre sekundære mål. Først vil effekten af ​​CDSS og patientportal på en række sekundære udfald blive undersøgt. For det andet vil der blive gennemført en procesevaluering for at evaluere implementeringen af ​​CDSS og patientportalen. For det tredje vil omkostningseffektiviteten af ​​CDSS og patientportalen blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Telefonnummer: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035 RC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om mindst et fald i det forløbne år;
  • En Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 21 point eller højere eller tilsvarende en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) hollandsk score på 16 point eller højere;
  • Brug af mindst ét ​​lægemiddel med øget faldrisiko (FRID); og
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog i tale og skrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse;
  • Forventet levetid på mindre end et år: og/eller
  • Lider af alvorlig bevægelseshæmning (dvs. sengeliggende, f.eks. manglende evne til at gå korte afstande ved hjælp af et ganghjælpemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: CDSS og patientportal
Interventionen omfatter den kombinerede brug af det kliniske beslutningsstøttesystem (CDSS), der giver beskrivende rådgivning og en personlig risikoforudsigelse og en patientportal.
Enhed: CDSS
Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), der giver beskrivende rådgivning og en personlig risikoforudsigelse
Andre navne:
  • Clinical Decision Support System
Enhed: Patientportal
En patientportal, der hjælper patienter med at forberede sig til deres faldklinikbesøg ved at give dem information om fald, faldforebyggelse og medicinrelaterede fald. Efter efterårsklinikbesøget viser Patientportalen også de personlige faldrisiko- og behandlingsråd.
Andre navne:
  • Valportaal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
Det drejer sig om tiden til det første skadelige fald. Et skadevoldende fald er defineret som et fald, der resulterer i sår, blå mærker, forstuvninger, snitsår, medicinsk registrerede brud, hoved- eller indre skader, der kræver læge/sundhedsfaglig undersøgelse, ulykkes- og akutbehandling eller døgnbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
Det drejer sig om det samlede antal skadevoldende fald i løbet af 12 måneder. Et skadevoldende fald er defineret som et fald, der resulterer i sår, blå mærker, forstuvninger, snitsår, medicinsk registrerede brud, hoved- eller indre skader, der kræver læge/sundhedsfaglig undersøgelse, ulykkes- og akutbehandling eller døgnbehandling.
12 måneder
Samlet antal fald
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal fald (dvs. et fald, der ikke resulterer i skader eller mindre, moderate eller alvorlige kvæstelser)
12 måneder
Tid til første fald, hvilket resulterer i eventuelle skader
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fald, der resulterer i mindre, moderate eller svære skader
12 måneder
Samlet antal fald, der resulterer i eventuelle skader
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fald, der resulterer i mindre, moderate eller svære skader
12 måneder
Tid til det første ikke-skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
Dvs. et fald, der ikke resulterer i skader
12 måneder
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Desuden inkluderer den en visuel analog skala (EQ-VAS), som giver en enkelt global vurdering af selvopfattet sundhed og scores på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige sundhed).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ældre personer og uformelle plejere Minimum Datasæt-Short Form (TOPICS-SF)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Data målt af The Older Persons and Informal Caregivers Minimum Data Set-Short Form (TOPICS-SF) vil blive analyseret baseret på den præferencevægtede score, der spænder fra 1,90 til 9,78, med højere score, der afspejler en bedre sundhedsstatus, som opfattet af respondenten. EMNER - Short Form 2017 inklusive Casemix-formularer blev udviklet i samarbejde med Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG - Dutch Association for Clinical Geriatrics) til brug som Patient Reported Outcome Measure (PROM) i den hollandske ambulante og kliniske daglige praksis.
ved baseline og 12 måneder
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Direkte og indirekte omkostninger relateret til interventionen og pleje som sædvanligt vil blive vurderet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) er et instrument til måling af medicinsk forbrug. iMCQ indeholder spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra antal CDSS og patientportalbrug
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil efterforskerne bruge data logget af CDSS og patientportalen til at forstå, hvordan (ofte) CDSS og patientportalen bruges
12 måneder
Procentdel af læger, der deltager i CDSS-uddannelsen via et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil efterforskerne se på procentdelen af ​​læger, der deltog i CDSS-uddannelsen. Mere specifikt vil dette blive målt ved at spørge læger, om de deltog i CDSS-uddannelsen online, offline eller slet ikke som en del af CDSS-brugertilfredshedsspørgeskemaet.
12 måneder
Korrelation mellem procentdel af læger, der deltager i CDSS-uddannelsen, og CDSS-brugertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhængen mellem andelen af ​​en afdelings medarbejdere, der deltog/ikke deltog i CDSS-uddannelsen, og brugertilfredshed med CDSS vil blive vurderet.
12 måneder
CDSS brugertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil efterforskerne undersøge tilfredsheden med CDSS (dvs. lægeevalueringer af CDSS). Enighed med udsagn om tilfredshed vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig).
12 måneder
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: ved baseline
Teknologiacceptmodellen (TAM) er designet til at måle adoptionen af ​​en ny teknologi/system baseret på brugerholdninger. 6 punkter sigter mod at måle opfattet brugbarhed på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7 = helt enig), og 6 punkter sigter mod at måle opfattet brugervenlighed på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7 = helt enig). Intention to use måles gennem 1 emne på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig)
ved baseline
Website Satisfaction Scale (WSS)
Tidsramme: på 3 måneder
Website Satisfaction Scale (WSS) måler tilfredshed med forståelighed, tilfredshed med tiltrækningskraft og tilfredshed med følelsesmæssig støtte gennem 12 punkter, for hver underskala ved hjælp af en 7-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 1 'helt uenig' til 7 'helt enig' '.
på 3 måneder
Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC)
Tidsramme: 12 måneder
Videooptagede konsultationer vil blive kodet om triadisk beslutningstagning hos ældre patienter med flere kroniske lidelser ved at bruge Observer OPTION Multiple Chronic Conditions (OPTION-MCC) kodningsskemaet. Seks typer lægers, patienters og pårørendes adfærd er kodet. Lægers adfærd er kodet på en 5-punkts skala (0= Adfærden overholdes ikke; 4=Adfærden udføres til en meget høj standard), patienters adfærd er kodet på en 3-punkts skala (0=Nej eller minimal deltagelse, f.eks. kun ja eller nej; 2=Aktiv deltagelse, besvarer spørgsmål og stiller spørgsmål, bringer egne ideer ind og deler opfattelser), og uformelle omsorgspersoners adfærd er kodet på en 3-trins skala (0=Ingen eller minimal deltagelse, f.eks. kun ja eller nej; 2=Aktiv deltagelse, besvarer spørgsmål og stiller spørgsmål, bringer egne ideer ind og deler opfattelser)
12 måneder
Graden af ​​overholdelse af ny medicinplan ved hjælp af apoteksjournaler
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere overholdelse af medicinrådene vil efterforskerne sammenligne en patients nye medicinråd med deres apoteksjournaler for at afgøre, om en patient overholder de nye medicinråd, eller om de (i sidste ende) skifter tilbage til deres gamle medicin
12 måneder
Antal faldskalenderposter
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere overholdelse af medicinrådene vil efterforskerne sammenligne de nye medicinråd med faldskalenderposter om medicinbrug for at afgøre, om en patient overholder de nye medicinråd, eller om de (til sidst) skifter tilbage til deres gamle medicin.
12 måneder
Jeg deler
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere, hvordan interventionen letter SDM, vil efterforskerne bruge iSHAREpatient- og iSHAREphysician-spørgeskemaerne. iSHARElægen består af 16 punkter, der er scoret på en 6-punkts Likert-skala (1= gjorde det slet ikke; 6 = gjorde det fuldstændigt). iSHARE-patienten består af 16 punkter, der scores på en 6-punkts Likert-skala (1= gjorde det slet ikke; 6 = gjorde det fuldstændigt). Dimensionsscores (interval, 0-5) og en samlet score (summen af ​​dimensionsscorerne; interval, 0-30) for begge iSHARE-spørgeskemaer vil blive beregnet. Efterforskerne vil derefter anvende en lineær transformation for at opnå en samlet score på 0 til 100 ((score/30)*100). Højere dimension og samlede score indikerer højere niveauer af SDM.
12 måneder
Decision Conflict Scale (DCS; lav literacy-skala)
Tidsramme: ved baseline
For at evaluere, hvordan interventionen letter SDM, vil efterforskerne bruge Decision Conflict Scale (DCS; lav literacy-skala). Denne skala består af 10 spørgsmål, scoret på 3 svarkategorier (ja, ved ikke, nej).
ved baseline
Forberedelse til beslutningsskala (PrepDM)
Tidsramme: ved baseline
For at evaluere, hvordan interventionen faciliterer SDM, vil efterforskerne bruge Forberedelse til beslutningstagning-skalaen (PrepDM). Denne skala består af 10 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke; 5 = meget)
ved baseline
Holland Patient Information Recall Questionnaire (NPIRQ)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere, hvordan interventionen letter SDM, vil efterforskerne bruge det nederlandske patientinformationsspørgeskema (NPIRQ). Dette spørgeskema består af åbne spørgsmål.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Studieleder: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDSS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner