Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wspomagania decyzji klinicznych i portal pacjenta do zapobiegania upadkom związanym z przyjmowaniem leków u starszych pacjentów (ADFICE_IT)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ostrzeganie przed niepożądanymi reakcjami na leki: Poprawa zapobiegania upadkom poprzez rozwój skomputeryzowanego systemu wsparcia klinicznego: Skuteczność zindywidualizowanego wycofywania leków

Upadki osób starszych stanowią rosnące wyzwanie dla zdrowia publicznego. Stosowanie niektórych leków jest uznawane za ważny modyfikowalny czynnik ryzyka upadków. Badania wskazują, że anulowanie leków zwiększających ryzyko upadków (FRID) jest skuteczne w ograniczaniu upadków, ale trudne do zainicjowania i utrzymania przez dłuższe okresy obserwacji. System wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) i portal pacjentów do informowania pacjentów kliniki o ryzyku upadków związanym z lekami mogą usprawnić wspólne zarządzanie lekami między pacjentami i lekarzami, aw konsekwencji zmniejszyć częstość występowania urazów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i opłacalności jednoczesnego stosowania CDSS i portalu pacjenta w celu spersonalizowanego wypisania recept FRID i zostanie ocenione w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego wśród nowych pacjentów kliniki jesiennej, w wieku 65 lat lub starszych. Głównym parametrem badania jest czas do pierwszego upadku z urazem. Głównym celem badania ADFICE_IT jest zbadanie wpływu CDSS i towarzyszącego mu portalu pacjenta na optymalizację depreskrypcji FRID w przypadku upadków powodujących obrażenia. Niniejsze badanie ma trzy drugorzędne cele. Najpierw zbadany zostanie wpływ CDSS i portalu pacjenta na szereg drugorzędnych wyników. Po drugie, zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny wdrożenia CDSS i portalu pacjenta. Po trzecie, zbadana zostanie opłacalność CDSS i portalu dla pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mariëlle Mensing-Hofman, MD
          • Numer telefonu: +31132210090
          • E-mail: mr.hofman@etz.nl
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holandia, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035 RC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej jednego upadku w ciągu ostatniego roku;
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 21 punktów lub wyższy lub równoważny wynik w skali holenderskiej Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wynoszący 16 punktów lub więcej;
  • Stosowanie co najmniej jednego leku zwiększającego ryzyko upadku (FRID); oraz
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym badaniu;
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku: i/lub
  • Cierpiący na poważne upośledzenie ruchowe (tj. obłożnie chory np. niezdolność do chodzenia na krótkich dystansach przy pomocy chodzika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: CDSS i portal pacjenta
Interwencja obejmuje łączne wykorzystanie systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), który zapewnia porady dotyczące odpisywania i spersonalizowaną prognozę ryzyka oraz portal dla pacjentów.
Urządzenie: CDSS
System wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), który zapewnia porady dotyczące odpisywania i spersonalizowaną prognozę ryzyka
Inne nazwy:
  • System wspomagania decyzji klinicznych
Urządzenie: Portal Pacjenta
Portal pacjenta, który pomaga pacjentom przygotować się do wizyty w poradni upadków, dostarczając im informacji o upadkach, zapobieganiu upadkom i upadkom związanym z przyjmowaniem leków. Po wizycie w klinice od upadku Portal Pacjenta pokazuje również spersonalizowane porady dotyczące ryzyka upadku i leczenia.
Inne nazwy:
  • Valportal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy kontuzjowany upadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dotyczy to czasu do pierwszego upadku z urazem. Upadek powodujący obrażenia jest definiowany jako upadek skutkujący ranami, stłuczeniami, skręceniami, skaleczeniami, zarejestrowanymi medycznie złamaniami, obrażeniami głowy lub obrażeniami wewnętrznymi, wymagający badania lekarskiego/profesjonalnego lekarza, leczenia wypadkowego i doraźnego lub leczenia szpitalnego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków z obrażeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dotyczy to całkowitej liczby upadków powodujących obrażenia w ciągu 12 miesięcy. Upadek powodujący obrażenia jest definiowany jako upadek skutkujący ranami, stłuczeniami, skręceniami, skaleczeniami, zarejestrowanymi medycznie złamaniami, obrażeniami głowy lub obrażeniami wewnętrznymi, wymagający badania lekarskiego/profesjonalnego lekarza, leczenia wypadkowego i doraźnego lub leczenia szpitalnego.
12 miesięcy
Całkowita liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba upadków (tj. upadków, które nie skutkują urazami lub zawierają niewielkie, umiarkowane lub poważne obrażenia)
12 miesięcy
Czas do pierwszego upadku skutkującego urazami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tj. upadek, który powoduje lekkie, umiarkowane lub poważne obrażenia
12 miesięcy
Całkowita liczba upadków powodujących jakiekolwiek obrażenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tj. upadek, który powoduje lekkie, umiarkowane lub poważne obrażenia
12 miesięcy
Czas na pierwszy bezbolesny upadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tj. upadek, który nie powoduje obrażeń
12 miesięcy
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5). Ponadto zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która zapewnia pojedynczą globalną ocenę samooceny zdrowia i jest oceniana w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Minimalny zestaw danych dla osób starszych i nieformalnych opiekunów — krótki formularz (TOPICS-SF)
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
Dane mierzone za pomocą skróconego formularza minimalnego zestawu danych osób starszych i nieformalnych opiekunów (TOPICS-SF) zostaną przeanalizowane na podstawie wyniku ważonego preferencjami, w zakresie od 1,90 do 9,78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia, postrzegany przez respondenta. Krótki formularz TOPICS 2017, w tym formularze Casemix, zostały opracowane we współpracy z Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NvKG – Holenderskie Stowarzyszenie Geriatrii Klinicznej) do wykorzystania jako pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w holenderskiej codziennej praktyce klinicznej i ambulatoryjnej.
na początku i 12 miesięcy
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bezpośrednie i pośrednie koszty związane z interwencją i opieką jak zwykle zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ) iMTA.
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA (iMCQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ) to narzędzie do pomiaru konsumpcji medycznej. W iMCQ znajdują się pytania związane z często występującymi kontaktami ze świadczeniodawcami.
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie liczby zastosowań CDSS i portalu pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność interwencji, badacze wykorzystają dane zarejestrowane przez CDSS i portal pacjenta, aby zrozumieć, w jaki sposób (często) wykorzystywane są CDSS i portal pacjenta
12 miesięcy
Odsetek lekarzy biorących udział w szkoleniu CDSS za pośrednictwem kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność interwencji, badacze przyjrzą się odsetkowi lekarzy, którzy uczestniczyli w szkoleniu CDSS. Dokładniej, zostanie to zmierzone poprzez zapytanie lekarzy, czy uczestniczyli w szkoleniu CDSS online, offline lub wcale, w ramach kwestionariusza satysfakcji użytkownika CDSS.
12 miesięcy
Korelacja odsetka lekarzy uczestniczących w szkoleniu CDSS z satysfakcją użytkowników CDSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie korelacja między odsetkiem pracowników działu, którzy uczestniczyli/nie uczestniczyli w szkoleniu CDSS a zadowoleniem użytkowników z CDSS.
12 miesięcy
Zadowolenie użytkowników CDSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność interwencji, badacze zbadają satysfakcję dotyczącą CDSS (tj. oceny lekarskie CDSS). Zgoda ze stwierdzeniami dotyczącymi satysfakcji zostanie oceniona na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 7 = całkowicie się zgadzam).
12 miesięcy
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Model akceptacji technologii (TAM) ma na celu pomiar przyjęcia nowej technologii/systemu w oparciu o postawy użytkowników. 6 pozycji ma na celu pomiar postrzeganej użyteczności na 7-stopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam; 7=całkowicie się zgadzam), a 6 pozycji ma na celu pomiar postrzeganej łatwości użytkowania na 7-stopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam; 7 = pełna zgoda). Zamiar użycia jest mierzony za pomocą 1 pozycji na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 7 = całkowicie się zgadzam)
na linii bazowej
Skala satysfakcji ze strony internetowej (WSS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Skala satysfakcji ze strony internetowej (WSS) mierzy zadowolenie ze zrozumiałości, zadowolenie z atrakcyjności i zadowolenie ze wsparcia emocjonalnego za pomocą 12 pozycji, dla każdej podskali przy użyciu 7-punktowej skali odpowiedzi Likerta, od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 7 „całkowicie się zgadzam” '.
w wieku 3 miesięcy
Obserwator OPCJA Wiele chorób przewlekłych (OPCJA-MCC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konsultacje nagrane na wideo zostaną zakodowane podczas triadowego podejmowania decyzji u starszych pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi przy użyciu schematu kodowania Obserwator OPTION Wiele chorób przewlekłych (OPTION-MCC). Zakodowano sześć typów zachowań lekarzy, pacjentów i opiekunów. Zachowanie lekarzy jest kodowane na 5-stopniowej skali (0= Zachowanie nie jest obserwowane; 4=Zachowanie jest wykonywane na bardzo wysokim poziomie), zachowanie pacjentów jest kodowane na 3-stopniowej skali (0=Brak lub minimalne udział, np. tylko tak lub nie; 2=Aktywne uczestnictwo, odpowiadanie na pytania i zadawanie pytań, wnoszenie własnych pomysłów i podzielanie spostrzeżeń), a zachowanie opiekunów nieformalnych jest kodowane na 3-stopniowej skali (0=Brak lub minimalne uczestnictwo, np. tylko tak lub nie; 2=Aktywny udział, odpowiada na pytania i zadaje pytania, wnosi własne pomysły i dzieli się spostrzeżeniami)
12 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania nowego planu leczenia na podstawie dokumentacji aptecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, badacze porównają zalecenia dotyczące nowego leku pacjenta z dokumentacją apteczną, aby ustalić, czy pacjent stosuje się do zaleceń dotyczących nowego leku, czy też (ostatecznie) wraca do starego leku
12 miesięcy
Liczba wpisów w kalendarzu upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, badacze porównają nowe zalecenia dotyczące przyjmowania leków z wpisami w kalendarzu upadków dotyczącymi stosowania leków w celu ustalenia, czy pacjent stosuje się do zaleceń dotyczących nowych leków, czy też (ostatecznie) powraca do starego leku
12 miesięcy
udostępniam
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają kwestionariusze iSHAREpatient i iSHAREphysician. Fizyk iSHARE składa się z 16 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (1 = w ogóle tego nie zrobił; 6 = całkowicie to zrobił). Pacjent iSHARE składa się z 16 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle tego nie zrobił; 6 = całkowicie to zrobił). Zostaną obliczone wyniki wymiarów (zakres, 0-5) i łączny wynik (suma wyników wymiarów; zakres, 0-30) dla obu kwestionariuszy iSHARE. Następnie badacze zastosują transformację liniową, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 100 ((wynik/30)*100). Wyższy wymiar i wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom SDM.
12 miesięcy
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS; skala niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają Skalę Konfliktu Decyzji (DCS; skala niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania). Skala ta składa się z 10 pytań ocenianych w 3 kategoriach odpowiedzi (tak, nie wiem, nie).
na linii bazowej
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (PrepDM)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają skalę Przygotowanie do podejmowania decyzji (PrepDM). Skala ta składa się z 10 pozycji, ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale; 5 = bardzo dużo)
na linii bazowej
Holenderski kwestionariusz wycofania informacji o pacjencie (NPIRQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić, w jaki sposób interwencja ułatwia SDM, badacze wykorzystają holenderski kwestionariusz przypominania informacji o pacjencie (NPIRQ). Kwestionariusz ten składa się z pytań otwartych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VU University of Amsterdam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie van der Velde, MD, PhD, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Natasja M van Schoor, PhD, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Public Health, Amsterdam, the Netherlands
  • Dyrektor Studium: Annemiek J Linn, PhD, Amsterdam School of Communication Research, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami