Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-HT2A-agonist Psilocybin i behandling af tobaksbrugsforstyrrelser

26. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med flere steder med 5-HT2A-receptoragonisten psilocybin til rygestop. Tre steder med erfaring i at udføre psilocybinforskning vil være involveret i dette forsøg: Johns Hopkins University (JHU), University of Alabama i Birmingham (UAB) og New York University (NYU). Den foreslåede undersøgelse vil behandle 66 deltagere (22 på hvert sted), randomiseret til at modtage enten: 1) oral psilocybin (30 mg i session 1 og enten 30 mg eller 40 mg i session 2); eller 2) oral niacin (150 mg i session 1 og enten 150 mg eller 200 mg i session 2), med sessioner med 1 uges mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med flere steder med 5-HT2A-receptoragonisten psilocybin til rygestop. Forskerne har tidligere gennemført et åbent pilotforsøg (N = 15) af psilocybin parret med kognitiv adfærdsterapi (CBT). Data viste en biologisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinensrate på 67 % efter 12 måneder og 60 % efter 2,5 år (kontinuerlige abstinensrater: henholdsvis 53 % og 47 %). Efterforskerne udfører nu et åbent randomiseret sammenlignende effektforsøg af psilocybin vs. nikotinplaster, begge i kombination med CBT. Foreløbige resultater (N = 44; 22 pr. gruppe) viser højere biologisk verificerede abstinensrater efter 12 måneder for psilocybin: 7-dages punktprævalens: 59% vs. 27%; kontinuerlig abstinens: 36 % vs. 9 %. På trods af disse lovende resultater har efterforskerne endnu ikke gennemført en dobbeltblind undersøgelse af psilocybin til rygestop. Ydermere har tidligere psilocybinundersøgelsesprøver stort set været hvide med højere socioøkonomisk status (SES). Det nuværende forsøg vil behandle disse problemer på tværs af tre steder med erfaring i at udføre psilocybinforskning: Johns Hopkins, University of Alabama i Birmingham (UAB) og New York University (NYU). En forskelligartet prøve med hensyn til etno-raceidentitet og SES vil blive rekrutteret på hvert sted. Den foreslåede dobbeltblinde undersøgelse vil behandle 66 deltagere (22 på hvert sted), randomiseret til at modtage enten: 1) psilocybin; 20 mg/70 i session 1 og 30 mg/70 kg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum; eller 2) niacin; 250 mg i session 1 og 375 mg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum. Niacin blev udvalgt, fordi det er blevet brugt som en aktiv placebo i to tidligere randomiserede terapeutiske forsøg med psilocybin, og FDA har informeret efterforskerne om, at niacin er FDA's foretrukne aktive placebo for psilocybin. CBT vil blive administreret til begge grupper og vil give efterforskerne mulighed for at teste psilocybins effektivitet ud over en etableret behandlingstilgang. Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens abstinens vil blive vurderet i op til 12 måneder. Forskerne antager, at psilocybin (sammenlignet med niacin) vil forårsage øget biologisk bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens ved 12-måneders opfølgning. Baseret på pilotdata vil efterforskerne teste kognitive/psykologiske mediatorer af behandlingsrespons. Forskerne antager, at psilocybin vil være forbundet med forbedret kognitiv kontrol og nedsat forventning om abstinenslindring (fra rygning) 1 dag efter den ønskede ophørsdato, hvilket vil være forbundet med større 7-dages punktprævalens abstinens ved 12 måneders opfølgning . Dette forsøg vil give en streng test af effektiviteten i en mangfoldig undersøgelsesprøve og teste relevante mekanismer for en innovativ rygestopbehandling, der viser potentiale for væsentlig effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matthew Johnson, Ph.D
  • Telefonnummer: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Vær en daglig ryger (minimum 5 cigaretter om dagen på en typisk dag og åndedræt CO på 6 eller mere ved screening) med flere mislykkede tidligere stopforsøg og rapporter et fortsat ønske om at holde op med at ryge
  • Læs, skriv og tal engelsk
  • Accepter at undlade at ryge til psilocybin/niacin sessionen fra 1 time før psilocybin/niacin administration til mindst 8 timer efter
  • Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer, inden for 24 timer efter administration af psilocybin/niacin
  • Vær sund som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinprøver. Se Eksklusionskriterier nedenfor for specifikke EKG- og specifikke blodprøvekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre e-cigaretter eller tobaksvarer end maskinfremstillede brændbare cigaretter (f.eks. cigarillos) i mere end 5 af de foregående 30 dage
  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer, eller som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
  • Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer (undtagen cannabis)
  • Positiv urinudåndingstest for alkohol. Deltagere med positive tests vil blive flyttet
  • For blodprøver vil følgende laboratorieværdier være ekskluderende: transaminaser større end x2 den øvre grænse for normalt laboratoriereferenceområde, hæmoglobin mindre end 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen.
  • Ved EKG-screening: EKG'et aflæses af en kardiolog. Korrigeret hjertefrekvens (QTc) større end 450 msek vil blive udelukket.
  • Patienter med baseline vitale tegn, der overstiger følgende målinger, vil blive udelukket fra deltagelse: Systolisk blodtryk (SBP) > 139 mmHG, diastolisk blodtryk (DBP) > 89 mmHG og hjertefrekvens på
  • Tager i øjeblikket regelmæssigt (f.eks. dagligt) antidepressiva af enhver lægemiddelklasse, antipsykotika eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller serotoninvirkende kosttilskud (f.eks. 5-hydroxytryptophan, perikon). Tager i øjeblikket efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehæmmere såsom disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehæmmere eller uridin diphosphat glucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9) hæmmere eller uridin diphosphat glucuronosyltransferase inhibitor (UGT1A9) som f.eks. For personer, der har intermitterende eller "efter behov" brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis
  • Nuværende brug af medicin til rygestop (dvs. vareniclin, nikotinerstatningsprodukter, bupropion)
  • Aktuelle neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, anfaldsforstyrrelser, hyppig migræne eller profylakse, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser, historie med betydelig hovedtraume (tab af bevidsthed > 24 timer) eller tumor i centralnervesystemet (CNS).
  • Nylig (inden for de seneste 12 måneder) eller en omfattende historie med psykedelisk brug (>20 livstidsbrug)
  • Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse. Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (eksklusive koffein og nikotin) eller svær svær depression
  • Nylig (sidste år) historie med selvmordsadfærd eller forsøg eller aktuelle selvmordstanker på højt niveau vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en første- eller andengradsslægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for dissociativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, svær depression eller posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Psilocybin
30 mg i session 1 og enten 30 mg eller 40 mg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum. Dosering vil være baseret på deltagernes svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), taget i slutningen af ​​deres første session. Deltagere med en score ≥60 % af maksimum på MEQ30 vil forblive i en dosis på 30 mg psilocybin i den anden session. Deltagere med en MEQ30-score under 60 % vil modtage en dosis på 40 mg til den anden session.
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage to psilocybin-sessioner med 1 uges mellemrum
Andre navne:
  • Aktiv forsøgsgruppe
Aktiv komparator: Niacin
150 mg i session 1 og enten 150 mg eller 200 mg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum. Dosering vil være baseret på deltagernes svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), taget i slutningen af ​​deres første session. Deltagere med en score ≥60 % af maksimum på MEQ30 vil forblive i en dosis på 150 mg niacin i den anden session. Deltagere med en MEQ30-score på under 60 % vil modtage en dosis på 200 mg niacin til den anden session.
Medicin: Niacin
Deltagerne vil modtage to niacin-sessioner med 1 uges mellemrum
Andre navne:
  • Aktiv sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel effekt (rygestop)
Tidsramme: 12 måneder
Rygestop vil være dikotomisk kodet 7-dages punktprævalensabstinens ved 12 måneders opfølgning. Dette binære resultat (afholdende versus ikke-afholdende) vil blive verificeret via tre mål for nylig rygning-(1) tidslinjeopfølgning (TLFB), en selvrapporteringskalender, der udfyldes retrospektivt af deltagere, der angiver antallet af cigaretter, der er røget hver dag; (2) udåndet kulilte (CO), et objektivt og biologisk mål for rygning i løbet af ca. de seneste 24 timer; og (3) cotininniveau i urinen, et yderligere biologisk og objektivt mål for nikotineksponering og giver mulighed for påvisning af rygning eller andre nikotinprodukters brug i løbet af de foregående seks dage. Selvom disse mål ikke er individuelle undersøgelsesresultater, vil de verificere 7-dages prævalensafholdenhed ved 12-måneders opfølgning - det primære resultat. Specifikt rapporterede 0 cigaretter på TLFB, ånde CO på ≤6 ppm og urin cotinin niveauer på
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål for abstinens vil være langvarig abstinens, defineret som slet ingen rygning efter den ønskede ophørsdato, med den undtagelse, at rygning bortfalder i løbet af en indledende 2-ugers henstandsperiode efter den ønskede ophørsdato, ikke tælles med.
12 måneder
Kognitiv kontrol (Multi-Source Interference Task) ved screening (besøg 0)
Tidsramme: Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Multi-Source Interference Task er et mål for kognitiv kontrol, der kræver, at deltagerne hæmmer en præpotent respons, når de er engageret i en frivillig opgavebaseret handling. Multikildeinterferensopgaven vil blive administreret ved screening - cirka 4 uger før den første psilocybin/niacin-session (dvs. 4 uger før den ønskede afslutningsdato), og igen ved besøg 5 og 6.
Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Kognitiv kontrol (Multi-Source Interference Task) ved besøg 5
Tidsramme: Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Multi-Source Interference Task er et mål for kognitiv kontrol, der kræver, at deltagerne hæmmer en præpotent respons, når de er engageret i en frivillig opgavebaseret handling. Multikildeinterferensopgaven vil blive administreret ved besøg 5 - 1 dag efter den første psilocybin/niacin-session (dvs. 1 dag efter den ønskede afslutningsdato) og igen ved besøg 6.
Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Kognitiv kontrol (Multi-Source Interference Task) ved besøg 6
Tidsramme: Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato
Multi-Source Interference Task er et mål for kognitiv kontrol, der kræver, at deltagerne hæmmer en præpotent respons, når de er engageret i en frivillig opgavebaseret handling. Multi-Source Interference Task vil blive administreret ved besøg 6, dagen for den anden psilocybin/niacin-session (dvs. 2 dage efter den ønskede afslutningsdato).
Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato
Rygningstrang (Spørgeskema om Rygetrang; Faktor 2) ved Screening
Tidsramme: Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Spørgeskemaet om rygetrang er en multidimensionel vurdering af rygetrang med påvist følsomhed over for rygestop. Deltagerne vil svare ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = "Helt uenig", 4 = "Hverken enig eller uenig" og 7 = "Helt enig". Skalaen består af 10 punkter, og score kan variere fra 10 - 70, hvor højere score afspejler stærkere trang til at ryge. Spørgeskemaet om rygetrang vil blive administreret ved screening - cirka 4 uger før den første psilocybin/niacin session (dvs. 4 uger før den ønskede ophørsdato), og igen ved besøg 5 og 6.
Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Smoking Urges (Spørgeskema om Smoking Urges; Faktor 2) ved besøg 5
Tidsramme: Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Spørgeskemaet om rygetrang er en multidimensionel vurdering af rygetrang med påvist følsomhed over for rygestop. Deltagerne vil svare ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = "Helt uenig", 4 = "Hverken enig eller uenig" og 7 = "Helt enig". Skalaen består af 10 punkter og scores kan variere fra 10 - 70, hvor højere score afspejler stærkere trang til at ryge. Spørgeskemaet om rygetrang vil blive administreret ved besøg 5 - 1 dag efter den første psilocybin/niacin-session (dvs. 1 dag efter den ønskede ophørsdato) og igen ved besøg 6.
Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Smoking Urges (Spørgeskema om Smoking Urges; Faktor 2) ved besøg 6
Tidsramme: Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato
Spørgeskemaet om rygetrang er en multidimensionel vurdering af rygetrang med påvist følsomhed over for rygestop. Deltagerne vil svare ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = "Helt uenig", 4 = "Hverken enig eller uenig" og 7 = "Helt enig". Skalaen består af 10 punkter og scores kan variere fra 10 - 70, hvor højere score afspejler stærkere trang til at ryge. Spørgeskemaet om rygetrang vil blive administreret ved besøg 6, dagen for den anden psilocybin/niacin-session (dvs. 2 dage efter den ønskede ophørsdato).
Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00326148
  • U01DA052174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger