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Psilocibina agonista 5-HT2A nel trattamento del disturbo da uso di tabacco

26 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio clinico multi-sito, in doppio cieco, randomizzato della psilocibina agonista del recettore 5-HT2A per smettere di fumare. Tre siti con esperienza nella conduzione di ricerche sulla psilocibina saranno coinvolti in questo studio: la Johns Hopkins University (JHU), l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e la New York University (NYU). Lo studio proposto tratterà 66 partecipanti (22 in ciascun sito), randomizzati per ricevere: 1) psilocibina orale (30 mg nella sessione 1 e 30 mg o 40 mg nella sessione 2); o 2) niacina orale (150 mg nella sessione 1 e 150 mg o 200 mg nella sessione 2), con sessioni a distanza di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multi-sito, in doppio cieco, randomizzato della psilocibina agonista del recettore 5-HT2A per smettere di fumare. I ricercatori hanno precedentemente condotto uno studio pilota in aperto (N = 15) di psilocibina in coppia con la terapia cognitivo comportamentale (CBT). I dati hanno mostrato un tasso di astinenza puntuale di 7 giorni biologicamente verificato del 67% a 12 mesi e del 60% a 2,5 anni (tassi di astinenza continua: 53% e 47%, rispettivamente). I ricercatori stanno ora conducendo uno studio di efficacia comparativa randomizzato in aperto tra psilocibina e cerotto alla nicotina, entrambi in combinazione con la CBT. I risultati provvisori (N = 44; 22 per gruppo) mostrano maggiori tassi di astinenza verificati biologicamente a 12 mesi per la psilocibina: prevalenza puntuale a 7 giorni: 59% vs. 27%; astinenza continua: 36% vs. 9%. Nonostante questi risultati promettenti, i ricercatori devono ancora condurre uno studio in doppio cieco sulla psilocibina per smettere di fumare. Inoltre, i precedenti campioni di studi sulla psilocibina erano in gran parte bianchi con uno stato socioeconomico (SES) più elevato. L'attuale sperimentazione affronterà questi problemi in tre siti con esperienza nella conduzione di ricerche sulla psilocibina: Johns Hopkins, l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e la New York University (NYU). In ogni sito sarà reclutato un campione diversificato per quanto riguarda l'identità etno-razziale e SES. Lo studio in doppio cieco proposto tratterà 66 partecipanti (22 in ciascun centro), randomizzati per ricevere: 1) psilocibina; 20 mg/70 nella sessione 1 e 30 mg/70 kg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana; o 2) niacina; 250 mg nella sessione 1 e 375 mg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana. La niacina è stata selezionata perché è stata utilizzata come placebo attivo in due precedenti studi terapeutici randomizzati sulla psilocibina e la FDA ha informato i ricercatori che la niacina è il placebo attivo preferito dalla FDA per la psilocibina. La CBT verrà somministrata a entrambi i gruppi e consentirà agli investigatori di testare l'efficacia della psilocibina al di sopra e al di là di un approccio terapeutico stabilito. L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente sarà valutata per un massimo di 12 mesi. I ricercatori ipotizzano che la psilocibina (rispetto alla niacina) causerà un aumento dell'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biologicamente al follow-up di 12 mesi. Sulla base dei dati pilota, i ricercatori testeranno i mediatori cognitivi/psicologici della risposta al trattamento. I ricercatori ipotizzano che la psilocibina sarà associata a un migliore controllo cognitivo e a una diminuzione dell'anticipazione del sollievo dall'astinenza (dal fumo) 1 giorno dopo la data prevista per smettere, che sarà associata a una maggiore astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi. . Questo studio fornirà un rigoroso test di efficacia in un campione di studio diversificato e testerà i meccanismi pertinenti per un trattamento innovativo per la cessazione dal fumo che mostra il potenziale per un'efficacia sostanziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew Johnson, Ph.D
  • Numero di telefono: 410-550-0056
  • Email: mwj@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Numero di telefono: 410-550-2774
  • Email: gnaude1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Seher Premani, M.P.H.
          • Numero di telefono: 205-975-7721
          • Email: spremani@uab.edu
        • Contatto:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • Numero di telefono: 205-975-7721
          • Email: ltowens@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Essere un fumatore quotidiano (minimo 5 sigarette al giorno in una giornata tipica e CO respiratoria di 6 o superiore allo screening) con molteplici precedenti tentativi di smettere senza successo e segnalare un desiderio continuo di smettere di fumare
  • Leggere, scrivere e parlare inglese
  • Accettare di astenersi dal fumare per la sessione di psilocibina/niacina da 1 ora prima della somministrazione di psilocibina/niacina fino ad almeno 8 ore dopo
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche, entro 24 ore dalla somministrazione di psilocibina/niacina
  • Essere in buona salute come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e test medici di routine del sangue e delle urine. Vedere i criteri di esclusione di seguito per l'ECG specifico e i criteri specifici per gli esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • L'uso di sigarette elettroniche o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette combustibili prodotte a macchina (ad es. sigaretti) per più di 5 dei 30 giorni precedenti
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o che allattano, o che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite (esclusa la cannabis)
  • Test dell'alito delle urine positivo per l'alcol. I partecipanti con test positivi verranno riprogrammati
  • Per i campioni di sangue, i seguenti valori di laboratorio saranno esclusi: transaminasi superiori a x2 il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio, emoglobina inferiore a 11 g/giorno e clearance della creatinina < 40 ml/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault.
  • Per lo screening dell'ECG: l'ECG verrà letto da un cardiologo. Verrà esclusa la frequenza cardiaca corretta (QTc) superiore a 450 msec.
  • I pazienti con segni vitali al basale che superano le seguenti misurazioni saranno esclusi dalla partecipazione: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 139 mmHG, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 89 mmHG e frequenza cardiaca di
  • Attualmente sta assumendo regolarmente (per es., quotidianamente) antidepressivi di qualsiasi classe di farmaci, antipsicotici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o integratori alimentari ad azione serotoninergica (per es., 5-idrossitriptofano, erba di San Giovanni). Attualmente sta assumendo efavirenz, inibitori dell'acetaldeide deidrogenasi come disulfiram (Antabuse), inibitori dell'alcool deidrogenasi o inibitori dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1-9 (UGT1A9) o inibitori dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1-10 (UGT1A10) come fenitoina, regorafenib, eltrombopag. Per le persone che hanno un uso intermittente o "secondo necessità" di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose
  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare (ad es. vareniclina, prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione)
  • Attuali malattie neurologiche inclusi, ma non limitati a, disturbi convulsivi, frequenti emicranie o in profilassi, sclerosi multipla, disturbi del movimento, anamnesi di trauma cranico significativo (perdita di coscienza > 24 ore) o tumore del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Recente (negli ultimi 12 mesi) o una lunga storia di uso psichedelico (> 20 usi nel corso della vita)
  • Storia attuale o passata del rispetto dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II. Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per disturbo da uso di alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) o grave depressione maggiore
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di comportamento o tentativo suicidario o ideazione suicidaria attuale di alto livello valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di I o II
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per Disturbo Dissociativo, Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa, Depressione Maggiore o Disturbo da Stress Post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psilocibina
30 mg nella sessione 1 e 30 mg o 40 mg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana. Il dosaggio si baserà sulle risposte dei partecipanti al questionario sulle esperienze mistiche (MEQ30), prese alla fine della loro prima sessione. I partecipanti con un punteggio ≥60% del massimo sul MEQ30 rimarranno a una dose di 30 mg di psilocibina per la seconda sessione. I partecipanti con un punteggio MEQ30 inferiore al 60% riceveranno una dose di 40 mg per la seconda sessione.
Droga: Psilocibina
I partecipanti riceveranno due sessioni di psilocibina, a distanza di 1 settimana
Altri nomi:
  • Gruppo Sperimentale Attivo
Comparatore attivo: Niacina
150 mg nella sessione 1 e 150 mg o 200 mg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana. Il dosaggio si baserà sulle risposte dei partecipanti al questionario sulle esperienze mistiche (MEQ30), prese alla fine della loro prima sessione. I partecipanti con un punteggio ≥60% del massimo sul MEQ30 rimarranno a una dose di 150 mg di niacina per la seconda sessione. I partecipanti con un punteggio MEQ30 inferiore al 60% riceveranno una dose di 200 mg di niacina per la seconda sessione.
Droga: Niacina
I partecipanti riceveranno due sessioni di niacina, a distanza di 1 settimana
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale efficacia (smettere di fumare)
Lasso di tempo: 12 mesi
La cessazione del fumo sarà codificata in modo dicotomico con l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi. Questo risultato binario (astinente contro non astinente) sarà verificato attraverso tre misure di follow-back della linea temporale del fumo recente (1) (TLFB), un calendario di autovalutazione completato retrospettivamente dai partecipanti che indica il numero di sigarette fumate ogni giorno; (2) monossido di carbonio espirato (CO), una misura oggettiva e biologica del fumo nelle ultime 24 ore circa; e (3) livello di cotinina urinaria, un'ulteriore misura biologica e obiettiva dell'esposizione alla nicotina e consente di rilevare il fumo o l'uso di altri prodotti a base di nicotina nei sei giorni precedenti. Sebbene queste misure non siano i risultati dello studio individualmente, verificheranno l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi - l'esito primario. Nello specifico, 0 sigarette riportate sul TLFB, CO espirata di ≤6 ppm e livelli di cotinina nelle urine di
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura secondaria dell'astinenza sarà l'astinenza prolungata, definita come non fumare affatto dopo la data prevista per smettere, con l'eccezione che le interruzioni del fumo durante un periodo iniziale di 2 settimane dopo la data prevista per smettere non vengono conteggiate.
12 mesi
Controllo cognitivo (compito di interferenza multi-sorgente) allo screening (visita 0)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Il compito di interferenza multi-sorgente è una misura del controllo cognitivo che richiede ai partecipanti di inibire una risposta prepotente quando sono impegnati in un'azione volontaria basata su attività. Il compito di interferenza multi-sorgente verrà somministrato allo screening - circa 4 settimane prima della prima sessione di psilocibina / niacina (ovvero, 4 settimane prima della data prevista per smettere) e di nuovo alle visite 5 e 6.
Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Controllo cognitivo (compito di interferenza multi-sorgente) alla visita 5
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Il compito di interferenza multi-sorgente è una misura del controllo cognitivo che richiede ai partecipanti di inibire una risposta prepotente quando sono impegnati in un'azione volontaria basata su attività. Il compito di interferenza multi-sorgente verrà somministrato alla visita 5 - 1 giorno dopo la prima sessione di psilocibina / niacina (ovvero, 1 giorno dopo la data prevista per smettere) e di nuovo alla visita 6.
Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Controllo cognitivo (compito di interferenza multi-sorgente) alla visita 6
Lasso di tempo: Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere
Il compito di interferenza multi-sorgente è una misura del controllo cognitivo che richiede ai partecipanti di inibire una risposta prepotente quando sono impegnati in un'azione volontaria basata su attività. Il compito di interferenza multi-sorgente verrà somministrato alla visita 6, il giorno della seconda sessione di psilocibina / niacina (ovvero, 2 giorni dopo la data prevista per smettere).
Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere
Incentivi al fumo (Questionario sugli impulsi al fumo; Fattore 2) allo screening
Lasso di tempo: Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Il questionario sulle sollecitazioni al fumo è una valutazione multidimensionale del desiderio di fumare con una sensibilità dimostrata alla cessazione del fumo. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = "Fortemente in disaccordo", 4 = "Né d'accordo né in disaccordo" e 7 = "Fortemente d'accordo". La scala è composta da 10 elementi e i punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che riflettono un forte bisogno di fumare. Il questionario sull'impulso al fumo verrà somministrato durante lo screening, circa 4 settimane prima della prima sessione di psilocibina/niacina (ovvero, 4 settimane prima della data prevista per smettere) e di nuovo alle visite 5 e 6.
Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Incentivi al fumo (Questionario sugli impulsi al fumo; fattore 2) alla visita 5
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Il questionario sulle sollecitazioni al fumo è una valutazione multidimensionale del desiderio di fumare con una sensibilità dimostrata alla cessazione del fumo. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = "Fortemente in disaccordo", 4 = "Né d'accordo né in disaccordo" e 7 = "Fortemente d'accordo". La scala è composta da 10 item e i punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che riflettono un forte bisogno di fumare. Il questionario sull'impulso al fumo verrà somministrato alla Visita 5 - 1 giorno dopo la prima sessione di psilocibina/niacina (ovvero, 1 giorno dopo la data prevista per smettere) e di nuovo alla Visita 6.
Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Incentivi al fumo (Questionario sugli impulsi al fumo; Fattore 2) alla visita 6
Lasso di tempo: Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere
Il questionario sulle sollecitazioni al fumo è una valutazione multidimensionale del desiderio di fumare con una sensibilità dimostrata alla cessazione del fumo. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = "Fortemente in disaccordo", 4 = "Né d'accordo né in disaccordo" e 7 = "Fortemente d'accordo". La scala è composta da 10 item e i punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che riflettono un forte bisogno di fumare. Il questionario sull'impulso al fumo verrà somministrato alla visita 6, il giorno della seconda sessione di psilocibina/niacina (ovvero, 2 giorni dopo la data prevista per smettere).
Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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