Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista 5-HT2A Psilocybina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem tytoniu

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne psilocybiny, agonisty receptora 5-HT2A, do rzucania palenia. Trzy ośrodki z doświadczeniem w prowadzeniu badań nad psilocybiną będą zaangażowane w tę próbę: Johns Hopkins University (JHU), University of Alabama w Birmingham (UAB) i New York University (NYU). Proponowane badanie będzie leczyć 66 uczestników (22 w każdym ośrodku), losowo przydzielonych do otrzymania albo: 1) doustnej psilocybiny (30 mg w sesji 1 i albo 30 mg albo 40 mg w sesji 2); lub 2) doustna niacyna (150 mg w sesji 1 i 150 mg lub 200 mg w sesji 2), z sesjami w odstępie 1 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne psilocybiny, agonisty receptora 5-HT2A, do rzucania palenia. Badacze przeprowadzili wcześniej otwartą próbę pilotażową (N = 15) psilocybiny w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT). Dane wykazały biologicznie zweryfikowany 7-dniowy wskaźnik abstynencji punktowej wynoszący 67% po 12 miesiącach i 60% po 2,5 roku (wskaźniki ciągłej abstynencji: odpowiednio 53% i 47%). Badacze prowadzą obecnie otwarte, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności psilocybiny w porównaniu z plastrem nikotynowym, oba w połączeniu z CBT. Wyniki pośrednie (N = 44; 22 na grupę) pokazują wyższe biologicznie zweryfikowane wskaźniki abstynencji po 12 miesiącach dla psilocybiny: 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe: 59% vs. 27%; ciągła abstynencja: 36% vs. 9%. Pomimo tych obiecujących odkryć, badacze muszą jeszcze przeprowadzić podwójnie ślepe badanie psilocybiny w rzucaniu palenia. Co więcej, poprzednie próbki badania psilocybiny były w dużej mierze rasy białej o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Bieżąca próba zajmie się tymi problemami w trzech ośrodkach z doświadczeniem w prowadzeniu badań nad psilocybiną: Johns Hopkins, University of Alabama w Birmingham (UAB) i New York University (NYU). Zróżnicowana próba pod względem tożsamości etniczno-rasowej i SES będzie rekrutowana w każdym miejscu. Proponowane badanie z podwójnie ślepą próbą będzie leczyć 66 uczestników (22 w każdym miejscu), losowo przydzielonych do otrzymania albo: 1) psilocybiny; 20 mg/70 w sesji 1 i 30 mg/70 kg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia; lub 2) niacyna; 250 mg w sesji 1 i 375 mg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia. Niacyna została wybrana, ponieważ była stosowana jako aktywne placebo w dwóch poprzednich randomizowanych badaniach terapeutycznych psilocybiny, a FDA poinformowała badaczy, że niacyna jest preferowanym przez FDA aktywnym placebo dla psilocybiny. CBT zostanie podana obu grupom i pozwoli badaczom przetestować skuteczność psilocybiny wykraczającą poza ustalone podejście terapeutyczne. Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja punktowa będzie oceniana przez okres do 12 miesięcy. Badacze wysuwają hipotezę, że psilocybina (w porównaniu z niacyną) spowoduje zwiększoną biologicznie potwierdzoną 7-dniową punktową abstynencję przy 12-miesięcznym uzupełnieniu. Na podstawie danych pilotażowych badacze przetestują kognitywne/psychologiczne mediatory odpowiedzi na leczenie. Badacze wysuwają hipotezę, że psilocybina będzie związana z poprawą kontroli poznawczej i zmniejszonym oczekiwaniem ulgi w odstawieniu (od palenia) 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia, co będzie związane z większą 7-dniową punktową abstynencją przy 12-miesięcznym uzupełnieniu . Ta próba zapewni rygorystyczny test skuteczności na zróżnicowanej próbie badawczej i przetestuje odpowiednie mechanizmy innowacyjnego leczenia rzucania palenia, wykazującego potencjał znacznej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Matthew Johnson, Ph.D
  • Numer telefonu: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Numer telefonu: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Być codziennym palaczem (minimum 5 papierosów dziennie w typowy dzień i CO2 w wydychanym powietrzu co najmniej 6 podczas badania przesiewowego) z wieloma nieudanymi wcześniejszymi próbami rzucenia palenia i zgłosić ciągłą chęć rzucenia palenia
  • Czytaj, pisz i mów po angielsku
  • Zgódź się powstrzymać od palenia podczas sesji psilocybiny/niacyny od 1 godziny przed podaniem psilocybiny/niacyny do co najmniej 8 godzin później
  • Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania psilocybiny/niacyny
  • Bądź zdrowy, jak określono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu. Patrz Kryteria wykluczenia poniżej, aby zapoznać się z określonymi kryteriami EKG i określonymi badaniami krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie e-papierosów lub wyrobów tytoniowych innych niż papierosy palne wytwarzane maszynowo (np. cygaretki) przez więcej niż 5 z ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu (z wyłączeniem konopi indyjskich)
  • Pozytywny test oddechowy moczu na obecność alkoholu. Osoby z pozytywnym wynikiem testu zostaną przełożone
  • W przypadku próbek krwi wykluczające będą następujące wartości laboratoryjne: transaminazy większe niż x2 górnej granicy prawidłowego laboratoryjnego zakresu referencyjnego, hemoglobina mniejsza niż 11 g/d i klirens kreatyniny < 40 ml/min przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta.
  • W przypadku badań przesiewowych EKG: EKG zostanie odczytane przez kardiologa. Skorygowana częstość akcji serca (QTc) większa niż 450 ms zostanie wykluczona.
  • Pacjenci, u których wyjściowe parametry życiowe przekraczają następujące wartości, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 139 mmHG, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 89 mmHG oraz częstość akcji serca
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki przeciwdepresyjne dowolnej klasy, leki przeciwpsychotyczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub suplementy diety o działaniu serotoniny (np. 5-hydroksytryptofan, ziele dziurawca). Obecnie przyjmuje efawirenz, inhibitory dehydrogenazy acetaldehydowej, takie jak disulfiram (Antabuse), inhibitory dehydrogenazy alkoholowej lub inhibitory glukuronozylotransferazy urydynodifosforanowej 1-9 (UGT1A9) lub inhibitory glukuronozylotransferazy urydynodifosforanowej 1-10 (UGT1A10), takie jak fenytoina, regorafenib, eltrombopag. W przypadku osób, które sporadycznie lub „w razie potrzeby” stosują takie leki, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki
  • Obecne stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia (np. wareniklina, nikotynowe produkty zastępcze, bupropion)
  • Aktualne choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny lub profilaktyka, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, historia poważnych urazów głowy (utrata przytomności > 24 godzin) lub guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obszerna historia używania psychedelików (>20 jednokrotnych zastosowań)
  • Aktualna lub przeszła historia spełniania kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II. Obecna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełniania kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji
  • Niedawna (ostatni rok) historia zachowań lub prób samobójczych lub aktualne myśli samobójcze na wysokim poziomie, oceniane za pomocą Skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń dysocjacyjnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Psilocybina
30 mg w sesji 1 i 30 mg lub 40 mg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia. Dawkowanie będzie oparte na odpowiedziach uczestników na kwestionariusz doznań mistycznych (MEQ30), zebranych pod koniec ich pierwszej sesji. Uczestnicy z wynikiem ≥60% maksimum na MEQ30 pozostaną na dawce 30 mg psilocybiny na drugą sesję. Uczestnicy z wynikiem MEQ30 poniżej 60% otrzymają dawkę 40 mg na drugą sesję.
Lek: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają dwie sesje psilocybinowe w odstępie 1 tygodnia
Inne nazwy:
  • Aktywna Grupa Eksperymentalna
Aktywny komparator: Niacyna
150 mg w sesji 1 i 150 mg lub 200 mg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia. Dawkowanie będzie oparte na odpowiedziach uczestników na kwestionariusz doznań mistycznych (MEQ30), zebranych pod koniec ich pierwszej sesji. Uczestnicy z wynikiem ≥60% maksymalnego wyniku MEQ30 pozostaną na dawce 150 mg niacyny podczas drugiej sesji. Uczestnicy z wynikiem MEQ30 poniżej 60% otrzymają dawkę 200 mg niacyny na drugą sesję.
Lek: Niacyna
Uczestnicy otrzymają dwie sesje niacyny w odstępie 1 tygodnia
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna skuteczność (zaprzestanie palenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprzestanie palenia zostanie zakodowane dychotomicznie w 7-dniowej abstynencji punktowej w 12-miesięcznej obserwacji. Ten wynik binarny (abstynent kontra nieabstynent) zostanie zweryfikowany za pomocą trzech pomiarów ostatnich palących (1) obserwacji na osi czasu (TLFB), kalendarza samoopisowego wypełnionego retrospektywnie przez uczestników, wskazującego liczbę papierosów wypalanych każdego dnia; (2) wydychany tlenek węgla (CO), obiektywna i biologiczna miara palenia w ciągu około ostatnich 24 godzin; oraz (3) poziom kotyniny w moczu, dodatkowy biologiczny i obiektywny pomiar narażenia na nikotynę, umożliwiający wykrycie palenia lub używania innych produktów nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu dni. Chociaż te pomiary nie są indywidualnymi wynikami badań, zweryfikują 7-dniową punktową abstynencję w 12-miesięcznej obserwacji - główny wynik. Konkretnie, 0 papierosów zgłoszonych na TLFB, CO w wydychanym powietrzu ≤6 ppm i poziomy kotyniny w moczu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędną miarą abstynencji będzie przedłużona abstynencja, zdefiniowana jako całkowity brak palenia po docelowej dacie rzucenia palenia, z wyjątkiem tego, że nie liczy się wygaśnięcia palenia podczas początkowego 2-tygodniowego okresu karencji po docelowej dacie rzucenia palenia.
12 miesięcy
Kontrola poznawcza (zadanie interferencji wieloźródłowej) podczas badania przesiewowego (wizyta 0)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Zadanie interferencji wieloźródłowej jest miarą kontroli poznawczej, która wymaga od uczestników powstrzymania dominującej reakcji, gdy są zaangażowani w dobrowolne działanie oparte na zadaniu. Zadanie interferencji wieloźródłowej zostanie przeprowadzone podczas selekcji - około 4 tygodnie przed pierwszą sesją psilocybiny / niacyny (tj. 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia) i ponownie podczas Wizyt 5 i 6.
Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Kontrola poznawcza (zadanie interferencji wieloźródłowej) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Zadanie interferencji wieloźródłowej jest miarą kontroli poznawczej, która wymaga od uczestników powstrzymania dominującej reakcji, gdy są zaangażowani w dobrowolne działanie oparte na zadaniu. Zadanie Interferencji Wieloźródłowej zostanie przeprowadzone na Wizycie 5 - 1 dzień po pierwszej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia) i ponownie na Wizycie 6.
Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Kontrola poznawcza (zadanie interferencji wieloźródłowej) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Zadanie interferencji wieloźródłowej jest miarą kontroli poznawczej, która wymaga od uczestników powstrzymania dominującej reakcji, gdy są zaangażowani w dobrowolne działanie oparte na zadaniu. Zadanie Interferencji Wieloźródłowej zostanie przeprowadzone na Wizycie 6, w dniu drugiej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia).
Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Nakłanianie do palenia (kwestionariusz dotyczący nakłaniania do palenia; czynnik 2) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Kwestionariusz Zachęt do Palenia jest wielowymiarową oceną głodu nikotynowego z wykazaną wrażliwością na rzucenie palenia. Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniową skalę, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie”, a 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze pragnienie palenia. Kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia zostanie podany podczas selekcji - około 4 tygodnie przed pierwszą sesją psilocybiny / niacyny (tj. 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia) i ponownie podczas wizyt 5 i 6.
Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Nakłanianie do palenia (kwestionariusz dotyczący nakłaniania do palenia; czynnik 2) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Kwestionariusz Zachęt do Palenia jest wielowymiarową oceną głodu nikotynowego z wykazaną wrażliwością na rzucenie palenia. Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniową skalę, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie”, a 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze pragnienie palenia. Kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia zostanie podany podczas wizyty 5 - 1 dzień po pierwszej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia) i ponownie podczas wizyty 6.
Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Nakłanianie do palenia (kwestionariusz dotyczący nakłaniania do palenia; czynnik 2) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Kwestionariusz Zachęt do Palenia jest wielowymiarową oceną głodu nikotynowego z wykazaną wrażliwością na rzucenie palenia. Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniową skalę, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie”, a 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze pragnienie palenia. Kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia zostanie podany podczas Wizyty 6, w dniu drugiej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia).
Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami