Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aciclovir versus placebo for HSV-2 meningitis (AMEN)

30. september 2025 opdateret af: Jacob Bodilsen

Aciclovir mod HSV-2 Meningitis: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (AMEN)

For at bestemme, om aktiv behandling med (val)acyclovir er overlegen til behandling af viral meningitis sammenlignet med placebo vurderet ved tal, der opfylder et primært, objektivt endepunkt 7 dage efter randomisering

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år indlagt på mistanke om viral meningitis defineret som:

    1. En klinisk præsentation i overensstemmelse med viral meningitis (f.eks. hovedpine, nakkestivhed, fotofobi eller feber) OG
    2. Cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (>4 leukocytter x 106/L) OG
    3. HSV-2 positiv ved PCR af CSF
    4. Glasgow Coma Scale score på 15 OG
    5. Evne til at absorbere oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

    1. Encephalitis som defineret af International Encephalitis Consortium, hvis diagnosticeret under standardbehandling (se ordliste)20
    2. Transversal myelitis som defineret af Transverse Myelitis Consortium Working Group, hvis diagnosticeret under standardbehandling (se ordliste)21
    3. Alvorlig immunkompromis defineret som et vedvarende behov for biologisk eller kemoterapi (f. natalizumab), prednisolon >20 mg/dag i ≥14 dage, ukontrolleret HIV/AIDS (se ordliste), hæmatologiske maligniteter og organtransplanterede modtagere14,18,22
    4. Moderat til svær samtidig genital herpes, der kræver systemisk aciclovir
    5. Graviditet (påvist ved positiv urin- eller plasmatest af humant choriongonadotropin hos fertile kvinder)
    6. Nedsat leverfunktion (niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 gange den øvre grænse for normalen)
    7. Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <25 ml/min)
    8. Intolerance over for (val)aciclovir
    9. Probenecid behandling
    10. Systemisk antiviral behandling med antiherpetisk effekt i >24 timer
    11. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Randomisering til 7 dages aktiv behandling med IV aciclovir 10 mg/kg q8h og mulighed for oral nedtrapningsbehandling med valaciclovir 1g q8h, eller placebo (IV q8h og/eller oral q8h).
Medicin: Acyclovir 50 MG/ML
Patienterne randomiseres til aktiv behandling med IV acyclovir med mulighed for step-down til valacyclovir. Hvis den behandlende læge foretrækker det, kan initial IV-behandling undlades, og patienten kan behandles med valacyclovir i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Valacyclovir
Placebo komparator: Placebo
Randomisering til 7 dages IV og/eller oral placebo.
Medicin: Placebo
Placebo enten i IV-formulering eller som tabletter, der er identiske med valacyclovir-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt (andel med en total morbiditetsscore)
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Andelen med en Total Morbidity Score (TMS) >6 betragtes som behandlingssvigt. Scoren er en sum af point for hovedpine (interval 0 til 6), nakkestivhed (interval 0 til 4), fotofobi (interval 0 til 4), myalgi (interval 0 til 4), feber (interval 0 til 4), kvalme (interval 0 til 4). Scoren varierer således fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
7 dage siden randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1 (andel af patienter med ≤50 % reduktion af Total Morbidity Score)
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Andel af patienter med ≤50 % reduktion af Total Morbidity Score siden randomisering. Se venligst karakterisering af score under primært endepunkt.
7 dage siden randomisering
Sekundært endepunkt 2 Udvidet Glasgow-resultatskala-score
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Udvidet resultatskala i Glasgow. Interval 1 til 8 med højere score, der indikerer bedre resultat.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 3 Mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Dødelighed af alle årsager
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 4 EQ-5D-5L
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
EQ-5D-5L. Omfatter 5 spørgsmål med en ordinal skala fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere sygelighed. Endelig udfyldes en visuel analog score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 5 Mental Fatigue Scale
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Mental Fatigue Scale. Omfatter 14 spørgsmål med score fra 0 til 3 med højere værdier, der tyder på mere morbiditet. En samlet score >10,5 tyder normalt på mentale træthedsproblemer.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 6 (SF-36)
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Short Form Health Survey 36 (SF-36). Scorer otte forskellige domæner fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer ingen handicap.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært resultat 7 neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Ethvert nyt neurologisk underskud rapporteret af patienten eller observeret under klinisk undersøgelse
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært resultat 8 Afslutning af tildelt behandling
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Afslutning af tildelt behandling (aktiv eller placebo) vurderet ved indgivet intravenøs eller oral behandling som underskrevet af sygeplejersker hos indlagte patienter og pilleantal for patienter, der udskrives med oralt studielægemiddel.
7 dage siden randomisering
Sekundært udfald 9 komplikationer
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Perifer venelinje associerede komplikationer (dvs. kateter-associeret infektion, trombose eller blødning).
7 dage siden randomisering
Sekundært udfald 10 Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Alvorlige uønskede hændelser, dvs. hændelse, behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger.
7 dage siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Bodilsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive deponeret hos Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

IPD-delingstidsramme

Fra seks måneder og slutter tre år efter offentliggørelsen kan et anonymiseret datasæt deles.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex 2

Kliniske forsøg med Acyclovir 50 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner