Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af SID1903 (FDC af Dapagliflozin og Sitagliptin) hos raske voksne frivillige

24. oktober 2022 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et fase 1 klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber efter administration af SID1903 (fastdosis kombination) eller løs kombination hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber (PK) efter administration af SID1903 og SID1903-R1/SID1903-R2 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde personer i alderen mellem 19 år og 55 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner, der vejer mindst 50,0 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive) med et BMI på mellem 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Personer med hverken medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og ingen unormale symptomer eller fund ved lægeundersøgelse
  • Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til undersøgelsesdeltagelsen i overensstemmelse med resultaterne af vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serologi osv.) og urinlægemiddelscreening udført på tidspunktet for screening baseret på undersøgelsesproduktets (IP) egenskaber
  • Forsøgspersoner, der har fuld forståelse for deltagelse i undersøgelsen, giver frivilligt et skriftligt samtykke til deltagelse og giver fuld samtykke til at følge emnets retningslinjer gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, nerve-, respiratoriske, endokrine, kredsløbs-, genitourinære, kardiovaskulære, fordøjelses-, muskuloskeletale systemiske sygdomme, psykoselidelser eller anden medicinsk historie
  • Forsøgspersoner med en tidligere sygehistorie med mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale operationer
  • Gravide forsøgspersoner med en positiv urin-HCG-test eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Personer med overfølsomhedsreaktioner eller en klinisk signifikant sygehistorie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstoffer og tilsætningsstoffer indeholdende lægemidler eller andre lægemidler
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorietestresultater som følger: Leverfunktionstest (AST, ALT, ALP, γ-GTP og total bilirubin), kreatinin, eGFR
  • Forsøgspersoner med en tidligere historie med stofmisbrug eller en positiv urinstoftest
  • Personer med SBP ≥ 140 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min
  • Forsøgspersoner følger en usædvanlig diæt eller indtagelse af mad, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af IP
  • Forsøgspersoner, der tager lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbitaler, før den første IP-administration
  • Forsøgspersoner, der har deltaget og fik andre undersøgelseslægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder før den første IP-administration
  • Forsøgspersoner, der konsekvent har drukket alkohol inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der i gennemsnit har røget mere end 10 cigaretter om dagen
  • Forsøgspersoner, der har gjort og ikke er i stand til at afholde sig fra anstrengende aktivitet
  • Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en medicinsk pålidelig form for prævention
  • Emner, der ellers anses for uegnede til deltagelse på grund af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater, der ikke er nævnt i inklusions-/eksklusionskriterierne efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A
Periode 1: SID1903-R1, SID1903-R2 / Periode 2: SID1903
Medicin: SID1903
Enkelt oral administration af SID1903 efter faste natten over
Medicin: SID1903-R1/SID1903-R2
Enkelt oral administration af SID1903-R1 og SID1903-R2 efter en faste natten over
Eksperimentel: Sekvens B
- Periode 1: SID1903 / Periode 2: SID1903-R1, SID1903-R2
Medicin: SID1903
Enkelt oral administration af SID1903 efter faste natten over
Medicin: SID1903-R1/SID1903-R2
Enkelt oral administration af SID1903-R1 og SID1903-R2 efter en faste natten over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUCinf
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
t1/2
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
CL/F
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Vd/F
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
λz
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
MRT
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SID1903_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger