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Eine pharmakokinetische Studie von SID1903 (FDC von Dapagliflozin und Sitagliptin) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von SID1903 (Kombination mit fester Dosis) oder loser Kombination bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie soll die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) nach Verabreichung von SID1903 und SID1903-R1/SID1903-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen vergleichen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren (einschließlich)
  • Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50,0 kg und höchstens 100 kg (einschließlich) mit einem BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2 (einschließlich)
  • Personen mit weder angeborenen noch chronischen Krankheiten, die einer Behandlung bedürfen, und ohne auffällige Symptome oder Befunde bei der ärztlichen Untersuchung
  • Probanden, die gemäß den Ergebnissen von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Serologie usw.) und zum Zeitpunkt Screening, basierend auf den Merkmalen des Prüfpräparats (IP).
  • Probanden, die ein volles Verständnis für die Teilnahme an der Studie haben, geben freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme und geben ihre volle Zustimmung zur Befolgung der Probandenrichtlinien während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch signifikanten hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, Kreislauf-, Urogenital-, kardiovaskulären, verdauungsfördernden, muskuloskelettalen systemischen Erkrankungen, psychotischen Störungen oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Schwangere mit positivem Urin-HCG-Test oder stillende Frauen
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer klinisch signifikanten Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittelsubstanzen und Zusatzstoffe, die Arzneimittelsubstanzen oder andere Arzneimittel enthalten
  • Patienten mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Befunden
  • Probanden mit klinisch signifikanten Labortestergebnissen wie folgt: Leberfunktionstest (AST, ALT, ALP, γ-GTP und Gesamtbilirubin), Kreatinin, eGFR
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogentest
  • Patienten mit SBP ≥ 140 mmHg oder ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg oder ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 Schläge/min oder ≥ 100 Schläge/min
  • - Personen, die eine ungewöhnliche Ernährung oder Nahrungsaufnahme einhalten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des IP beeinflussen können
  • Personen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme, einschließlich Barbitale, vor der ersten IP-Verabreichung signifikant induzieren oder hemmen
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und andere Studienmedikamente erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten durchgehend Alkohol getrunken haben
  • Probanden, die im Durchschnitt mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben
  • Probanden, die anstrengende Aktivitäten durchgeführt haben und nicht in der Lage sind, diese zu unterlassen
  • Personen, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine medizinisch zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Probanden, die aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt gelten, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht in den Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge A
Periode 1: SID1903-R1, SID1903-R2 / Periode 2: SID1903
Arzneimittel: SID1903
Einmalige orale Verabreichung von SID1903 nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: SID1903-R1/SID1903-R2
Einmalige orale Verabreichung von SID1903-R1 und SID1903-R2 nach nächtlichem Fasten
Experimental: Folge B
- Periode 1: SID1903 / Periode 2: SID1903-R1, SID1903-R2
Arzneimittel: SID1903
Einmalige orale Verabreichung von SID1903 nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: SID1903-R1/SID1903-R2
Einmalige orale Verabreichung von SID1903-R1 und SID1903-R2 nach nächtlichem Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
t1/2
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
CL/F
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
Vd/F
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
λz
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
MRT
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SID1903_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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