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Um Estudo Farmacocinético de SID1903 (FDC de Dapagliflozina e Sitagliptina) em Voluntários Adultos Saudáveis

24 de outubro de 2022 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de SID1903 (combinação de dose fixa) ou combinação solta em voluntários adultos saudáveis

Este estudo é para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas (PK) após a administração de SID1903 e SID1903-R1/SID1903-R2 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 19 anos e 55 anos (inclusive)
  • Indivíduos com peso mínimo de 50,0 kg e máximo de 100 kg (inclusive) com IMC entre 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2 (inclusive)
  • Indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas que requerem tratamento e sem sintomas ou achados anormais no exame médico
  • Indivíduos considerados elegíveis para a participação no estudo de acordo com os resultados dos sinais vitais, exames físicos, ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico (incluindo hematologia, química do sangue, exame de urina, sorologia, etc.) e triagem de drogas na urina realizada no momento da triagem, com base nas características do produto experimental (IP)
  • Sujeitos que têm total compreensão da participação no estudo, fornecem voluntariamente um consentimento por escrito na participação e concordam plenamente em seguir as diretrizes do sujeito durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer doenças hepáticas, renais, nervosas, respiratórias, endócrinas, circulatórias, geniturinárias, cardiovasculares, digestivas, musculoesqueléticas sistêmicas, distúrbios psicóticos ou outros antecedentes médicos clinicamente significativos
  • Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal ou cirurgias gastrointestinais
  • Mulheres grávidas com teste positivo de HCG na urina ou mulheres lactantes
  • Indivíduos com reações de hipersensibilidade ou um histórico médico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade a substâncias medicamentosas e aditivos contendo substâncias medicamentosas ou outras drogas
  • Indivíduos com achados de ECG de 12 derivações clinicamente significativos
  • Indivíduos com resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos como segue: Teste de função hepática (AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirrubina total), Creatinina, eGFR
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou teste de drogas positivo na urina
  • Indivíduos com PAS ≥ 140 mmHg ou ≤ 90 mmHg; PAD ≥ 90 mmHg ou ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 batimentos/min ou ≥ 100 batimentos/min
  • Sujeitos seguindo uma dieta incomum ou consumo de alimentos que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do IP
  • Sujeitos que tomam drogas conhecidas por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo barbitais antes da primeira administração IP
  • Indivíduos que participaram e receberam quaisquer outros medicamentos do estudo em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração IP
  • Sujeitos que beberam álcool consistentemente dentro de 6 meses
  • Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros/dia em média
  • Sujeitos que fizeram e são incapazes de se abster de atividade extenuante
  • Indivíduos que planejam engravidar ou não desejam usar uma forma de contracepção clinicamente confiável
  • Indivíduos considerados inelegíveis para participação devido a outros motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos não mencionados nos critérios de inclusão/exclusão, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência A
Período 1: SID1903-R1, SID1903-R2 / Período 2: SID1903
Medicamento: SID1903
Administração oral única de SID1903 após jejum noturno
Medicamento: SID1903-R1/SID1903-R2
Administração oral única de SID1903-R1 e SID1903-R2 após jejum noturno
Experimental: Sequência B
- Período 1: SID1903 / Período 2: SID1903-R1, SID1903-R2
Medicamento: SID1903
Administração oral única de SID1903 após jejum noturno
Medicamento: SID1903-R1/SID1903-R2
Administração oral única de SID1903-R1 e SID1903-R2 após jejum noturno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-t
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
Cmax
Prazo: até 72 horas
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tmáx
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
AUCinf
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
t1/2
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
CL/F
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
Vd/F
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
λz
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
MRT
Prazo: até 72 horas
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SK Chemicals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SID1903_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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