Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne SID1903 (FDC dapagliflozyny i sitagliptyny) u zdrowych dorosłych ochotników

24 października 2022 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 1 w celu porównania i oceny bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu SID1903 (kombinacja stałych dawek) lub kombinacji luzem zdrowym dorosłym ochotnikom

To badanie ma na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej (PK) po podaniu SID1903 i SID1903-R1/SID1903-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 19 do 55 lat (włącznie)
  • Osoby ważące co najmniej 50,0 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie) z BMI między 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2 (włącznie)
  • Pacjenci bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i bez nieprawidłowych objawów lub wyników badania lekarskiego
  • Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie wyników parametrów życiowych, badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych (m.in. przesiewowe, w oparciu o charakterystykę badanego produktu (IP).
  • Osoby, które w pełni rozumieją udział w badaniu, dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział oraz wyrażają pełną zgodę na przestrzeganie wytycznych przedmiotowych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, krążenia, moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniami psychotycznymi lub innymi chorobami w wywiadzie
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe
  • Osoby w ciąży z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu lub kobiety karmiące piersią
  • Osoby z reakcjami nadwrażliwości lub klinicznie istotnym wywiadem medycznym dotyczącym reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze i dodatki zawierające substancje lecznicze lub inne leki
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
  • Osoby z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych, takimi jak: badanie czynnościowe wątroby (AspAT, ALT, ALP, γ-GTP i bilirubina całkowita), kreatynina, eGFR
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
  • Pacjenci z SBP ≥ 140 mmHg lub ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg lub ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 uderzeń/min lub ≥ 100 uderzeń/min
  • Osoby stosujące nietypową dietę lub spożywające żywność, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IP
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbitale, przed pierwszym podaniem IP
  • Osoby, które brały udział i otrzymywały jakiekolwiek inne badane leki w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
  • Osoby, które konsekwentnie piły alkohol w ciągu 6 miesięcy
  • Osoby, które paliły średnio więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Osoby, które wykonywały i nie są w stanie powstrzymać się od forsownej aktywności
  • Osoby, które planują ciążę lub nie chcą stosować medycznie wiarygodnych form antykoncepcji
  • Osoby uznane za niekwalifikujące się do udziału z innych powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych niewymienionych w kryteriach włączenia/wyłączenia według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1: SID1903-R1, SID1903-R2 / Okres 2: SID1903
Lek: SID1903
Pojedyncze podanie doustne SID1903 po całonocnym poście
Lek: SID1903-R1/SID1903-R2
Pojedyncze podanie doustne SID1903-R1 i SID1903-R2 po całonocnym poście
Eksperymentalny: Sekwencja B
- Okres 1: SID1903 / Okres 2: SID1903-R1, SID1903-R2
Lek: SID1903
Pojedyncze podanie doustne SID1903 po całonocnym poście
Lek: SID1903-R1/SID1903-R2
Pojedyncze podanie doustne SID1903-R1 i SID1903-R2 po całonocnym poście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
AUCinf
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
t1/2
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
CL/F
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
Vd/F
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
λz
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
MRT
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SID1903_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami