Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern Tidsbegrænset SPISDELIVERING (READY)

26. september 2025 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto

Proof-of-Concept af tidsbegrænset spisning som en ny livsstilsintervention til forebyggelse af brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​fritlevende TRE på biologiske og adfærdsmæssige risikofaktorer for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRE er et spisemønster, hvor individer indtager ad libitum energiindtag inden for et fastsat tidsrum, sædvanligvis 8 timer, hvilket inducerer et fastevindue på 16 timer om dagen (dvs. 16:8 TRE). TRE er en enkel og tilgængelig livsstilsintervention med højt overholdelsespotentiale, der kan målrette både biologiske og adfærdsmæssige mekanismer for brystkræftrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Remote Ontario-wide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Ingen kræfthistorie
  • ≥50 år gammel
  • Har metabolisk dysfunktion (defineret som selvrapporteret diagnose af præ-diabetes, type 2-diabetes eller i det mindste moderat canadisk diabetesrisiko (CANRISK) score)
  • Adgang til et Ontario Lifelabs-sted
  • Ejer en smartphone med Bluetooth-funktion med Apple eller Android styresystem

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Indtagelse af eksogen insulin, sulfonylurinstoffer eller GLP-1-receptoragonister
  • Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse
  • BMI <18,5 kg/m
  • Arbejder nat eller skiftende vagter
  • Spisevindue <12 timer eller konsekvent spist mindre end 3 måltider om dagen inden for de seneste 3 måneder
  • Større kostændringer inden for de seneste 3 måneder (dvs. kalorietælling, ketogen diæt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret TRE-protokol + ekstern support
Deltagerne vil blive bedt om at følge en standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00 i 16 uger. Deltagerne får støtte til at følge TRE-interventionen fra undersøgelsesteamet, som vil omfatte en indledende konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via korte supportopkald fra undersøgelsens personale i uge 1, 3, 6 og 12.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret TRE-protokol
En standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00.
Adfærdsmæssigt: Ekstern support til TRE
Ekstern support (fra undersøgelsespersonale), der inkluderer konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via supportopkald i uge 1, 3, 6 og 12.
Eksperimentel: Standardiseret TRE-protokol + Peer Support
Deltagerne vil blive bedt om at følge en standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00 i 16 uger. Hver deltager vil blive matchet med en anden deltager i den samme gruppe for at give peer-baseret støtte til at overholde TRE. Studiepersonale vil introducere par og give en introduktion til TRE, og derefter mødes par via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12 som minimum, med yderligere kontakt tilskyndet.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret TRE-protokol
En standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00.
Adfærdsmæssigt: Peer Support til TRE
Matchede par mødes via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12.
Eksperimentel: Personlig TRE-protokol + ekstern support
Deltagerne vil blive bedt om at følge TRE i 16 uger med en protokol, der er tilpasset deres præferencer inden for følgende forudspecificerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge. Deltagerne får støtte til at følge TRE-interventionen fra undersøgelsesteamet, som vil omfatte en indledende konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via korte supportopkald fra undersøgelsens personale i uge 1, 3, 6 og 12.
Adfærdsmæssigt: Ekstern support til TRE
Ekstern support (fra undersøgelsespersonale), der inkluderer konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via supportopkald i uge 1, 3, 6 og 12.
Adfærdsmæssigt: Personlig TRE-protokol
En personlig TRE-protokol efter foruddefinerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge.
Eksperimentel: Personlig TRE-protokol + Peer Support
Deltagerne vil blive bedt om at følge TRE i 16 uger med en protokol, der er tilpasset deres præferencer inden for følgende forudspecificerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge. Hver deltager vil blive matchet med en anden deltager i den samme gruppe for at give peer-baseret støtte til at overholde TRE. Studiepersonale vil introducere par og give en introduktion til TRE, og derefter mødes par via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12 som minimum, med yderligere kontakt tilskyndet.
Adfærdsmæssigt: Peer Support til TRE
Matchede par mødes via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12.
Adfærdsmæssigt: Personlig TRE-protokol
En personlig TRE-protokol efter foruddefinerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre i 16 uger. De vil modtage samme antal og timing af opkald fra undersøgelsespersonale som de andre grupper (ved randomisering, 1, 3, 6, 12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af TRE for den 16-ugers intervention
Tidsramme: 16 ugers gennemsnit
Vurderet dagligt gennem automatiske tekstbeskeder to gange dagligt, der beder deltagerne om at svare med, hvornår de startede og stoppede med at spise den dag.
16 ugers gennemsnit
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 uger
Opsamles via venepunktur
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 16 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens beregnet som fastende glukose i mmol/l*fastende insulin i μU/ml/22,5
16 uger
Fritlevende glukosekontrol
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vil blive udstyret med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitorsender og sensor. Disse data vil blive evalueret som 5-dages gennemsnit af: 24-timers, dagtimerne og natlige glukosekoncentrationer, tid i hyper-, normo- og hypoglykæmi og glykæmisk variation
16 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
Målt via venepunktur og kernelaboratorieanalyse
16 uger
Lipid profil
Tidsramme: 16 uger
Målt via venepunktur og kernelaboratorieanalyse
16 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
Målt via Fitbit Aria Air-skalaen ved baseline og 16-ugers, men også en gang om ugen for at evaluere forandringens bane
16 uger
Taljemål
Tidsramme: 16 uger
Målt via medfølgende omkredsmålebånd som gennemsnit af 2 mål
16 uger
Blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Deltageren vil blive forsynet med en Bios 3al1-3e blodtryksmåler. Efter 5 minutters stille siddende hvile vil blodtrykket blive målt 6 gange med 60 sekunders mellemrum i en standardiseret siddende stilling med gennemsnittet af 2. til 6. måling brugt.
16 uger
10 års risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 16 uger
Beregnet via både Framingham og Reynolds 10-årige CVD-risikoscore ved hjælp af målt indsamlet til undersøgelsesformål (dvs. alder, totalt kolesterol, HDL, systolisk blodtryk, rygestatus, C-reaktivt protein, familiehistorie med hjertesygdom).
16 uger
Metabolisk syndrom (NCEP/ATP III kriterier)
Tidsramme: 16 uger
Som defineret af NCEP/ATP III-kriterierne ved hjælp af målinger taget ved hjælp af medfølgende undersøgelsesværktøjer
16 uger
Metabolisk syndrom z-score
Tidsramme: 16 uger
Som defineret af NCEP/ATP III-kriterierne og alders- og etniske specifikke beregninger
16 uger
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 16 uger
Målt via venepunktur og kernelaboratorieanalyse
16 uger
TRE acceptabilitet og passende
Tidsramme: 16 uger
Evalueret via en 'End of Study Survey' (inklusive et Diæt Satisfaction Score Tool og acceptabilitetsspørgsmål) og semistrukturerede kvalitative interviews
16 uger
TRE Adoption
Tidsramme: 16 uger
Evalueret som optagelse af hver leveringsmodel, defineret som overholdelse af interventionsberøringspunkterne (dvs. ekstern support: supportopkald med personalet; peer-support: antal peer-interaktioner; begge: responsrate på overholdelse).
16 uger
Udgifter til interventionslevering
Tidsramme: 16 uger
Interventionsomkostninger vil blive evalueret og gennemsnittet pr. deltager fra den tid, der kræves til interventionstelefonopkald, planlægning og teknisk support til overholdelsesapp af undersøgelsespersonalet i henhold til timeløn.
16 uger
TRE Bæredygtighed
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter interventionsperioden
Evalueret via deltager selvrapportering af fortsat TRE post-intervention
1, 2, 3 og 4 måneder efter interventionsperioden
TRE Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Målt via erfaring med udvalgte relevante fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5) med yderligere spørgsmål om varighed og ændring i den reviderede 18-elements version af Three-Factor Eating Questionnaire (aka Eating Inventory)
16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Målt ved RAND-36 Physical Component Summary. Fysisk komponentresumé af RAND-36 spørgeskemaet (minimum = 0, maksimum = 50, en højere score er et bedre resultat)
16 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: 16 uger
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dages gennemsnit
16 uger
Stillesiddende tid
Tidsramme: 16 uger
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dages gennemsnit
16 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dages gennemsnit
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 16 uger
Evalueret via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dette spørgeskema med 14 punkter har en minimumscore på 0 og maksimum 21, hvor en højere score er dårligere.
16 uger
Depression
Tidsramme: 16 uger
Evalueret via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dette spørgeskema med 14 punkter har en minimumscore på 0 og maksimum 21, hvor en højere score er dårligere.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIS42756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk forstyrrelse

Kliniske forsøg med Standardiseret TRE-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner