GISE register over transkateterbehandling af mitralklap-regurgitation med MitraClip G4

Inklusionskriterier:

UNDERGRUPPE A: FUNKTIONEL MR Patienter med symptomatisk svær sekundær MR (3-4+, ifølge den multiparametriske undersøgelsesalgoritme), både iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, på optimal medicinsk terapi OG

• Venstre ventrikulær ende-systolisk dimension <70 mm
• Mitralklapareal > 4 cmq
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥20 %
• NYHA funktionsklasse II, III, ambulant IV
• hjernenatriuretisk peptid BNP ≥300 pg/ml eller N-terminalt prohormon af hjernenatriuretisk peptid NT-proBNP ≥1500 pg/ml og/eller mindst én hosp for HF (hjertesvigt) i de 12 måneder før tilmelding
• Alder 18 år eller ældre
• Forsøgsperson er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, LV (venstre ventrikulær) dysfunktion, MR Mitral (regurgitation) og HF
• Lokal hjerte-team beslutning SUBGRUPPE B: DEGENERATIV MR Patienter med symptomatisk svær primær MR (3-4+, i henhold til den multiparametriske undersøgelsesalgoritme) OG
• Mobil mitralklap (MV) længde på PL ≥8 mm i tilfælde af NT-enhed, ≥10 mm i tilfælde af XT-enhed
• MV-areal > 4 cm2
• NYHA funktionsklasse > II
• Alder 18 år eller ældre
• Lokal HT-beslutning I tilfælde af patienter med sameksistens af begge ætiologier, vil de blive tildelt en undergruppe baseret på den fremherskende mekanisme.

DEN MULTIPARAMETRISKE ALGORITMME FOR MR-GRADERING Den multiparametriske algoritme, tilpasset efter kriterierne anbefalet af American Society of Echocardiography 2003 Guidelines og baseret på 3 evalueringsniveauer, vil blive brugt til kvalifikationsformål til at bestemme, om MR var 3+ eller højere. De 3 evalueringsniveauer anvendes på en hierarkisk måde (fra niveau 1 til 3), og patienter kvalificerede til TEER ved at opfylde kriterierne for mindst én af dem. Til MR-graderingsformål blev MR-sværhedsgraden efterfølgende klassificeret som 3+ eller 4+ baseret på den integrerede evaluering af flere parametre anbefalet af The American Society of Echocardiography (ASE)

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig højre ventrikulær disfunktion (TAPSE<15 mm og/eller S'<8cm/s)
• Systolisk pulmonal arterie > 70 mmHg med irreversibel prækapillær pulmonal hypertension
• Alvorlig TR Trikuspidalklap opstød
• Hæmodynamisk ustabilitet/NYHA IV
• Nedsat mobilitet som følge af neurologisk eller muskuloskeletal sygdom eller fremskreden demens
• Brochureanatomi, som kan udelukke MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-placering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af MR med MitraClip
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, infiltrative kardiomyopatier
• CABG koronararterie bypass graft, PCI perkutan koronar intervention, TAVR transkateter aortaklap udskiftning, CVA kardiovaskulær ulykke inden for de foregående 60 dage
• Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
• Aktive infektioner
• Avanceret HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) eller Bridge tp til HTx/LVAD (venstre ventrikulær hjælpeanordning)