Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU-europæiske erfaringer med tidligere behandlede avancerede/metastatiske HER2-positive brystkræftpatienter, der får adgang til Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)

13. marts 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

EU-europæiske erfaringer fra den virkelige verden af ​​tidligere behandlede avancerede/metastatiske HER2-positive brystkræftpatienter, der får adgang til Trastuzumab Deruxtecan gennem et navngivet patientprogram (EUROPA T-DXd)

Et navngivet patientprogram (NPP) blev iværksat for at give patienter med et udækket medicinsk behov adgang til behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd). For at få tidlig indsigt i brugen af ​​T-DXd uden for et forsøgsmiljø, vil patienter med avanceret/metastatisk HER2+ brystkræft, der modtager behandling (eller tidligere behandlet) med T-DXd gennem NPP, blive inviteret til at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antistof-lægemiddelkonjugatet T-DXd har fået betinget godkendelse i EU som et enkelt middel til voksne patienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, som tidligere har modtaget ≥2 HER2-baserede regimer. Dette var baseret på data fra fase II DESTINY-Breast01-studiet (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA er en indsamling af observationsdata fra den virkelige verden (RWD), der inviterer patienter med avanceret/metastaserende HER2+ brystkræft, der allerede modtager T-DXd gennem NPP, til at deltage for at hjælpe med at forstå brugen i en virkelig klinisk verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italien, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indsamlingen af ​​data fra den virkelige verden (RWD) vil omfatte voksne deltagere med avanceret/metastatisk HER2+ brystkræft behandlet i rutinemæssig klinisk praksis. Indsamlingen af ​​RWD vil være valgfri og uafhængig af berettigelse til NPP. Det vil omfatte dem, der allerede har afsluttet T-DXd-behandling under NPP, såvel som patienter, hvis T-DXd-behandling fortsat er i gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, for hvem T-DXd-behandling er indiceret, ifølge resuméet af produktegenskaber, der er betinget godkendt af EMA, og som er kvalificerede til behandling med T-DXd gennem NPP (dvs. dem med fremskreden/metastatisk HER2+ brystkræft, som har modtaget ≥ 2 tidligere anti-HER2-baserede regimer og har dokumentation for HER2-positiv tumorstatus ved hjælp af en valideret metode) vil være berettiget til inklusion i denne RWD-samling, forudsat at der gives skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager, der ikke opfylder alle inklusionskriterier nævnt ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kohorte
Patienter med fremskreden/metastatisk HER2-positiv brystkræft, som er i behandling (eller tidligere behandlet) med trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Intet lægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse.
Andre navne:
  • T-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Time-to-Behandling seponering hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Real-world time-to-treatment seponering (rwTTD) er defineret som tiden fra trastuzumab deruxtecan initiering til seponering uanset årsag hos patienter med fremskreden/metastaserende HER2+ brystkræft i en virkelig verden klinisk setting.
Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af tidligere målrettede HER2-målrettede behandlinger hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Antal deltagere, der ophørte med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos deltagere behandlet med T-DXd
Tidsramme: Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Antal deltagere, der modtog profylaksebehandling hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Patienter, der fik profylaksebehandling for kvalme og/eller opkastning, vil blive rapporteret.
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-ophør, seponering eller sygdomsprogression, op til 14 måneder
Den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS) er defineret som tiden fra T-DXd initiering til den tidligste død eller progression.
Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-ophør, seponering eller sygdomsprogression, op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-0002-EAP-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner