Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af IBI363 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfom

24. december 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ia/Ib-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI363 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfom

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ia/Ib-studie. For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI363 hos forsøgspersoner med fremskredne, recidiverende eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD), og dermed bestemme dens anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ia/Ib-studie. For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI363 hos forsøgspersoner med fremskredne, recidiverende eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD), og dermed bestemme dens anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ). Ia En del indeholder dosiseskaleringsfase og PD markør udforskningsfase. Ia B-delen indeholder dosisudvidelsesfasen. Ib indeholder dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede, uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer
  3. Forsøgspersoner, der udviklede sig eller er intolerante over for eksisterende standardterapi eller forsøgspersoner uden standardterapi. Bemærk: Forsøgspersoner kan have modtaget og svigtet tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer og anses for at være kvalificerede til dette forsøg.
  4. Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 for solid tumor eller Lugano 2014 for lymfom
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere eller kendt aktiv anfaldssygdom, hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.
  2. Individer med aktiv trombose eller en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet, medmindre de behandles tilstrækkeligt og vurderes af investigator for at være stabile.
  3. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.
  4. Personer med massiv pleuraeffusion eller massiv ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI363
Enkelt arm
Biologisk: IBI363
et muteret IL-2-cytokin fusioneret til et anti-PD-1-antistof for at kombinere IL-2-stimulering med checkpoint-blokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og temperatur vil blive vurderet.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid, glucose, kreatinin, urinstof eller blodurinstof nitrogen (BUN), bicarbonat, amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) totalt protein, albumin, lactatdehydrogenase og lipase.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i rutinemæssige urinanalyseparametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Urinprøver vil blive indsamlet for at evaluere vægtfylde, leukocytesterase, nitrit, blod, bilirubin, protein, glucose, ketoner og urobilinogen.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i EKG-parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
12-aflednings-EKG vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine. Deltagerne vil være i liggende eller halvliggende stilling (ca. 30 graders elevation) og hvile i ca. 2 minutter, før EKG'er optages.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage i løbet af den første 3-ugers cyklus
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
21 dage i løbet af den første 3-ugers cyklus
forekomst af uønskede virkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er)
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
AE er defineret som et uventet medicinsk problem, der opstår under behandling med et lægemiddel eller anden terapi. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før. En TEAE vil blive defineret som enhver ny AE, der begynder, eller enhver allerede eksisterende tilstand, der forværres i sværhedsgrad, efter at mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandling er blevet administreret. irAE'er vil blive vurderet.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i hæmatologiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC), blodplader og koagulationsfaktorer, herunder internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT)
op til 90 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive maksimal koncentration (Cmax), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, herunder arealet under kurven (AUC), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​ADA og NAb af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
Hvert individ vil blive testet for antistof (IBI363) antistof (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsat blive testet for neutraliserende antistoffer (NAb).
Op til 2 år
clearance (CL)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive clearance (CL), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
halveringstid (t1/2) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive halveringstid (t1/2), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive distributionsvolumen (V), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
6-måneders og 1-årig PFS-sats
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
6-måneders og 1-årig OS-sats
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI363A102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer eller lymfom

Kliniske forsøg med IBI363

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner