Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af IBI363 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfom
23. august 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et fase Ia/Ib-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI363 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfom
Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ia/Ib-studie.
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI363 hos forsøgspersoner med fremskredne, recidiverende eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD), og dermed bestemme dens anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ia/Ib-studie.
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI363 hos forsøgspersoner med fremskredne, recidiverende eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD), og dermed bestemme dens anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ).
Ia En del indeholder dosiseskaleringsfase og PD markør udforskningsfase.
Ia B-delen indeholder dosisudvidelsesfasen.
Ib indeholder dosisudvidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
504
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftede, uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer
- Forsøgspersoner, der udviklede sig eller er intolerante over for eksisterende standardterapi eller forsøgspersoner uden standardterapi. Bemærk: Forsøgspersoner kan have modtaget og svigtet tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer og anses for at være kvalificerede til dette forsøg.
- Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 for solid tumor eller Lugano 2014 for lymfom
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere eller kendt aktiv anfaldssygdom, hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.
- Individer med aktiv trombose eller en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet, medmindre de behandles tilstrækkeligt og vurderes af investigator for at være stabile.
- Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.
- Personer med massiv pleuraeffusion eller massiv ascites.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI363
Arm 1
|
et muteret IL-2-cytokin fusioneret til et anti-PD-1-antistof for at kombinere IL-2-stimulering med checkpoint-blokade.
|
|
Eksperimentel: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
|
et muteret IL-2-cytokin fusioneret til et anti-PD-1-antistof for at kombinere IL-2-stimulering med checkpoint-blokade.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og temperatur vil blive vurderet.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid, glucose, kreatinin, urinstof eller blodurinstof nitrogen (BUN), bicarbonat, amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) totalt protein, albumin, lactatdehydrogenase og lipase.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i rutinemæssige urinanalyseparametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at evaluere vægtfylde, leukocytesterase, nitrit, blod, bilirubin, protein, glucose, ketoner og urobilinogen.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i EKG-parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
12-aflednings-EKG vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine.
Deltagerne vil være i liggende eller halvliggende stilling (ca. 30 graders elevation) og hvile i ca. 2 minutter, før EKG'er optages.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage i løbet af den første 3-ugers cyklus
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
|
21 dage i løbet af den første 3-ugers cyklus
|
|
Antal deltagere med abnormitet i hæmatologiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC), blodplader og koagulationsfaktorer, herunder internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT)
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Tidsramme: up to 90 days after the last administration
|
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
|
up to 90 days after the last administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive maksimal koncentration (Cmax), vil blive bestemt, når det er relevant.
|
Op til 2 år
|
|
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, herunder arealet under kurven (AUC), vil blive bestemt, når det er relevant.
|
Op til 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
Op til 2 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
Op til 2 år
|
|
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
Op til 2 år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
Op til 2 år
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af ADA og NAb af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hvert individ vil blive testet for antistof (IBI363) antistof (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsat blive testet for neutraliserende antistoffer (NAb).
|
Op til 2 år
|
|
clearance (CL)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive clearance (CL), vil blive bestemt, når det er relevant.
|
Op til 2 år
|
|
halveringstid (t1/2) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
|
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive halveringstid (t1/2), vil blive bestemt, når det er relevant.
|
Op til 2 år
|
|
distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive distributionsvolumen (V), vil blive bestemt, når det er relevant.
|
Op til 2 år
|
|
6-måneders og 1-årig PFS-sats
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
Op til 2 år
|
|
6-måneders og 1-årig OS-sats
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI363A102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .