Ferri-derisomaltose/jernisomaltosid og resultater i genopretningen af gynækologisk onkologi ERAS (FORGE)
19. juli 2022 opdateret af: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Gennemførlighed og effektivitet af intravenøs ferri-derisomaltose til at korrigere præoperativ jernmangelanæmi hos patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi: en pilot randomiseret dobbeltblindet parallel gruppe placebokontrolleret undersøgelse
Jernmangel er blevet rapporteret hos op til 35 % af patienterne med en gynækologisk malignitet.
Disse patienter kræver ofte kirurgisk indgreb for at bestemme stadiet og for at behandle deres sygdom.
Blodtransfusioner forekommer i cirka 14 % af disse operationer og indebærer umiddelbare og langsigtede risici, herunder infektion på operationsstedet, kræfttilbagefald og forlænget kirurgisk opholdstid.
Intravenøse jernformuleringer har potentiale til hurtigt at korrigere anæmi hos patienter med gynækologisk malignitet og potentielt reducere blodtransfusion og komplikationer efter operation.
Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af præoperativ ferri-derisomaltose/jernisomaltosid sammenlignet med placebo til at korrigere præoperativ hæmoglobin hos patienter, der skal opereres for gynækologisk malignitet.
Det primære resultat er at vurdere effektiviteten af denne formulering på præoperativ hæmoglobin, og gennemførligheden af en større, resultatbaseret undersøgelse i fremtiden.
Eksplorative resultater er at vurdere effekten af præoperativt intravenøst jern på kirurgisk liggetid, komplikationer og patientrapporteret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og underskrevet skriftligt informeret samtykke
Patienter, der gennemgår elektiv større operation på den gynækologiske onkologiske tjeneste med følgende kriterier, vil blive overvejet for inklusion:
- Indikationen for operationen kan være for mistanke om eller påvist gynækologisk malignitet.
- Større operation er defineret som en operation af en varighed på 1 time eller mere med en Aletti-kompleksitetsscore på mindst 1[19].
- Den forventede tid fra rekruttering til operation er mindst 28 dage.
- Screening af hæmoglobin under 120 g/l og transferrinmætning (TSAT) <20 %
- Randomisering og administration af undersøgelsesinfusion minimum 21 dage og maksimalt 90 dage før planlagt operation.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (inden for de sidste 7 dage) og accepterer at bruge effektiv prævention indtil 6 uger efter behandling (hvis relevant)
- Laboratoriedata, der anvendes til bestemmelse af egnethed ved baseline-besøget, må ikke være ældre end 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med erhvervet jernoverbelastning, eller familiehistorie med hæmokromatose eller thalassæmi, eller TSAT >50 %
- Kendt alternativ årsag til anæmi (f. B12- eller folatmangel eller hæmoglobinopati)
- Kendt overfølsomhed over for FDI eller dets hjælpestoffer
- Temperatur >38 C eller patient på ikke-profylaktisk antibiotika
- Kendt kronisk leversygdom eller aktiv hepatitis
- Modtaget erythropoietin eller IV jernbehandling i de foregående 12 uger
- Hvis der bestilles LFT'er, enten klinisk indiceret eller til kemoterapi, og screening af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) er over tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
- Immunsuppressiv behandling (til solid organtransplantation) eller nyredialyse (igangværende eller planlagt inden for de næste 12 måneder)
- Uegnet til elektiv kirurgi
- Graviditet eller amning
- Ude af stand til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer
- Livmoderhalskræft med et klinisk stadium på 2A eller derover.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ferri derisomaltose
1000 mg intravenøs ferrisomaltose/jernisomaltosid i 100 ml normalt saltvand vil blive administreret 21-90 dage før planlagt operation for gynækologisk malignitet som en enkelt dosis.
|
1000mg ferri-derisomaltose i 100mL normalt saltvand ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normalt saltvand vil blive administreret 21-90 dage før planlagt operation for gynækologisk malignitet som en enkelt dosis.
|
100 ml 0,9 % normalt saltvand (vægt/volumen) ved intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ hæmoglobinniveau
Tidsramme: 0 til 3 dage før planlagt kirurgisk indgreb
|
Hæmoglobin målt i g/L efter intervention forud for planlagt gynækologisk operation.
|
0 til 3 dage før planlagt kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORGEII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .