Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIED Infection Quality Initiative Demonstration Project (RECTIFY)

19. februar 2024 opdateret af: Duke University

Gennemgang og forbedring af hjerteimplanterbar enhedsinfektionskvalitetsinitiativ (RECTIFY) demonstrationsprojekt

Målet med dette Quality Initiative (QI) demonstrationsprojekt er at udvikle en model til at øge retningslinjedrevet pleje til patienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) infektion. Der vil blive etableret tværfaglige teams til at udføre den mangefacetterede indsats. Dette program søger at forbedre tidlig identifikation og diagnose, passende behandling og hurtigere tid til behandling af CIED-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive data vil blive indsamlet før intervention. Indgrebene vil derefter blive gennemført i i alt seks måneder og vil fortsætte gennem dataindsamlingsperioden. Prospektiv dataindsamling starter tre måneder efter, at interventionen er startet og vil fortsætte i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Lambert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) på plads

  • Formodet CIED-infektion, som defineret af:

    1. Positiv blodkultur (to eller flere positive blodkulturer for typiske hudorganismer (koagulase-negative stafylokokker, Corynebacterium-arter, Propionobacterium-arter), eller én positiv blodkultur for alle andre mikroorganismer), uden anden kilde identificeret til at forklare bakteriemien
    2. Tilfælde med tydelige tegn på lommeinfektion (defineret som lokaliseret erytem, ​​hævelse, smerte, ømhed, varme, erosion eller dræning), hvis de behandles med antibiotika før dyrkning, selv med negativ dyrkning, vil blive betragtet som enhedsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som er uegnede til ekstraktion af udstyr, for eksempel dem, der er DNAR og ikke bruger terapi for at forlænge overlevelse, fordi enhver procedure anses for uhensigtsmæssig, og/eller det er usandsynligt, at ekstraktion vil ændre den overordnede prognose
  • Død inden for en uge efter endelig CIED systemisk infektionsdiagnose eller positiv blodkultur. Tilfælde af bakteriæmi, der stammer fra en anden kilde end CIED, som forsvinder uden tegn på CIED-involvering, bør ikke betragtes som CIED-infektion
  • Patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvalitetsforbedringsprogram
Kvalitetsforbedringsprogrammet vil bestå af udvikling og/eller forfining af det deltagende sundhedssystems patientbehandlingsforløb skræddersyet til at adressere hullerne og barriererne omkring anerkendelse og behandling af CIED-infektioner. Interventioner vil blive tilpasset og ændret efter behov baseret på regelmæssige gennemgange og implementeringsfremskridt.
Andet: Tværfagligt team
Der vil blive etableret et tværfagligt team, som vil definere huller i plejen, overvåge igangværende data, identificere barrierer for guideline-styret pleje og udvikle og implementere mangefacetteret intervention for at adressere barriererne
Andet: Opsøgende besøg
En opsøgende besøgskonsulentgruppe fra koordineringscentret og forsøgsledelsen vil give ekstern vejledning om gennemgang af data, definition af barrierer og implementering af interventioner
Andet: Multifacetteret intervention
Disse interventioner er ikke begrænset til målrettet engagement med ikke-ekstraktører, elektronisk sundhedsjournal (EPJ) beslutningsstøtte, oprettelse af OR-blokeringstid, brug af opinionsledere og udvikling af kliniske veje. Derudover, når patienter er identificeret og henvist til ekstraktionscentre, er kliniske veje nødvendige for at yde hurtig pleje uden klinisk forsinkelse
Andet: Måling og feedback
Koordineringscentret vil give løbende feedback relateret til webstedets data. Dette vil omfatte tid til diagnose, behandling og resultater relateret til enhedsinfektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med CIED'er og positive blodkulturer, der modtager ekstraktion (ifølge retningslinjer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med CIED'er og positive blodkulturer, som modtager ekstraktion
Op til 12 måneder
Andel af patienter med CIED'er og deciderede lommeinfektioner, der modtager ekstraktion (ifølge retningslinjer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med CIED'er og sandsynlig enhedsinfektion, som modtager ekstraktion
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ekstraktion inden for 7 dage efter diagnosen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, som får ekstraktion inden for 7 dage og under indeksindlæggelse
Op til 12 måneder
Andel af patienter med ekstraktion under indeksindlæggelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid fra positiv bloddyrkning/clear pocket-infektion til ekstraktion for dem, der gennemgår ekstraktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter identificeret med formodet CIED-infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter henvist til både Ekstraktionscenter (udenfor hospitalet) og elektrofysiologer (ved Ekstraktionscenteret) for ekstraktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal faktiske udtræk
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter med multiorgansvigt eller septisk shock på tidspunktet for ekstraktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Estimeret sundhedsudnyttelse/omkostninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Personaletilfredshed målt ved en kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Patienttilfredshed målt ved en kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal dødsfald som følge af CIED-infektion
Op til 12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kliniske resultater: antal dages indlæggelse
Op til 12 måneder
Dage med antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal dage patienten fik antibiotika
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Tværfagligt team

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner