Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af adjuverende monoterapi med endokrin terapi eller accelereret delvis brystbestråling efter lumpektomi for lavrisiko brystkræftpatienter over 65 år (CAMERAN) (CAMERAN)

20. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge livskvalitet og onkologiske resultater hos ældre brystkræftpatienter med lav risiko randomiseret til adjuverende behandling med accelereret partiel brystbestråling (APBI) alene eller endokrin behandling alene efter lumpektomi. Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder i alderen 65 år og ældre med tumorkarakteristika med lav risiko (tumorstørrelse <2 cm, grad 1-2, node-negativ). APBI vil bestå af 5 fraktioner af strålebehandling leveret hver anden dag til lumpektomihulen. Endokrin behandling vil blive valgt af den behandlende medicinske onkolog med et mål om 5 års varighed, som patienten tolererer. Livskvalitetsresultater vil blive målt 1 år efter lumpektomi og sammenlignet mellem grupper. Vi antager, at brugen af ​​APBI kan være overlegen med hensyn til livskvalitet sammenlignet med endokrin terapi alene efter lumpektomi, samtidig med at det giver tilsvarende rater af sygdomskontrol og samlet overlevelse. I dette fase II-studie forventer vi at tilmelde 90 kvinder på N.C. Cancer Hospital i Chapel Hill, NC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  2. Kvinder over eller lig med alderen 65 år med de novo invasivt brystcarcinom.
  3. Patologisk T1 (pT1) stadium
  4. Østrogenreceptor (ER)/Progesteronreceptor (PR) positiv (større end eller lig med 10 % ER og PR ved immunhistokemi [IHC] farvning)
  5. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (0 eller 1+ efter IHC-farvning eller bevist negativ ved in-situ hybridisering [ISH])
  6. Grad 1 eller 2 samlet tumorgrad
  7. Klinisk eller patologisk N0
  8. Ingen lymfvaskulær ruminvasion (LVSI)
  9. Endelige kirurgiske marginer ≥ 2 mm i henhold til APBI-kriterier
  10. Forsøgspersoner med gennemført brystbevarende kirurgi (BCS) med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND).
  11. Velegnet til APBI som vurderet af den behandlende stråleonkolog
  12. Forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  13. Tilmelding til et andet klinisk forsøg er tilladt, hvis der ikke ville være nogen interferens med indgreb i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre- eller postoperativ systemisk kemoterapi under denne undersøgelse.
  2. Aktuel igangværende behandling med anti-hormonale midler. Hvis patienten tidligere har fået antihormonale midler og planlægger at stoppe, skal patienten seponere inden for 30 dage efter randomisering.
  3. Hormonal erstatningsterapi (kvalificeret, hvis den seponeres inden for 30 dage efter randomisering).
  4. Multifokal eller multicentrisk tumor.
  5. Modtagelse af vævsomlægning i lumpektomihulen.
  6. Synkron bilateral brystkræft.
  7. Klinisk eller billeddannende tegn på fjernmetastaser.
  8. Tidligere bryst- eller thoraxstråling.
  9. Autoimmune tilstande med tilhørende strålingsrisici.
  10. Forsøgspersoner med ringe medicinsk risiko på grund af ukontrollerede medicinske tilstande, der ville anse dem for uegnede til hormon- eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endokrin terapi
Endokrin behandling vil blive valgt af den behandlende medicinske onkolog med et mål om 5 års varighed, som patienten tolererer.
Medicin: tamoxifen, anastrozol, exemestan, letrozol, fulvestrant, toremifen
Adjuverende endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, exemestan, letrozol, fulvestrant, toremifen) i 5 år, som patienten tolererer.
Eksperimentel: Accelereret delvis brystbestråling (APBI)
APBI vil bestå af 5 fraktioner af strålebehandling leveret hver anden dag til lumpektomihulen.
Stråling: Accelereret delvis brystbestråling (APBI)
Strålebehandling leveret til lumpektomihulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsramme: 1 år
At sammenligne livskvalitet 1 år efter brystbevarende operation hos dem, der modtager adjuverende accelereret delvis brystbestråling alene versus adjuverende endokrin behandling alene målt ved EORTC QLQ-C30. Raw scores konverteres lineært til en 0-100 skala med højere symptomskalaer, der afspejler øgede niveauer af symptombyrde.
1 år
Patientrapporterede resultater vurderet af EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: 1 år
At sammenligne livskvalitet 1 år efter brystbevarende operation hos dem, der modtager adjuverende accelereret delvis brystbestråling alene versus adjuverende endokrin behandling alene målt ved EORTC QLQ-BR45. Raw scores konverteres lineært til en 0-100 skala med højere symptomskalaer, der afspejler øgede niveauer af symptombyrde.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere det 2-årige resultat af sygdomsfri overlevelse, inklusive DCIS (DFS-DCIS), hos forsøgspersoner, der har modtaget accelereret delvis brystbestråling alene versus endokrin behandling alene efter brystbevarende kirurgi
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere den 2-årige samlede overlevelse (OS) hos forsøgspersoner, der har modtaget accelereret delvis brystbestråling alene versus endokrin behandling alene efter brystbevarende operation
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af endokrin terapi
Tidsramme: 5 år
At måle overholdelse af den planlagte endokrine terapi i den endokrine terapi alene arm ved hjælp af et spørgeskema om medicinforbrug
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At vurdere 5-årig DFS-DCIS hos forsøgspersoner, der har modtaget accelereret delvis brystbestråling alene versus endokrin behandling alene efter brystbevarende operation.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At vurdere 5-årig OS hos forsøgspersoner, der modtager accelereret delvis brystbestråling alene versus endokrin terapi alene efter brystbevarende operation.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2104-DCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger