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Vergleich der adjuvanten Monotherapie mit endokriner Therapie oder akzelerierter partieller Brustbestrahlung nach Lumpektomie bei Niedrigrisiko-Brustkrebspatientinnen über 65 (CAMERAN) (CAMERAN)

20. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Untersuchung der Lebensqualität und der onkologischen Ergebnisse bei älteren Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Risiko, die randomisiert einer adjuvanten Therapie mit akzelerierter partieller Brustbestrahlung (APBI) allein oder einer endokrinen Therapie allein nach Lumpektomie unterzogen wurden. Die Studienpopulation umfasst Frauen im Alter von 65 Jahren und älter mit Tumormerkmalen mit geringem Risiko (Tumorgröße < 2 cm, Grad 1-2, nodal-negativ). APBI besteht aus 5 Fraktionen der Strahlentherapie, die jeden zweiten Tag an die Lumpektomiehöhle abgegeben werden. Die endokrine Therapie wird vom behandelnden medizinischen Onkologen mit dem Ziel einer Dauer von 5 Jahren gewählt, je nach Verträglichkeit durch die Patientin. Die Ergebnisse der Lebensqualität werden 1 Jahr nach der Lumpektomie gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von APBI in Bezug auf die Lebensqualität im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie nach Lumpektomie überlegen sein kann, während gleichzeitig eine gleichwertige Rate an Krankheitskontrolle und Gesamtüberleben erzielt wird. In dieser Phase-II-Studie erwarten wir die Aufnahme von 90 Frauen in N.C. Krebskrankenhaus in Chapel Hill, NC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen vorzulegen.
  2. Frauen ab 65 Jahren mit invasivem De-novo-Karzinom der Brust.
  3. Pathologisches T1 (pT1)-Stadium
  4. Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR) positiv (größer als oder gleich 10 % ER und PR durch immunhistochemische [IHC]-Färbung)
  5. Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) – gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (0 oder 1+ nach IHC-Färbung oder als negativ erwiesen durch In-situ-Hybridisierung [ISH])
  6. Grad 1 oder 2 Gesamtgrad des Tumors
  7. Klinisches oder pathologisches N0
  8. Keine Invasion des lymphovaskulären Raums (LVSI)
  9. Endgültige chirurgische Ränder ≥ 2 mm gemäß APBI-Kriterien
  10. Probanden mit abgeschlossener brusterhaltender Operation (BCS) mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND).
  11. Geeignet für APBI nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen
  12. Für diese Studie kommen Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung in Frage, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen kann.
  13. Die Aufnahme in eine andere klinische Studie ist zulässig, wenn Interventionen in dieser Studie nicht beeinträchtigt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Prä- oder postoperative systemische Chemotherapie während dieser Studie.
  2. Aktuelle laufende Behandlung mit antihormonellen Mitteln. Wenn Sie zuvor antihormonelle Mittel eingenommen haben und planen, dies zu beenden, muss der Patient die Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung abbrechen.
  3. Hormonersatztherapie (geeignet, wenn innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung abgebrochen).
  4. Multifokaler oder multizentrischer Tumor.
  5. Erhalt der Gewebeumlagerung in der Lumpektomiehöhle.
  6. Synchroner bilateraler Brustkrebs.
  7. Klinischer oder bildgebender Nachweis von Fernmetastasen.
  8. Vorherige Brust- oder Thoraxbestrahlung.
  9. Autoimmunerkrankungen mit damit verbundenen Strahlenrisiken.
  10. Personen mit geringem medizinischem Risiko aufgrund unkontrollierter Erkrankungen, die sie für eine Hormon- oder Strahlentherapie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Endokrine Therapie
Die endokrine Therapie wird vom behandelnden medizinischen Onkologen mit dem Ziel einer Dauer von 5 Jahren gewählt, je nach Verträglichkeit durch die Patientin.
Arzneimittel: Tamoxifen, Anastrozol, Exemestan, Letrozol, Fulvestrant, Toremifen
Adjuvante endokrine Therapie (Tamoxifen, Anastrozol, Exemestan, Letrozol, Fulvestrant, Toremifen) für die Dauer von 5 Jahren, je nach Verträglichkeit der Patientin.
Experimental: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI)
APBI besteht aus 5 Fraktionen der Strahlentherapie, die jeden zweiten Tag an die Lumpektomiehöhle abgegeben werden.
Strahlung: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI)
Strahlenbehandlung in der Lumpektomiehöhle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, bewertet durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Lebensqualität 1 Jahr nach einer brusterhaltenden Operation bei Patientinnen, die eine adjuvante beschleunigte partielle Brustbestrahlung allein mit einer adjuvanten endokrinen Therapie allein erhalten, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30. Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Symptomskalen eine erhöhte Symptombelastung widerspiegeln.
1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse, bewertet durch EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Lebensqualität 1 Jahr nach einer brusterhaltenden Operation bei Patientinnen, die eine adjuvante beschleunigte partielle Brustbestrahlung allein mit einer adjuvanten endokrinen Therapie allein erhalten, gemessen anhand des EORTC QLQ-BR45. Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Symptomskalen eine erhöhte Symptombelastung widerspiegeln.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des 2-Jahres-Ergebnisses des krankheitsfreien Überlebens, einschließlich DCIS (DFS-DCIS), bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten haben
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten haben
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Einhaltung der geplanten endokrinen Therapie im Arm der alleinigen endokrinen Therapie anhand eines Fragebogens zur Medikamenteneinnahme
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des 5-Jahres-DFS-DCIS bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten haben.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des 5-Jahres-OS bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2104-DCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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