Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie monoterapii adjuwantowej z terapią hormonalną lub przyspieszonym częściowym napromienianiem piersi po lumpektomii u pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka w wieku powyżej 65 lat (CAMERAN) (CAMERAN)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem tego prospektywnego badania jest ocena jakości życia i wyników onkologicznych u pacjentek w podeszłym wieku z niskim ryzykiem raka piersi, losowo przydzielonych do leczenia uzupełniającego z samym przyspieszonym częściowym napromienianiem piersi (APBI) lub samą terapią hormonalną po lumpektomii. Badana populacja będzie obejmowała kobiety w wieku 65 lat i starsze z cechami nowotworu niskiego ryzyka (rozmiar guza <2 cm, stopień 1-2, bez przerzutów do węzłów chłonnych). APBI będzie się składać z 5 frakcji radioterapii dostarczanych co drugi dzień do jamy po lumpektomii. Terapia hormonalna zostanie wybrana przez prowadzącego lekarza onkologa z celem na 5 lat, zgodnie z tolerancją pacjenta. Wyniki jakości życia zostaną zmierzone po 1 roku od lumpektomii i porównane między grupami. Stawiamy hipotezę, że stosowanie APBI może być lepsze pod względem jakości życia w porównaniu z samą terapią hormonalną po lumpektomii, zapewniając jednocześnie równoważne wskaźniki kontroli choroby i całkowitego przeżycia. W tym badaniu fazy II przewidujemy zapisanie 90 kobiet w N.C. Szpital onkologiczny w Chapel Hill, Karolina Północna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zezwolenia HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
  2. Kobiety w wieku co najmniej 65 lat z inwazyjnym rakiem piersi de novo.
  3. Patologiczne stadium T1 (pT1).
  4. Receptor estrogenowy (ER)/receptor progesteronowy (PR) dodatni (większy lub równy 10% ER i PR na podstawie barwienia immunohistochemicznego [IHC])
  5. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) — zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) (0 lub 1+ po wybarwieniu IHC lub udowodniono, że jest ujemny w wyniku hybrydyzacji in situ [ISH])
  6. Stopień 1 lub 2 ogólnego stopnia guza
  7. Kliniczne lub patologiczne N0
  8. Brak inwazji przestrzeni limfatycznej (LVSI)
  9. Ostateczne marginesy chirurgiczne ≥ 2 mm zgodnie z kryteriami APBI
  10. Pacjentki po zakończonej operacji oszczędzającej pierś (BCS) z biopsją węzła wartowniczego (SLNB) lub bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub bez.
  11. Odpowiedni dla APBI, zgodnie z oceną leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
  12. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  13. Zgłoszenie do innego badania klinicznego jest dozwolone, jeżeli nie będzie ingerencji w interwencje w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed- lub pooperacyjna systemowa chemioterapia podczas tego badania.
  2. Obecnie trwające leczenie środkami antyhormonalnymi. Jeśli wcześniej stosowano środki antyhormonalne i planuje się przerwać, pacjent musi odstawić w ciągu 30 dni od randomizacji.
  3. Hormonalna terapia zastępcza (kwalifikuje się, jeśli zostanie przerwana w ciągu 30 dni od randomizacji).
  4. Guz wieloogniskowy lub wieloogniskowy.
  5. Odbiór przegrupowania tkanki w jamie po lumpektomii.
  6. Synchroniczny obustronny rak piersi.
  7. Kliniczne lub obrazowe dowody przerzutów odległych.
  8. Wcześniejsze napromienianie piersi lub klatki piersiowej.
  9. Choroby autoimmunologiczne z towarzyszącym ryzykiem promieniowania.
  10. Osoby o niskim ryzyku medycznym z powodu niekontrolowanych schorzeń, które uznałyby ich za niekwalifikujących się do terapii hormonalnej lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia Endokrynologiczna
Terapia hormonalna zostanie wybrana przez prowadzącego lekarza onkologa z celem na 5 lat, zgodnie z tolerancją pacjenta.
Lek: tamoksyfen, anastrozol, eksemestan, letrozol, fulwestrant, toremifen
Adiuwantowa hormonoterapia (tamoksyfen, anastrozol, eksemestan, letrozol, fulwestrant, toremifen) przez 5 lat, zgodnie z tolerancją pacjentki.
Eksperymentalny: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI)
APBI będzie się składać z 5 frakcji radioterapii dostarczanych co drugi dzień do jamy po lumpektomii.
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI)
Radioterapia doprowadzona do jamy po lumpektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie jakości życia po 1 roku od operacji oszczędzającej pierś u pacjentek, które otrzymały wyłącznie adiuwantowe przyspieszone częściowe napromienianie piersi z samą adiuwantową terapią hormonalną, mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe skale objawów odzwierciedlają zwiększone poziomy obciążenia objawami.
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie jakości życia po 1 roku od operacji oszczędzającej pierś u pacjentek, które otrzymały wyłącznie adiuwantowe przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą adiuwantową terapią hormonalną, mierzoną za pomocą EORTC QLQ-BR45. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe skale objawów odzwierciedlają zwiększone poziomy obciążenia objawami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena 2-letniego wyniku przeżycia wolnego od choroby, w tym DCIS (DFS-DCIS), u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zmierzyć przestrzeganie zaplanowanej terapii hormonalnej w ramieniu samej terapii hormonalnej za pomocą kwestionariusza stosowania leków
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena 5-letniego DFS-DCIS u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena 5-letniego OS u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone napromienianie częściowe piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2104-DCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami