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Confronto tra la monoterapia adiuvante e la terapia endocrina o l'irradiazione parziale accelerata del seno dopo la mastectomia parziale per pazienti con carcinoma mammario a basso rischio di età superiore ai 65 anni (CAMERAN) (CAMERAN)

20 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare la qualità della vita e gli esiti oncologici in pazienti anziane a basso rischio con carcinoma mammario randomizzate a terapia adiuvante con sola irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) o sola terapia endocrina dopo mastectomia parziale. La popolazione dello studio includerà donne di età pari o superiore a 65 anni con caratteristiche tumorali a basso rischio (dimensione del tumore <2 cm, grado 1-2, linfonodo negativo). L'APBI consisterà in 5 frazioni di radioterapia erogate a giorni alterni nella cavità della lumpectomia. La terapia endocrina sarà scelta dall'oncologo medico curante con un obiettivo di durata di 5 anni, come tollerato dal paziente. Gli esiti della qualità della vita saranno misurati a 1 anno dopo la lumpectomia e confrontati tra i gruppi. Ipotizziamo che l'uso di APBI possa essere superiore in termini di qualità della vita rispetto alla sola terapia endocrina dopo mastectomia parziale, fornendo allo stesso tempo tassi equivalenti di controllo della malattia e sopravvivenza globale. In questo studio di fase II, prevediamo di iscrivere 90 donne a N.C. Ospedale per il cancro a Chapel Hill, Carolina del Nord.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  2. Donne di età superiore o uguale a 65 anni con carcinoma mammario invasivo de novo.
  3. Stadio patologico T1 (pT1).
  4. Recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) positivo (maggiore o uguale al 10% di ER e PR mediante colorazione immunoistochimica [IHC])
  5. Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) - secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (0 o 1+ dopo la colorazione IHC o risultato negativo mediante ibridazione in-situ [ISH])
  6. Grado 1 o 2 del tumore complessivo
  7. Clinico o patologico N0
  8. Nessuna invasione dello spazio linfovascolare (LVSI)
  9. Margini chirurgici finali ≥ 2 mm secondo i criteri APBI
  10. Soggetti con chirurgia conservativa del seno completata (BCS) con o senza biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND).
  11. Adatto per APBI come ritenuto dal radioterapista curante
  12. Soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono ammissibili per questo studio.
  13. L'arruolamento in un altro studio clinico è consentito se non ci sarebbero interferenze con gli interventi su questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia sistemica pre o postoperatoria durante questo studio.
  2. Trattamento in corso con agenti anti-ormonali. Se in precedenza assumeva agenti anti-ormonali e intendeva interrompere il trattamento, il soggetto deve interrompere entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  3. Terapia ormonale sostitutiva (idonea se interrotta entro 30 giorni dalla randomizzazione).
  4. Tumore multifocale o multicentrico.
  5. Ricezione del riarrangiamento tissutale nella cavità della lumpectomia.
  6. Carcinoma mammario bilaterale sincrono.
  7. Evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza.
  8. Precedente radioterapia mammaria o toracica.
  9. Condizioni autoimmuni con rischi di radiazioni associati.
  10. Soggetti con scarso rischio medico a causa di condizioni mediche incontrollate che li riterrebbero non idonei alla terapia ormonale o radioterapica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia endocrina
La terapia endocrina sarà scelta dall'oncologo medico curante con un obiettivo di durata di 5 anni, come tollerato dal paziente.
Droga: tamoxifene, anastrozolo, exemestane, letrozolo, fulvestrant, toremifene
Terapia endocrina adiuvante (tamoxifen, anastrozolo, exemestane, letrozolo, fulvestrant, toremifene) per la durata di 5 anni, secondo la tolleranza del paziente.
Sperimentale: Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
L'APBI consisterà in 5 frazioni di radioterapia erogate a giorni alterni nella cavità della lumpectomia.
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
Trattamento con radiazioni consegnato alla cavità lumpectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti valutati dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la qualità della vita a 1 anno dopo la chirurgia conservativa del seno in coloro che ricevono solo l'irradiazione parziale accelerata del seno adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante misurata dall'EORTC QLQ-C30. I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con scale dei sintomi più elevate che riflettono livelli aumentati di carico dei sintomi.
1 anno
Risultati riportati dai pazienti valutati da EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la qualità della vita a 1 anno dopo la chirurgia conservativa del seno in coloro che ricevono solo irradiazione parziale accelerata del seno adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante misurata dall'EORTC QLQ-BR45. I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con scale dei sintomi più elevate che riflettono livelli aumentati di carico dei sintomi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'esito a 2 anni di sopravvivenza libera da malattia, incluso DCIS (DFS-DCIS), in soggetti che hanno ricevuto solo irradiazione parziale accelerata del seno rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa del seno
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni in soggetti che hanno ricevuto la sola irradiazione parziale accelerata della mammella rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa della mammella
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare l'aderenza alla terapia endocrina pianificata nel braccio della sola terapia endocrina utilizzando un questionario sull'uso di farmaci
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la DFS-DCIS a 5 anni in soggetti che hanno ricevuto solo irradiazione mammaria parziale accelerata rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa del seno.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'OS a 5 anni in soggetti che ricevono solo irradiazione parziale accelerata del seno rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa del seno.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2104-DCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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