Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indgriben for at forbedre trivslen hos traumeudsatte nybagte mødre

10. november 2025 opdateret af: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: A Pilot Intervention to Enhance Well-Being in Trauma Exposed New Mothers

Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en mobil neurofeedback-intervention til at øge mødres generelle velbefindende og måle, om mødre oplever efterfølgende reduktioner i traumesymptomer og forældrestress og forbedringer med hensyn til følelsesmæssig regulering, forældrefølsomhed og positiv. forældreadfærd, såvel som spædbørns socio-emotionelle udvikling og adfærdsmæssige resultater (dvs. gråd, ballade) blandt mødre efter fødslen med symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Forskerne antager, at mødre, der modtager neurofeedback-interventionen, vil påvise større fald i mentale helbredssymptomer, større forbedringer i følelsesmæssig regulering og observeret forældreadfærd, øget følelse af forældrekompetence, nedsat følelse af forældrestress og reduktion i potentialet for mishandling af børn end mødre i kontrolgruppen. Efterforskerne antager også, at spædbørn af mødre, der modtager neurofeedback-interventionen, vil vise mindre gråd og kræsenhed og højere score på socio-emotionelle udviklingsvurderinger end spædbørn af mødre i kontrolgruppen ved posttest-intervallet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for mødre vil være 1) en score på 2+ på Uønskede Childhood Experiences mål for barndomstraumeeksponering; 2) en score på 3+ på Primary Care PTSD-skærmen for DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningmål for PTSD-symptomer ELLER godkendelse af 2 eller flere symptomer fra sidste måned af moderat eller større sværhedsgrad på depersonalisering/derealiseringssubskalaen af den dissociative undertype af PTSD-skalaen (DSPS); 3) at have et barn, der er mellem 3-9 måneder gammel; 3) at have en personlig telefon eller tablet-enhed, der er kompatibel med MUSE 2 neurofeedback-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre og deres spædbørn vil blive udelukket, hvis mødre 1) har en livslang historie med betydelig ubehandlet psykisk sygdom, neurologiske eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser; 2) har en dokumenteret historie med epilepsi; 3) nogensinde har oplevet tidligere hovedskade med tab af bevidsthed; 4) i øjeblikket oplever partnervold eller på anden måde erklærer, at deres nuværende levevilkår er usikre; 5) i øjeblikket oplever psykose eller har været selvmordstruet inden for de sidste seks måneder; 6) i øjeblikket tager eller inden for den seneste måned har taget benzodiazepiner, narkotiske stoffer eller cannabis; 7) har været involveret i selvskadende adfærd inden for de sidste 3 måneder, der har krævet lægehjælp; 8) er gravid; 9) er nuværende studerende på Wayne State University eller har planer om at tilmelde sig som studerende på Wayne State University når som helst inden for de næste 12 måneder; 10) ikke har kompetence til at forstå eller give samtykke til undersøgelsesprocedurerne; eller 11) ikke behersker engelsk i skrift og tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Mødre i behandlingsgruppen vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før og efter behandling, der vurderer traumesymptomer, mental sundhed, forældre holdninger og adfærd samt spædbørns grådemønstre og socioemotionel udvikling. Mødre i behandlingsgruppen vil blive forsynet med en bærbar neurofeedback-enhed kaldet MUSE 2, til brug i hjemmet i 4-6 10-minutters sessioner om ugen i løbet af 3 måneder. Mødre i behandlingsgruppen vil gennemføre ugentlige virtuelle undersøgelser, der vurderer følelsesmæssig og adfærdsmæssig selvreguleringskapacitet (f.eks. vredeskontrol osv.) i løbet af 3 måneders varighed af denne undersøgelsesfase. Mødre i behandlingsgruppen vil også besvare yderligere ugentlige spørgsmål om interventionsoptagelse (dvs. antal sessioner gennemført i den seneste uge) og gennemførlighed (dvs. barrierer for behandlingsoptagelse, brugervenlighed af enheden osv.).
Enhed: Neurofeedback (MUSE 2)
Under hver hjemmebehandlingssession vil mødre placere MUSE 2 på deres hoveder og forbinde den til appen på deres personlige enhed. Deres hjerneaktivitet overvåges af MUSE 2 og er repræsenteret på appen gennem lydbaseret feedback (f.eks. fuglekvidder, lyde af bølger, der slår på stranden), som mødre vil lytte til med øretelefoner, mens de fokuserer på at bevare roen sindstilstand under sessionen; når en rolig tilstand opretholdes, belønnes de med beroligende lyde. Målet er at få øget bevidst kontrol over deres egen hjerneaktivitet. Lydfeedback, primært sammensat af naturbaserede lyde, er beregnet til at guide deres hjerneaktivitet ind i en rolig tilstand. Sessionen begynder, og MUSE 2 vil give lydfeedback i realtid for at guide deres hjernebølgeaktivitet ind i et optimalt frekvensbåndbreddeområde (f.eks. når deres hjerneaktivitet når måltilstanden, ville vindlyde aftage til fredelige bølger eller andet givende lydfeedback).
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Mødre i kontrolgruppen på venteliste vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før og efter behandling, der vurderer traumesymptomer, mental sundhed, forældrenes holdninger og adfærd samt spædbørns grådmønstre og socioemotionel udvikling. Mødre i ventelistekontrolgruppen vil gennemføre ugentlige virtuelle undersøgelser, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige selvreguleringskapaciteter (f.eks. vredeskontrol osv.) i løbet af 3 måneders varighed af denne undersøgelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Maternal PTSD-symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 - Standard vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen, efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. en større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline maternelle dissociative symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Dissociative Experience Scale II vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mere dissociative symptomer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline mødres symptomer på forældrestress efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Parenting Stress Index 4 - Short Form vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Overordnede stressscores spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mere stress.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline forældrenes følelse af kompetence og selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Parenting Sense of Competence-skalaen vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 17-102, hvor højere score indikerer bedre resultater, dvs. en større følelse af forældrekompetence.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline moderrisiko for børnemishandling efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Foranstaltningen "Kort børnemisbrug" vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen, efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Score varierer fra 0-34, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. større risiko for børnemishandling.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline maternelle depressive symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema 8 vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer dårligere resultater, dvs. mere depressive symptomer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra Baseline Maternal Anger Control efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Trait Anger Scale of State Trait Anger Expression Inventory vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mindre kontrol over vrede.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ugentlige ændringer af moderens følelsesmæssige og adfærdsmæssige selvregulering over 12 uger
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotionel og adfærdsmæssig dyskontrol - Short Form vil blive administreret til deltagerne en gang om ugen i 12 uger (i løbet af 12-ugers intervention). Scoringer varierer fra 8-40, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mindre vredeskontrol.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Ugentlige ændringer af moderens positive påvirkning og trivsel i løbet af 12 uger
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiv påvirkning og velvære - Short Form vil blive administreret til deltagerne én gang om ugen i 12 uger (i løbet af 12-ugers intervention). Scorer varierer fra 9-45, hvor højere score indikerer bedre resultater, dvs. større positiv affekt og velvære.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Skift fra baseline spædbørns gråd- og ballademønstre efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Crying Patterns Questionnaire vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Der er ingen formel skala for denne foranstaltning. Mængden af ​​timer, et spædbarn bruger på at græde/bryde på forskellige tidspunkter i løbet af dagen, evalueres for at indikere gråd/rusemønstre.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline spædbørns psykosociale velvære efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Den babypædiatriske symptomtjekliste for undersøgelsen af ​​trivsel for små børn vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen, efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. flere psykosociale bekymringer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofeedback (MUSE 2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner