Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Deucravacitinib versus placebo hos deltagere med moderat til svær psoriasis i hovedbunden

30. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3B/4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær hovedbundspsoriasis (PSORIATYK SCALP)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​deucravacitinib med placebo hos deltagere med moderat til svær psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0031
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Local Institution - 0045
    • HAMPSHIRE
      • Southampton, HAMPSHIRE, Det Forenede Kongerige, SO16 6DU
        • Local Institution - 0039
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Local Institution - 0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Local Institution - 0007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Local Institution - 0022
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Local Institution - 0008
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Local Institution - 0047
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Local Institution - 0051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Local Institution - 0033
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0004
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0006
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0019
      • Romans-sur-Isère, Frankrig, 26102
        • Local Institution - 0040
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0044
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30438
        • Local Institution - 0026
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 0017
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0015
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0048
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0012
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Local Institution - 0011
    • Deutschland
      • Witten, Deutschland, Tyskland, 58454
        • Local Institution - 0038
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder diagnosticeret med stabil plaque psoriasis med hovedbundsinvolvering i 6 måneder eller mere. Stabil psoriasis er defineret som ingen morfologiske ændringer eller signifikante opblussen af ​​sygdomsaktivitet efter investigators mening
  2. Anses af investigator for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi
  3. Hovedbundsspecifik læges globale vurdering (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % hovedbundsoverfladeareal (SSA); Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 ved screeningsbesøg og dag 1
  4. ≥ 3 % af kroppens overfladeareal (BSA) involvering ved screeningsbesøg og dag 1
  5. Tegn på plaque psoriasis i et område uden for hovedbunden
  6. Har ikke reageret på eller intolerant over for ≥ 1 topisk behandling for psoriasis i hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  • Undtagelser for målsygdomme:

    1. Har non-plaque psoriasis (dvs. guttat, invers, pustuløs, erythrodermisk eller lægemiddelinduceret psoriasis) ved screening eller dag 1. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Placebo komparator: Placebo derefter Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en hovedbundsspecifik læge Global vurderingsscore på 0 eller 1 (SS-PGA 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SS-PGA 0/1-respons som en procentdel af deltagere med en SS-PGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i uge 16. SCALP-læsioner evalueres med hensyn til kliniske tegn på rødme, tykkelse og skalaering og scores på følgende 5-punkts SS-PGA-skala: 0 = fravær af sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en psoriasis hovedbunds alvorlighedsindeks 90 (PSSI 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PSSI 90 -svar som en procentdel af deltagere, der opnår mindst 90% forbedring fra baseline i PSSI -score i uge 16. PSSI vurderer sværhedsgraden af ​​hovedbundssygdomme hos deltagere med hovedbundsinddragelse med en 5-punkts Likert-skala i de kliniske parametre for erythema, induration og desquamation. Resultaterne opsummeres og ganges med et heltal (0 til 6), der repræsenterer området med den berørte hovedbund. PSSI -score varierer fra 0 til 72 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Scalp-specifik kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Scalp-specifik kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16. Den hovedbundsspecifikke kløe NRS er en 11-punkts vandret skala, der er forankret ved 0 og 10 med 0, der repræsenterer "ingen hovedbund kløe" og 10, der repræsenterer "værste hovedbund kløe tænkelige.". Den samlede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra hovedbundspsoriasis er angivet ved at vælge det nummer, der bedst beskriver det værste niveau af skødskøle inden for det sidste 24 timer.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en statisk læge Global vurderingsscore på 0 eller 1 (S-PGA 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
S-PGA 0/1-respons som en procentdel af deltagere med en S-PGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i uge 16. S-PGA er en 5-punkts skala af en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erythema, skala og induration. S-PGA-målingen bestemmer psoriasis-sværhedsgraden på et enkelt tidspunkt (uden at tage hensyn til baseline-sygdomstilstanden) som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplever behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere, der oplever alvorlige behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere, der oplever laboratorietestresultater af værste toksicitetskvalitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Laboratorietestresultater Resumé af værste toksicitetskvalitet i SI -enheder til hæmatologi og kemi ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Grad 1 = mild og asymptomatisk; Grad 2 = Moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 = svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = begivenheder er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse.
Uge 0 til uge 16
Antal deltagere, der oplever laboratorie abnormiteter i potentielle lægemiddelinducerede leverskadeundersøgelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 16

Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i potentielle lægemiddelinducerede leverskadesforsøg.

Alt = alaninaminotransferase ast = aspartat aminotransferase uln = øvre grænse for normal
Uge 0 til uge 16
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn inklusive hjerterytme, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM011-220
  • 2022-000797-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1274-7417 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger