Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT886 til behandling af patienter med avanceret gastrisk, gastroøsofageal forbindelse og bugspytkirtel adenokarcinomer

7. juli 2026 opdateret af: Phanes Therapeutics

Et fase I, først-i-menneske, åbent, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af PT886 hos voksne patienter med avanceret gastrisk, gastroøsofageal forbindelse og bugspytkirtel adenokarcinomer

PT886 er et nyt bispecifikt antistof, der retter sig mod Claudin 18.2 og CD47. Claudin 18.2 er overudtrykt i en betydelig del af mave-, spiserørs- og bugspytkirteladenokarcinomer, og dets begrænsede ekspression gør det til et lovende terapeutisk mål for behandlingen af ​​disse karcinomer. Desuden har undersøgelser fundet, at immunoglobulin-superfamilien CD47 er overudtrykt bredt på tværs af tumortyper, og CD47 spiller en vigtig rolle i at undertrykke fagocytteraktivitet gennem binding til det transmembrane protein SIRPα i fagocytiske celler. Ved at målrette mod begge veje kan man derfor rette makrofag-medieret fagocytotisk aktivitet til tumorceller ved at blokere "spis mig ikke-signalet" medieret af CD47/SIRPα-interaktion, hvilket potentielt tilbyder en bedre sikkerhedsprofil end anti-CD47 monoklonale antistoffer.

Dette er et åbent, fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af PT886 hos personer med fremskreden eller refraktær cancer.

Patienter med følgende tumortyper vil være berettiget til screening: inoperabelt eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom og pancreatisk ductalt adenokarcinom (PDAC), som der ikke er nogen tilgængelig standardbehandling for.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Diana Hanna, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-865-3000
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-754-2610
        • Kontakt:
          • Jason Henry, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center, GI Medical Oncology Dept
        • Kontakt:
          • Michael Overman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre og i stand til at underskrive informeret samtykke og overholde protokollen.
  2. Målbar sygdom som defineret af RECIST V1.1-kriterier for solide tumorer.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable fremskredne eller metastatiske faste gastriske, gastroøsofageale junction (GEJ) eller pancreas-tumorer (adenocarcinomer) tidligere behandlet for fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel) sygdom, eller for hvilke behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres.
  4. HER2-overudtrykkende gastrisk og GEJ-adenokarcinompatienter skal have oplevet anti-HER2-behandling (såsom Trastuzumab), eller anti-HER2-terapi tolereres ikke.

  5. I stand til at give en formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve (arkivvæv eller frisk biopsi), der skal vurderes for Claudin 18.2-ekspression og andre biomarkører. Biopsi skal være excisional, incisional eller kernenål. Finnålsaspiration er utilstrækkelig. Arkivvæv er acceptabelt, hvis biopsi blev afsluttet inden for 6 måneder.

    • For tilmelding til dosiseskaleringsfasen vil vurderingen af ​​Claudin 18.2-ekspression ikke være en del af adgangskriterierne; vurderingen vil dog blive udført under undersøgelsen for at understøtte analysen af ​​potentielle respondenter.
    • For KUN tilmelding til dosisudvidelsesfasen af ​​undersøgelsen skal patientens tumorprøve udtrykke Claudin 18.2 i tumorceller som bestemt ved central laboratorieimmunhistokemi (IHC) test. Det minimale niveau af Claudin 18.2-ekspression skal bestemmes ved vurdering af tumorprøver fra dosiseskaleringsfasen.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  7. Tilstrækkelig organfunktion bekræftet ved screening og inden for 96 timer efter påbegyndelse af behandling, som påvist af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,5 g/dl (RBC-transfusioner ikke tilladt i de 4 uger før tilmelding).
    • Blodplader (plt) ≥ 100 × 109/L
    • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN, hvis levermetastaser er til stede
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN uden levermetastaser (eller < 3,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft Gault-formel)
  8. Løsning af alle akutte uønskede hændelser som følge af tidligere kræftbehandlinger til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0) Grade ≤ 1 eller baseline (undtagen alopeci eller neuropati).
  9. Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling hos alle præmenopausale kvinder og kvinder < 24 måneder efter overgangsalderens begyndelse (havde en menstruation inden for de sidste 24 måneder) og er i den fødedygtige alder (kvinder, der har gennemgået hysterektomi eller bilateralt Oforektomi behøver ikke en graviditetstest).
  10. Skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet (inklusive mandlige og kvindelige deltagere og partnere til forsøgspersoner) under undersøgelsen og indtil mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret, korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine kobberanordninger. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, sympto-termiske eller post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  3. Autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 12 måneder.
  4. Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling. Kortikosteroiddoser svarende til Prednison 10 mg per dag eller mindre er tilladt.
  5. Patienter med en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, aktuel pneumonitis eller har en historie med interstitiel lungesygdom. Historie om COVID-19 lungebetændelse med fibrotiske ændringer.

  6. Patienter med ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller hjerne/CNS-metastaser, der er udviklet (f.eks. tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives hjerne/CNS-metastaser).

    Bemærk: Patienter med behandlede hjernemetastaser, der ikke har kortikosteroider og har været klinisk stabile i 28 dage, er berettigede til optagelse.

  7. Patienter med en kendt samtidig malignitet, der skrider frem eller har krævet behandling for aktiv sygdom inden for de foregående 24 måneder. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet, der tidligere har gennemgået potentielt helbredende terapi.
  8. Patienter, der har modtaget et forsøgsprodukt, < 5 halveringstider.
  9. Tidligere T-celle-, NK-celle-, Claudin 18-hæmmerterapi eller CD47-hæmmerterapi eller anti-SIRPα (signalregulerende protein alfa) målrettede midler (Prior Checkpoint inhibitor anti PD-1 og anti PD-L1 terapier er tilladt).
  10. Patienter, der har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart (undtagelse Janssen JNJ-78436735 COVID-19-vaccine).

  11. Nedsat hjertefunktion eller betydelige sygdomme, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    • LVEF < 45 % som bestemt ved MUGA-scanning eller EKHO
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • QTcF ≥ 480 msek på screening-EKG
    • Ustabil angina pectoris ≤ 3 måneder før start af studielægemidlet
    • Akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde ≤ 3 måneder før start af studielægemidlet
  12. Patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk på ≥ 150 mmHg systolisk og/eller ≥ 90 mmHg diastolisk ved screening).
  13. Tidligere hæmolytisk anæmi eller Evans syndrom inden for de sidste 3 måneder.
  14. RBC-transfusion i løbet af 4-ugers perioden før tilmelding. RBC-transfusioner er ikke tilladt i screeningsperioden og før tilmelding for at opfylde hæmoglobin-inklusionskriterierne.
  15. Patienter, der har ≥ Grad 3 neuropati.
  16. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertriglyceridæmi [triglycerider > 500 mg/dL], eller aktiv infektion, der kræver parenteral behandling), som kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
  17. Patienter, der har modtaget kemoterapi, ≤ 5 halveringstider eller 3 uger, alt efter hvad der er kortere (6 uger for nitrosourea eller mitomycin-C), målrettet behandling eller immunterapi inden for 4 uger før start af studielægemidlet
  18. Patienter, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandling
  19. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter uønskede hændelser fra tidligere behandling.
  20. Aktiv gastrisk perforation, pylorusobstruktion, fuldstændig galdevejsobstruktion, fuldstændig eller ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver klinisk intervention, eller pleural effusion eller peritoneal effusion, der kræver klinisk intervention.
  21. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med terapeutiske doser af warfarinnatrium (Coumadin®) eller andre antikoagulantia, der er derivat af coumarin (Andre antikoagulantia såsom anti-trombin eller faktor X-hæmmere er tilladt).
  22. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk; patienter med velkontrolleret HIV kan blive tilmeldt efter investigators skøn og sponsorgodkendelse).
  23. Bevis på aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. (For patienter med kendt tidligere historie med hepatitis B eller hepatitis C, kan tilmelding tillades efter efterforskerens skøn og sponsorgodkendelse).
  24. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens sikre deltagelse og compliance i forsøget. For eksempel tilstande, der afhænger af etableringen af ​​kollateral cirkulation, såsom perifer arteriel vaskulær sygdom, genopretningsperiode for myokardieinfarkt osv.
  25. Har allergi eller overfølsomhed over for polysorbat 80, L-Histidin, Saccharose, L-arginin-HCl (PT886 inaktive ingredienser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Et accelereret titreringsdesign vil blive anvendt til tidlige dosisniveauer, efterfulgt af standard 3+3-designet ved højere dosisniveauer.
Medicin: Spevatamig (PT886)
Spevatamig (PT886) monoterapi, et nyt bispecifikt antistof, der er målrettet mod Claudin 18.2 og CD47.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
To dosisniveauer vil blive udforsket; den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) fra del A, og et andet dosisniveau.
Medicin: Spevatamig (PT886)
Spevatamig (PT886) monoterapi, et nyt bispecifikt antistof, der er målrettet mod Claudin 18.2 og CD47.
Eksperimentel: Combination Expansion with Chemotherapy

Part C, substudy C1: 2L m/a GC/GEJ-C patients will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel.

Part C, substudy C2: 1L m/a PDAC patients will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

Part C, substudy C3: 1L m/a PDAC patients will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX.

Part C, substudy C4: 2L BTC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy mFOLFOX6.
Medicin: Spevatamig (PT886)
Spevatamig (PT886) monoterapi, et nyt bispecifikt antistof, der er målrettet mod Claudin 18.2 og CD47.
Medicin: Paclitaxel
Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C1
Medicin: Gemcitabine
Chemotherapy as a combination partner to Abraxane and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2
Medicin: Abraxane
Chemotherapy as a combination partner to Gemcitabine and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2
Medicin: FOLFOX
Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)
Medicin: FOLFIRINOX
Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3
Eksperimentel: Combination Expansion with KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Part D, substudy D3: 2L or 3L m/a GC/GEJ-C patients will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Part D, substudy D4: 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C patients will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Medicin: Spevatamig (PT886)
Spevatamig (PT886) monoterapi, et nyt bispecifikt antistof, der er målrettet mod Claudin 18.2 og CD47.
Medicin: FOLFOX
Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)
Medicin: KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Immune checkpoint inhibitor as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part D.
Medicin: CAPOX
Chemotherapy as a combination partner to KEYTRUDA® (pembrolizumab) and Spevatamig (PT886)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Tidsramme: Through study completion.
Through study completion.
To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy.
Tidsramme: Through study completion.
Through study completion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken for spevatamig (PT886).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere immunogeniciteten (ADA) af spevatamig (PT886).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
To evaluate anti-tumor activity as assessed by additional measures other than ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske markører for PT886 biologisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Forbehandling CLDN18.2-ekspression i korrelation med primære endepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phanes Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT886X1101
  • KEYNOTE-F58 (MK-3475-F58) (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger