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Spevatamig (PT886) as Monotherapy or in Combination With Chemo and/or Targeted Therapy and/or ICI, for the Treatment of Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including Gastric, Gastroesophageal Junction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract Carcinomas (the TWINPEAK Study)

23 settembre 2026 aggiornato da: Phanes Therapeutics

A Phase 1/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study With PT886 Followed by a Multi-cohorT Study in Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including GastrIc, Gastroesophageal JuNction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract AdEnocarcinomas of PT886, in Combination With ChemotherApy, Targeted Therapy, and/or an Immune ChecKpoint Inhibitor. The TWINPEAK Study

This is a first-in-human, Phase 1/2, open-label, dose escalation and dose expansion and combination study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of Spevatamig (PT886). Patients with the following tumor types will be eligible for screening: unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, biliary tract carcinoma (BTC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and colorectal carcinoma (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center, GI Medical Oncology Dept
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria

  1. 18 years or older and able to sign informed consent and comply with the protocol.

  2. Measurable disease as defined by RECIST V1.1 criteria for solid tumors.

  3. 3. Part A: Histologically or cytologically confirmed unresectable advanced or metastatic solid gastric, gastroesophageal junction (GEJ), biliary tract or pancreatic carcinomas previously treated for advanced (metastatic or unresectable) disease or for which treatment is not available or not tolerated.

    Part B: Patients with PDAC and GC/GEJC must meet the same criteria as those in Part A depending on which indication and line of treatment are chosen for expansion. Patients considered 2L with BTC, without actionable genomic mutations. Patients considered 3L with CRC.

    Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel. Patients who are HER2 positive are eligible.

    Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

    Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

    Part C, substudy C4: Patients with m/a BTC without actionable genomic mutations who have progressed on 1L SOC chemotherapy (GemCis) ± ICI and are eligible for 2L SOC FOLFOX treatment.

    Part C, substudy C5 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, TAS-102 treatment naïve, eligible to receive 3L SOC TAS-102 treatment, and able to swallow oral tablets.

    Part C, substudy C6 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, and eligible to receive bevacizumab treatment, with no contraindication to bevacizumab

    Part D, substudy D2: patients with m/a BTC with adenocarcinoma histology only, who are treatment naïve for their m/a disease and are eligible for treatment with SOC chemotherapy and ICI.

    Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

    Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).

  4. Able to provide a formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue sample (preferably fresh biopsy or if not possible, archival tissue) to be assessed for CLDN18.2 expression and other biomarkers.

  5. ECOG performance status of 0 or 1.

  6. Adequate organ function confirmed at screening and within 72 hours of initiating treatment.

Key Exclusion Criteria

Patients are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Women who are pregnant or lactating.
  2. Women of child-bearing potential (WOCBP) who do not use adequate birth control.
  3. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  4. Prior CLDN18.2 or CD47 targeting therapies, or SIRPα (signal regulatory protein alpha) targeting agents.

Additional inclusion and exclusion criteria will apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose Escalation

An accelerated titration design will be employed for early dose levels, followed by the standard 3+3 design at higher dose levels.
Droga: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Sperimentale: Dose Expansion

One or more indications (GC/GEJC, BTC, CRC or PDAC) and/or lines of treatment may be selected for dose expansion at two dose levels (RDE1 and RDE2).
Droga: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Sperimentale: Combination Expansion with Chemotherapy or Targeted Therapy

Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel.

Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

Part C, substudy C4: patients with 2L BTC will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy mFOLFOX6.

Part C, substudy C5: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102.

Part C, substudy C6: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with bevacizumab.

Part C, substudy C7: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102 and bevacizumab.
Droga: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Droga: Paclitaxel

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C1

Droga: Gemcitabine

Chemotherapy as a combination partner to Abraxane and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Droga: Abraxane

Chemotherapy as a combination partner to Gemcitabine and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Droga: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Droga: FOLFIRINOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3

Droga: TAS 102

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C5 and C7.

Droga: Bevacizumab

Targeted therapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C6 and C7.

Droga: NALIRIFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3.
Sperimentale: Combination Expansion with KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Part D, substudy D2: patients with 1L BTC will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) and standard of care chemotherapy GemCis.

Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Droga: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Droga: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Droga: KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Immune checkpoint inhibitor as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part D.

Droga: CAPOX

Chemotherapy as a combination partner to KEYTRUDA® (pembrolizumab) and Spevatamig (PT886)

Droga: Gemcitabine Combined With Cisplatin

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Part D: substudy D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Lasso di tempo: Through study completion.
Through study completion.
To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy.
Lasso di tempo: Through study completion.
Through study completion.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica di spevatamig (PT886).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Per valutare l'immunogenicità (ADA) di Spevatamig (PT886).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
To evaluate anti-tumor activity as assessed by additional measures other than ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phanes Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT886X1101
  • KEYNOTE-F58 (MK-3475-F58) (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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