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Spevatamig (PT886) as Monotherapy or in Combination With Chemo and/or Targeted Therapy and/or ICI, for the Treatment of Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including Gastric, Gastroesophageal Junction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract Carcinomas (the TWINPEAK Study)

23 de setembro de 2026 atualizado por: Phanes Therapeutics

A Phase 1/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study With PT886 Followed by a Multi-cohorT Study in Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including GastrIc, Gastroesophageal JuNction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract AdEnocarcinomas of PT886, in Combination With ChemotherApy, Targeted Therapy, and/or an Immune ChecKpoint Inhibitor. The TWINPEAK Study

This is a first-in-human, Phase 1/2, open-label, dose escalation and dose expansion and combination study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of Spevatamig (PT886). Patients with the following tumor types will be eligible for screening: unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, biliary tract carcinoma (BTC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and colorectal carcinoma (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center, GI Medical Oncology Dept
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria

  1. 18 years or older and able to sign informed consent and comply with the protocol.

  2. Measurable disease as defined by RECIST V1.1 criteria for solid tumors.

  3. 3. Part A: Histologically or cytologically confirmed unresectable advanced or metastatic solid gastric, gastroesophageal junction (GEJ), biliary tract or pancreatic carcinomas previously treated for advanced (metastatic or unresectable) disease or for which treatment is not available or not tolerated.

    Part B: Patients with PDAC and GC/GEJC must meet the same criteria as those in Part A depending on which indication and line of treatment are chosen for expansion. Patients considered 2L with BTC, without actionable genomic mutations. Patients considered 3L with CRC.

    Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel. Patients who are HER2 positive are eligible.

    Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

    Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

    Part C, substudy C4: Patients with m/a BTC without actionable genomic mutations who have progressed on 1L SOC chemotherapy (GemCis) ± ICI and are eligible for 2L SOC FOLFOX treatment.

    Part C, substudy C5 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, TAS-102 treatment naïve, eligible to receive 3L SOC TAS-102 treatment, and able to swallow oral tablets.

    Part C, substudy C6 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, and eligible to receive bevacizumab treatment, with no contraindication to bevacizumab

    Part D, substudy D2: patients with m/a BTC with adenocarcinoma histology only, who are treatment naïve for their m/a disease and are eligible for treatment with SOC chemotherapy and ICI.

    Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

    Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).

  4. Able to provide a formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue sample (preferably fresh biopsy or if not possible, archival tissue) to be assessed for CLDN18.2 expression and other biomarkers.

  5. ECOG performance status of 0 or 1.

  6. Adequate organ function confirmed at screening and within 72 hours of initiating treatment.

Key Exclusion Criteria

Patients are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Women who are pregnant or lactating.
  2. Women of child-bearing potential (WOCBP) who do not use adequate birth control.
  3. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  4. Prior CLDN18.2 or CD47 targeting therapies, or SIRPα (signal regulatory protein alpha) targeting agents.

Additional inclusion and exclusion criteria will apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Escalation

An accelerated titration design will be employed for early dose levels, followed by the standard 3+3 design at higher dose levels.
Medicamento: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Experimental: Dose Expansion

One or more indications (GC/GEJC, BTC, CRC or PDAC) and/or lines of treatment may be selected for dose expansion at two dose levels (RDE1 and RDE2).
Medicamento: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Experimental: Combination Expansion with Chemotherapy or Targeted Therapy

Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel.

Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

Part C, substudy C4: patients with 2L BTC will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy mFOLFOX6.

Part C, substudy C5: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102.

Part C, substudy C6: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with bevacizumab.

Part C, substudy C7: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102 and bevacizumab.
Medicamento: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Medicamento: Paclitaxel

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C1

Medicamento: Gemcitabine

Chemotherapy as a combination partner to Abraxane and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Medicamento: Abraxane

Chemotherapy as a combination partner to Gemcitabine and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Medicamento: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Medicamento: FOLFIRINOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3

Medicamento: TAS 102

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C5 and C7.

Medicamento: Bevacizumab

Targeted therapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C6 and C7.

Medicamento: NALIRIFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3.
Experimental: Combination Expansion with KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Part D, substudy D2: patients with 1L BTC will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) and standard of care chemotherapy GemCis.

Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Medicamento: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Medicamento: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Medicamento: KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Immune checkpoint inhibitor as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part D.

Medicamento: CAPOX

Chemotherapy as a combination partner to KEYTRUDA® (pembrolizumab) and Spevatamig (PT886)

Medicamento: Gemcitabine Combined With Cisplatin

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Part D: substudy D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Prazo: Through study completion.
Through study completion.
To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy.
Prazo: Through study completion.
Through study completion.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética de Spevatamig (PT886).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar a imunogenicidade (ADA) de Spevatamig (PT886).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
To evaluate anti-tumor activity as assessed by additional measures other than ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phanes Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT886X1101
  • KEYNOTE-F58 (MK-3475-F58) (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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