Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hedebølger og ældre - kølemetoder

2. september 2026 opdateret af: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center

Hedebølger hos ældre: Reduktion af termiske og kardiovaskulære konsekvenser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt kølemodaliteter virker til at reducere hjerte-kar-stress hos ældre til hedebølgetilstande

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hedebølger er dødelige og forårsager et uforholdsmæssigt stort antal dødsfald hos ældre i forhold til enhver anden aldersgruppe. Sådanne dødsfald skyldes primært kardiovaskulære, ikke hypertermi i sig selv. Den centrale hypotese i dette arbejde er, at kardiovaskulær stress under hedebølgeforhold hos ældre kan reduceres ved at anvende lavenergi-kølemodaliteter. Omfattende kardiovaskulære og termiske reaktioner hos ældre vil blive evalueret under udsættelse for to langvarige hedebølgeforhold: varmt og fugtigt (som replikerer Chicago-hedebølgen fra 1995), meget varmt og tørt (som kopierer Los Angeles-hedebølgen i 2018). Med hver af disse varmebølgeforhold vil individer blive udsat for følgende kølemodaliteter: ingen køling (kontrol), vandspray, ventilatorbrug og ventilatorbrug plus vandspray.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Fri for væsentlige underliggende medicinske problemer baseret på en detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjertesygdom
  • Andre kroniske medicinske tilstande, der kræver regelmæssig medicinsk behandling, herunder cancer, diabetes, ukontrolleret hypertension og ukontrolleret hyperkolesterolæmi osv.;
  • Abnormitet påvist ved rutinescreening, der tyder på provokerbar iskæmi eller tidligere uopdaget hjertesygdom eller hvilende venstre grenblok på screening-elektrokardiogram.
  • Nuværende rygere, såvel som personer, der har røget regelmæssigt inden for de seneste 3 år
  • Person med et kropsmasseindeks ≥31 kg/m2
  • Gravide individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meget varmt og tørt
Forsøgspersoner vil blive udsat for 3 timer i et klimakammer indstillet til cirka 47 grader C og 15 % relativ luftfugtighed, hvilket afspejler en meget varm og tør hedebølgetilstand svarende til Los Angeles-hedebølgen i 2018. Fire besøg vil være påkrævet for at fuldføre denne arm, med hvert besøg en anden kølemodalitet anvendt.
Andet: Vandspray
Deltagerne vil modtage vandsprøjtning på deres krop under hele klimakammereksponeringen.
Andet: Ventilator
Deltagerne vil blive udsat for en ventilator under hele klimakammereksponeringen.
Andet: Vandspray og blæser
Deltagerne får både vandsprøjtning og blæser under hele klimakammereksponeringen.
Andet: Styring
Deltagerne vil IKKE modtage hverken vandspray eller blæsereksponering.
Eksperimentel: Varmt og fugtigt
Forsøgspersoner vil blive udsat for 3 timer i et klimakammer indstillet til ca. 41 grader C og 40 % relativ luftfugtighed, hvilket reflekterer varm og fugtig varmebølge svarende til Chicago-hedebølgen i 1995. Fire besøg vil være påkrævet for at fuldføre denne arm, med hvert besøg en anden kølemodalitet anvendt.
Andet: Vandspray
Deltagerne vil modtage vandsprøjtning på deres krop under hele klimakammereksponeringen.
Andet: Ventilator
Deltagerne vil blive udsat for en ventilator under hele klimakammereksponeringen.
Andet: Vandspray og blæser
Deltagerne får både vandsprøjtning og blæser under hele klimakammereksponeringen.
Andet: Styring
Deltagerne vil IKKE modtage hverken vandspray eller blæsereksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropstemperaturen
Tidsramme: Kropskernetemperaturen opnås inden for 60 minutter før hedebølgeeksponeringen efter 3 timers hedebølgeeksponering.
Ændring i kernetemperaturen måles enten fra en temperatursensorpille eller fra et rektaltermometer
Kropskernetemperaturen opnås inden for 60 minutter før hedebølgeeksponeringen efter 3 timers hedebølgeeksponering.
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, omkring minut 90 af hedebølgeeksponeringen og ved slutningen af ​​3 timers hedebølgeeksponeringen
Mål for venstre ventrikelfunktion, såsom ventrikulær vægbevægelse og ventrikulær fyldning, vil blive opnået fra ekkokardiografibilleder.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, omkring minut 90 af hedebølgeeksponeringen og ved slutningen af ​​3 timers hedebølgeeksponeringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Før og under hver simuleret hedebølgeeksponering; cirka 420 minutter
Hjertefrekvensen vil blive målt fra EKG-elektroder knyttet til deltageren
Før og under hver simuleret hedebølgeeksponering; cirka 420 minutter
Hjertevolumen
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)
Hjertevolumen (hvor meget blod udstødes fra hjertet) vil blive målt ved hjælp af 3D-ekkokardiografi.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Før og under hver simuleret hedebølgeeksponering; i gennemsnit 480 minutter
Arterielt blodtryk vil blive målt ved hjælp af en standard armblodtryksmanchet.
Før og under hver simuleret hedebølgeeksponering; i gennemsnit 480 minutter
Hele kroppens svedhastighed
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og inden for 30 minutter efter hver hedebølgeeksponering.
Helkropssvedhastighed vil blive målt efter deltagerens nøgenvægt.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og inden for 30 minutter efter hver hedebølgeeksponering.
Markører for nyrefunktion og skade - Cystatin C
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Markører for nyrefunktion og skade (f.eks. cystatin C) vil blive evalueret fra blodprøvetagning.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Markører for nyrefunktion og skade - Kreatininclearance
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Markører for nyrefunktion og skade (f.eks. kreatininclearance) vil blive evalueret fra blodprøvetagning og urinopsamling.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Markører for nyrefunktion og skade - Insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Markører for nyrefunktion og skade (f.eks. insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 7) vil blive evalueret fra urinprøvetagning.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Markører for nyrefunktion og skade - Vævsinhibitor af metalloproteinaser 2
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Markører for nyrefunktion og skade (f.eks. vævsinhibitor af metalloproteinaser 2) vil blive evalueret fra urinprøvetagning.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Cerebral perfusion
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)
Cerebral perfusion vil blive målt ved Doppler-ultralyd af de indre carotis og vertebrale arterier.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)
Højfølsomt hjertetroponin
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
En plasmabaseret markør for hjertestress (højfølsomt hjertetroponin) skal evalueres fra blodprøvetagning.
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering, under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer) og inden for 2 timer efter den simulerede hedebølgeeksponering
Hudtemperatur
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)
Hudtemperaturen vil blive målt fra små temperaturfølsomme elektroder fastgjort til deltagerens hud
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)
Tvungen vital kapacitet vil blive opnået fra spirometri
Inden for 60 minutter før hver simuleret hedebølgeeksponering og under hver simuleret hedebølgeeksponering (op til 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-0625

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger