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Ondate di calore e anziani - Modalità di raffreddamento

2 settembre 2026 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center

Ondate di calore negli anziani: riduzione delle conseguenze termiche e cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle modalità di raffreddamento nel ridurre lo stress cardiovascolare degli anziani in condizioni di ondata di calore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ondate di calore sono letali e causano un numero sproporzionato di decessi negli anziani rispetto a qualsiasi altra fascia di età. Tali morti sono principalmente cardiovascolari, non ipertermia stessa, in origine. L'ipotesi centrale di questo lavoro è che lo stress cardiovascolare durante le ondate di caldo negli anziani può essere ridotto applicando modalità di raffreddamento a bassa energia. Le risposte cardiovascolari e termiche complete negli anziani saranno valutate durante l'esposizione a due condizioni di ondata di caldo prolungate: caldo e umido (che replica l'ondata di caldo di Chicago del 1995), molto caldo e secco (che replica l'ondata di caldo di Los Angeles del 2018). Con ciascuna di queste condizioni di ondata di calore, gli individui saranno esposti alle seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento (controllo), getto d'acqua, uso di ventilatori e uso di ventilatori più getto d'acqua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Crandall, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Privo di qualsiasi problema medico di base significativo basato su una storia medica dettagliata e un esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca nota
  • Altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, ipertensione incontrollata e ipercolesterolemia incontrollata ecc.;
  • Anomalia rilevata allo screening di routine indicativa di ischemia provocata o malattia cardiaca precedentemente non rilevata o blocco di branca sinistra a riposo all'elettrocardiogramma di screening.
  • Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni
  • Soggetto con indice di massa corporea ≥31 kg/m2
  • Individui in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Molto caldo e secco
I soggetti saranno esposti a 3 ore in una camera climatica impostata a circa 47 gradi C e al 15% di umidità relativa, che riflette una condizione di ondata di caldo molto caldo e secco simile all'ondata di caldo di Los Angeles del 2018. Saranno necessarie quattro visite per completare questo braccio, con ogni visita applicata una diversa modalità di raffreddamento.
Altro: Spruzzo d'acqua
I partecipanti riceveranno acqua spruzzata sul loro corpo durante l'esposizione alla camera climatica.
Altro: Fan
I partecipanti saranno esposti a un ventilatore durante l'esposizione della camera climatica.
Altro: Spruzzo d'acqua e ventola
I partecipanti riceveranno sia spruzzi d'acqua che un ventilatore durante l'esposizione della camera climatica.
Altro: Controllo
I partecipanti NON riceveranno né spruzzi d'acqua né esposizione a ventaglio.
Sperimentale: Caldo e UMIDO
I soggetti saranno esposti a 3 ore in una camera climatica impostata a circa 41 gradi C e al 40% di umidità relativa, che riflette un'ondata di caldo caldo e umido simile all'ondata di caldo di Chicago del 1995. Saranno necessarie quattro visite per completare questo braccio, con ogni visita applicata una diversa modalità di raffreddamento.
Altro: Spruzzo d'acqua
I partecipanti riceveranno acqua spruzzata sul loro corpo durante l'esposizione alla camera climatica.
Altro: Fan
I partecipanti saranno esposti a un ventilatore durante l'esposizione della camera climatica.
Altro: Spruzzo d'acqua e ventola
I partecipanti riceveranno sia spruzzi d'acqua che un ventilatore durante l'esposizione della camera climatica.
Altro: Controllo
I partecipanti NON riceveranno né spruzzi d'acqua né esposizione a ventaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: La temperatura interna del corpo sarà ottenuta entro 60 minuti prima dell'esposizione all'ondata di calore dopo l'esposizione all'ondata di calore di 3 ore.
La variazione della temperatura corporea interna verrà misurata da una pillola del sensore di temperatura o da un termometro rettale
La temperatura interna del corpo sarà ottenuta entro 60 minuti prima dell'esposizione all'ondata di calore dopo l'esposizione all'ondata di calore di 3 ore.
Alterazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione all'ondata di calore simulata, circa 90 minuti dall'esposizione all'ondata di calore e alla fine delle 3 ore di esposizione all'ondata di calore
Le misure della funzione ventricolare sinistra, come il movimento della parete ventricolare e il riempimento ventricolare, saranno ottenute da immagini ecocardiografiche.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione all'ondata di calore simulata, circa 90 minuti dall'esposizione all'ondata di calore e alla fine delle 3 ore di esposizione all'ondata di calore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e durante ogni esposizione simulata a un'ondata di calore; circa 420 minuti
La frequenza cardiaca sarà misurata dagli elettrodi ECG attaccati al partecipante
Prima e durante ogni esposizione simulata a un'ondata di calore; circa 420 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)
La gittata cardiaca (quanto sangue viene espulso dal cuore) verrà misurata utilizzando l'ecocardiografia 3D.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima e durante ogni esposizione simulata a un'ondata di calore; una media di 480 minuti
La pressione arteriosa verrà misurata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna del braccio.
Prima e durante ogni esposizione simulata a un'ondata di calore; una media di 480 minuti
Tasso di sudorazione di tutto il corpo
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata ed entro 30 minuti dopo ogni esposizione a ondata di calore.
Il tasso di sudorazione di tutto il corpo sarà misurato attraverso il peso nudo del partecipante.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata ed entro 30 minuti dopo ogni esposizione a ondata di calore.
Marcatori di funzionalità e lesioni renali - Cistatina C
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
I marcatori della funzione renale e della lesione (ad es. Cistatina C) saranno valutati dalla raccolta del prelievo di sangue.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
Marcatori di funzionalità renale e danno - Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
I marcatori della funzione renale e della lesione (ad esempio, clearance della creatinina) saranno valutati dal prelievo di sangue e dalla raccolta delle urine.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
Marcatori di funzionalità renale e danno - Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
I marcatori della funzione renale e del danno (ad es. Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7) saranno valutati dal campionamento delle urine.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
Marcatori di funzionalità renale e danno - Inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
I marcatori di funzionalità renale e danno (ad es. Inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2) saranno valutati dal campionamento delle urine.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)
La perfusione cerebrale sarà misurata mediante ecografia Doppler della carotide interna e delle arterie vertebrali.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)
Troponina cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
Un marcatore plasmatico di stress cardiaco (troponina cardiaca ad alta sensibilità) può essere valutato dal prelievo di sangue.
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata, durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore) ed entro 2 ore dopo l'esposizione a ondata di calore simulata
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)
La temperatura della pelle verrà misurata da piccoli elettrodi sensibili alla temperatura attaccati alla pelle del partecipante
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)
La capacità vitale forzata sarà ottenuta dalla spirometria
Entro 60 minuti prima di ogni esposizione a ondata di calore simulata e durante ogni esposizione a ondata di calore simulata (fino a 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-0625

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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