Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fale upałów i osoby starsze - sposoby chłodzenia

2 września 2026 zaktualizowane przez: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center

Fale upałów u osób starszych: zmniejszanie konsekwencji termicznych i sercowo-naczyniowych

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze sposoby chłodzenia działają w zmniejszaniu stresu sercowo-naczyniowego osób starszych w warunkach fali upałów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fale upałów są śmiertelne i powodują nieproporcjonalną liczbę zgonów wśród osób starszych w porównaniu z jakąkolwiek inną grupą wiekową. Takie zgony są głównie pochodzenia sercowo-naczyniowego, a nie samej hipertermii. Główną hipotezą tej pracy jest to, że stres sercowo-naczyniowy podczas fali upałów u osób starszych można zmniejszyć, stosując niskoenergetyczne metody chłodzenia. Kompleksowe reakcje sercowo-naczyniowe i termiczne u osób starszych zostaną ocenione podczas ekspozycji na dwie długotrwałe fale upałów: gorąco i wilgotno (odwzorowując falę upałów w Chicago z 1995 r.), bardzo gorąco i sucho (odwzorowując falę upałów w Los Angeles z 2018 r.). W każdym z tych warunków fali upałów ludzie będą narażeni na następujące tryby chłodzenia: brak chłodzenia (kontrola), rozpylanie wody, używanie wentylatora i używanie wentylatora plus rozpylanie wody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Wolny od jakichkolwiek istotnych problemów medycznych w oparciu o szczegółową historię medyczną i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba serca
  • Inne przewlekłe schorzenia wymagające regularnej terapii medycznej, w tym rak, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowana hipercholesterolemia itp.;
  • Nieprawidłowość wykryta podczas rutynowego badania przesiewowego sugerująca prowokowalne niedokrwienie lub wcześniej niewykrytą chorobę serca lub spoczynkowy blok lewej odnogi pęczka Hisa na elektrokardiogramie przesiewowym.
  • Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała ≥31 kg/m2
  • Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bardzo gorąco i sucho
Badani będą wystawieni na 3 godziny w komorze klimatycznej ustawionej na około 47 stopni C i 15% wilgotności względnej, co odzwierciedla bardzo gorącą i suchą falę upałów, podobną do fali upałów w Los Angeles w 2018 roku. Do ukończenia tego ramienia wymagane będą cztery wizyty, przy czym za każdym razem stosowana będzie inna metoda chłodzenia.
Inny: Sprej wodny
Uczestnicy otrzymają spryskiwanie ciała wodą przez cały czas przebywania w komorze klimatycznej.
Inny: Wentylator
Uczestnicy będą narażeni na działanie wentylatora przez cały czas przebywania w komorze klimatycznej.
Inny: Spray wodny i wentylator
Uczestnicy otrzymają zarówno spryskiwanie wodą, jak i wentylator przez cały czas przebywania w komorze klimatycznej.
Inny: Kontrola
Uczestnicy NIE otrzymają sprayu wodnego ani ekspozycji wentylatora.
Eksperymentalny: Ciepło i wilgotno
Badani będą wystawieni na 3 godziny w komorze klimatycznej ustawionej na około 41 stopni C i 40% wilgotności względnej, co odzwierciedla gorącą i wilgotną falę upałów, podobną do fali upałów w Chicago z 1995 roku. Do ukończenia tego ramienia wymagane będą cztery wizyty, przy czym za każdym razem stosowana będzie inna metoda chłodzenia.
Inny: Sprej wodny
Uczestnicy otrzymają spryskiwanie ciała wodą przez cały czas przebywania w komorze klimatycznej.
Inny: Wentylator
Uczestnicy będą narażeni na działanie wentylatora przez cały czas przebywania w komorze klimatycznej.
Inny: Spray wodny i wentylator
Uczestnicy otrzymają zarówno spryskiwanie wodą, jak i wentylator przez cały czas przebywania w komorze klimatycznej.
Inny: Kontrola
Uczestnicy NIE otrzymają sprayu wodnego ani ekspozycji wentylatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej temperatury ciała
Ramy czasowe: Temperatura wewnętrzna ciała zostanie uzyskana w ciągu 60 minut przed ekspozycją na falę upałów po 3-godzinnej ekspozycji na falę upałów.
Zmiana temperatury ciała będzie mierzona za pomocą pigułki z czujnikiem temperatury lub termometru doodbytniczego
Temperatura wewnętrzna ciała zostanie uzyskana w ciągu 60 minut przed ekspozycją na falę upałów po 3-godzinnej ekspozycji na falę upałów.
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, około 90 minuty ekspozycji na falę upałów i pod koniec 3-godzinnej ekspozycji na falę upałów
Miary funkcji lewej komory, takie jak ruch ściany komory i napełnianie komór, zostaną uzyskane z obrazów echokardiograficznych.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, około 90 minuty ekspozycji na falę upałów i pod koniec 3-godzinnej ekspozycji na falę upałów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Przed i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów; około 420 minut
Tętno będzie mierzone z elektrod EKG przyczepionych do uczestnika
Przed i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów; około 420 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)
Pojemność minutowa serca (ile krwi jest wyrzucana z serca) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 3D.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów; średnio 480 minut
Ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Przed i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów; średnio 480 minut
Szybkość pocenia się całego ciała
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i w ciągu 30 minut po każdej ekspozycji na falę upałów.
Szybkość pocenia się całego ciała będzie mierzona na podstawie masy nagiego uczestnika.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i w ciągu 30 minut po każdej ekspozycji na falę upałów.
Markery funkcji nerek i uszkodzenia - Cystatyna C
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Markery czynności nerek i uszkodzenia (np. cystatyna C) zostaną ocenione na podstawie pobrania próbek krwi.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Markery czynności nerek i uszkodzenia - klirens kreatyniny
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Markery czynności nerek i uszkodzenia (np. klirens kreatyniny) zostaną ocenione na podstawie pobrania krwi i moczu.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Markery czynności nerek i uszkodzenia - białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Markery czynności nerek i uszkodzenia (np. białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7) zostaną ocenione na podstawie próbek moczu.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Markery funkcji i uszkodzenia nerek - Inhibitor tkankowy metaloproteinaz 2
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Markery czynności nerek i uszkodzenia (np. tkankowy inhibitor metaloproteinaz 2) zostaną ocenione na podstawie próbki moczu.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)
Perfuzja mózgowa będzie mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych wewnętrznych i kręgowych.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)
Troponina sercowa o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Pobrany z próbki krwi marker stresu sercowego (wysoce czuła troponina sercowa) należy ocenić w osoczu.
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów, podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin) oraz w ciągu 2 godzin po symulowanej ekspozycji na falę upałów
Temperatura skóry
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)
Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą małych czułych na temperaturę elektrod przymocowanych do skóry uczestnika
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)
Natężoną pojemność życiową uzyskamy ze spirometrii
W ciągu 60 minut przed każdą symulowaną ekspozycją na falę upałów i podczas każdej symulowanej ekspozycji na falę upałów (do 3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2022-0625

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami