Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidyolex® i Lennox Gastaut og Dravets syndrom: en observationsundersøgelse i ITALIEN (EpiTALY)

1. juni 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Observationel, prospektiv, multicenter undersøgelse af Epidyolex® (Cannabidiol CBD 100 mg/ml) oral opløsning, som supplerende behandling for anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) og Dravet syndrom (DS)

Dette er et prospektivt, observationsstudie på ca. 70 Real World-deltagere, der er ramt af LGS eller DS, behandlet med Epidyolex® som foreskrevet i produktresuméet. De kvalificerede deltagere forventes at deltage i undersøgelsen i en behandlingsvarighed på 56 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie evaluerer en Real-World-population af børn og unge deltagere, der er påvirket af LGS og DS, og effekten af ​​terapi med Epidyolex® administreret i henhold til klinisk praksis på epileptiske symptomer. Undersøgelsen vil vurdere specifikke skalaer, spørgeskemaer, deltagernes QoL og tilfredsheden hos pårørende og deltagere/vejledere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola di Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • NPI AOU Mater Domini Università Magna Graecia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli studi "G. D'annunzio" Chieti
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Gaslini Neurologia Pediatrica e Malattie Muscolari
      • Messina, Italien, 98124
        • AOU Gaetano Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20142
        • Centro Regionale Epilessia - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS-NPI
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa del sollievo e della sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute PO Molinette
      • Torrette, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegrupperne vil bestå af 70 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 6-17 år, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i denne observationsundersøgelse. Beslutningen om at ordinere Epidyolex® som supplerende behandling for anfald forbundet med LGS eller DS vil være fuldstændig uafhængig af at inkludere deltageren i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske deltagere i alderen 6-17 år, diagnosticeret med LGS eller DS
  • Klinisk beslutning, taget af lægen, om at påbegynde Epidyolex®
  • Tilgængeligheden af ​​en dagbog med antallet og typen af ​​epileptiske anfald, der opstod mindst 28 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Forældre eller juridiske repræsentanter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket bruger eller har brugt rekreative, medicinske cannabis- eller cannabinoid-baserede produkter inden for de tre måneder før studiestart og er uvillige til at afholde sig fra disse produkter under undersøgelsens varighed.
  • Denne undersøgelse vil ikke inkludere deltagere, der allerede har fået ordineret Epidyolex® før studiets start.
  • Enhver grund, ifølge Investigators vurdering, i stand til at kompromittere overholdelse af procedurer skitseret i undersøgelsen. Der vil ikke være andre specifikke eksklusionskriterier; dog skal kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for brug som beskrevet i produktresuméet (SmPC) (især relateret til forhøjelse af aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og total bilirubin) overvejes af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lennox Gastaut, Dravet syndrom og tuberøs sklerosekompleks
Deltagere ≥2 år diagnosticeret med LGS, DS og TSC.
Medicin: Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i Italien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilbage i terapi fra tilmelding
Tidsramme: Baseline op til uge 52 efter dosis.
Behandlingsretention vil blive evalueret gennem andelen af ​​deltagere, der er tilbage i terapi fra tilmeldingsbesøget (baseline, V0) til hvert studiebesøg (uge 4 [V1], 16 [V2], 28 [V3], 40 [V4], 52 [ V5]).
Baseline op til uge 52 efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal anfaldsfrie dage i de sidste 28 dage
Tidsramme: Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Længste varighed af anfaldsfrie dage i de sidste 28 dage
Tidsramme: Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Gennemsnitlig vedligeholdelsesdosis af Epidyolex®
Tidsramme: Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Maksimal vedligeholdelsesdosis af Epidyolex®
Tidsramme: Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Type, dosering og hyppighed af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Antal deltagere, der reducerer antal/dosering af samtidig medicin relateret til epilepsi
Tidsramme: Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Uge 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) og 52 (V5)
Ændring fra baseline til uge 28 (V3) i Child Behavior Check List (CBCL)
Tidsramme: Baseline til uge 28 (V3) efter dosis.
CBCL er en standardiseret formular, som forældre udfylder for at beskrive deres børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer (f.eks. angst, depression, sociale problemer). CBCL scores også på (valgfri) kompetenceskalaer for aktiviteter, sociale relationer, skole og total kompetence. CBCL består af 113 spørgsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte). En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 28 (V3) efter dosis.
Ændring fra baseline til uge 52 (V5) i Child Behavior Check List (CBCL)
Tidsramme: Baseline til uge 52 (V5) efter dosis.
CBCL er en standardiseret formular, som forældre udfylder for at beskrive deres børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer (f.eks. angst, depression, sociale problemer). CBCL scores også på (valgfri) kompetenceskalaer for aktiviteter, sociale relationer, skole og total kompetence. CBCL består af 113 spørgsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte). En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 52 (V5) efter dosis.
Gennemsnitlig Caregiver Global Impression of Change (CGIC)-score i uge 28 (V3)
Tidsramme: Uge 28 (V3) efter dosis.
CGIC evaluerer effektivitet og livskvalitet. Ved indskrivningen vil investigator blive bedt om at skrive en kort beskrivelse af patientens generelle tilstand som en hukommelseshjælp til vurdering ved hver efterfølgende aftale. CGIC består af følgende spørgsmål: "Siden dit barn startede behandlingen, bedes du vurdere status for dit barns generelle tilstand (sammenlign deres tilstand nu med deres tilstand før behandlingen) ved hjælp af skalaen nedenfor." Spørgeskemaet er bedømt på en syv-trins skala: "Meget forbedret" (1); "Meget forbedret" (2); Lidt forbedret" (3); "Ingen ændring" (4); "Lidt værre" (5); "Meget værre" (6); "Meget meget værre" (7). En score på 1 indikerer et bedre resultat og en score på 7 indikerer et dårligere resultat.
Uge 28 (V3) efter dosis.
Gennemsnitlig CGIC-score i uge 52 (V5)
Tidsramme: Uge 52 (V5) efter dosis.
CGIC evaluerer effektivitet og livskvalitet. Ved indskrivningen vil investigator blive bedt om at skrive en kort beskrivelse af patientens generelle tilstand som en hukommelseshjælp til vurdering ved hver efterfølgende aftale. CGIC består af følgende spørgsmål: "Siden dit barn startede behandlingen, bedes du vurdere status for dit barns generelle tilstand (sammenlign deres tilstand nu med deres tilstand før behandlingen) ved hjælp af skalaen nedenfor." Spørgeskemaet er bedømt på en syv-trins skala: "Meget forbedret" (1); "Meget forbedret" (2); Lidt forbedret" (3); "Ingen ændring" (4); "Lidt værre" (5); "Meget værre" (6); "Meget meget værre" (7). En score på 1 indikerer et bedre resultat og en score på 7 indikerer et dårligere resultat.
Uge 52 (V5) efter dosis.
Gennemsnitlig plejegiver globalt indtryk af ændring i anfaldsvarighed (CGICSD)-score i uge 28 (V3)
Tidsramme: Uge 28 (V3) efter dosis.
CGICSD omfatter følgende spørgsmål, der skal vurderes på en trepunktsskala for hver anfaldssubtype: Siden patienten startede behandlingen, bedes du vurdere den gennemsnitlige varighed af patientens anfald (sammenlign deres tilstand nu med deres tilstand før behandling) ved hjælp af skalaen nedenfor . Skalamarkørerne er: 1=Den gennemsnitlige varighed af anfald er faldet; 2=Den gennemsnitlige varighed af anfald er forblevet den samme; 3=Den gennemsnitlige varighed af anfald er steget. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 28 (V3) efter dosis.
Gennemsnitlig CGICSD-score i uge 52 (V5)
Tidsramme: Uge 52 (V5) efter dosis.
CGICSD omfatter følgende spørgsmål, der skal vurderes på en trepunktsskala for hver anfaldssubtype: Siden patienten startede behandlingen, bedes du vurdere den gennemsnitlige varighed af patientens anfald (sammenlign deres tilstand nu med deres tilstand før behandling) ved hjælp af skalaen nedenfor . Skalamarkørerne er: 1=Den gennemsnitlige varighed af anfald er faldet; 2=Den gennemsnitlige varighed af anfald er forblevet den samme; 3=Den gennemsnitlige varighed af anfald er steget. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 52 (V5) efter dosis.
Gennemsnitlig læges globale indtryk af forandring (PGIC)-score i uge 28 (V3)
Tidsramme: Uge 28 (V3) efter dosis.
PGIC evaluerer effektivitet og livskvalitet. Ved indskrivningen vil investigator blive bedt om at skrive en kort beskrivelse af patientens generelle tilstand som en hukommelseshjælp til vurdering ved hver efterfølgende aftale. PGIC består af følgende spørgsmål: "Vurder venligst ændringen i patientens generelle funktionelle evner siden indskrivning." Spørgeskemaet er bedømt på en syv-trins skala: "Meget forbedret" (1); "Meget forbedret" (2); Lidt forbedret" (3); "Ingen ændring" (4); "Lidt værre" (5); "Meget værre" (6); "Meget meget værre" (7). En score på 1 indikerer et bedre resultat og en score på 7 indikerer et dårligere resultat.
Uge 28 (V3) efter dosis.
Gennemsnitlig PGIC-score i uge 52 (V5)
Tidsramme: Uge 52 (V5) efter dosis.
PGIC evaluerer effektivitet og livskvalitet. Ved indskrivningen vil investigator blive bedt om at skrive en kort beskrivelse af patientens generelle tilstand som en hukommelseshjælp til vurdering ved hver efterfølgende aftale. PGIC består af følgende spørgsmål: "Vurder venligst ændringen i patientens generelle funktionelle evner siden indskrivning." Spørgeskemaet er bedømt på en syv-trins skala: "Meget forbedret" (1); "Meget forbedret" (2); Lidt forbedret" (3); "Ingen ændring" (4); "Lidt værre" (5); "Meget værre" (6); "Meget meget værre" (7). En score på 1 indikerer et bedre resultat og en score på 7 indikerer et dårligere resultat.
Uge 52 (V5) efter dosis.
Ændring fra baseline til uge 28 (V3) i den visuelle analoge skala (VAS) på 10 ikke-anfaldsrelaterede resultater (NSRO)
Tidsramme: Baseline til uge 28 (V3) Post-dosis.
VAS -vurderinger er baseret på 10 NSRO (dvs. årvågenhed, søvnforstyrrelse, motoriske færdigheder, opmærksomhed, kognition, kommunikation, adfærd, følelsesmæssig/social funktion, aktiviteter i dagligdagen og deltagelse). VAS måles på en skala fra 0-100; En score på 0 indikerer et bedre resultat, og en score på 100 indikerer et værre resultat.
Baseline til uge 28 (V3) Post-dosis.
Skift fra baseline til uge 52 (V5) i VAS på 10 NSRO
Tidsramme: Baseline til uge 52 (V5) efter dosis.
VAS -vurderinger er baseret på 10 NSRO (dvs. årvågenhed, søvnforstyrrelse, motoriske færdigheder, opmærksomhed, kognition, kommunikation, adfærd, følelsesmæssig/social funktion, aktiviteter i dagligdagen og deltagelse). VAS måles på en skala fra 0-100; En score på 0 indikerer et bedre resultat, og en score på 100 indikerer et værre resultat.
Baseline til uge 52 (V5) efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advice Pharma Group srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JZP926-525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger