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Epidyolex® bei Lennox-Gastaut- und Dravet-Syndrom: eine Beobachtungsstudie in ITALIEN (EpiTALY)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zu Epidyolex® (Cannabidiol CBD 100 mg/ml) Lösung zum Einnehmen als Zusatzbehandlung für Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom (DS)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an etwa 70 Teilnehmern aus der realen Welt, die von LGS oder DS betroffen sind und mit Epidyolex® behandelt wurden, wie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale vorgeschrieben. Es wird erwartet, dass die in Frage kommenden Teilnehmer an der Studie für eine Behandlungsdauer von 56 Wochen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie bewertet eine reale Population von Kindern und jugendlichen Teilnehmern, die von LGS und DS betroffen sind, und die Wirkung einer Therapie mit Epidyolex®, die gemäß der klinischen Praxis auf epileptische Symptome verabreicht wird. Die Studie wird spezifische Skalen, Fragebögen, die Lebensqualität der Teilnehmer und die Zufriedenheit der Betreuer und der Teilnehmer/Tutoren bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola di Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • NPI AOU Mater Domini Università Magna Graecia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli studi "G. D'annunzio" Chieti
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Gaslini Neurologia Pediatrica e Malattie Muscolari
      • Messina, Italien, 98124
        • AOU Gaetano Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20142
        • Centro Regionale Epilessia - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS-NPI
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa del sollievo e della sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute PO Molinette
      • Torrette, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppen bestehen aus 70 männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen. Die Entscheidung, Epidyolex® als Zusatztherapie für Anfälle im Zusammenhang mit LGS oder DS zu verschreiben, ist völlig unabhängig von der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6-17 Jahren, bei denen LGS oder DS diagnostiziert wurde
  • Klinische Entscheidung des Arztes, mit Epidyolex® zu beginnen
  • Verfügbarkeit eines Tagebuchs mit Anzahl und Art der epileptischen Anfälle, die mindestens 28 Tage vor Studienbeginn aufgetreten sind
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit Freizeit-, medizinisches Cannabis oder auf Cannabinoiden basierende Produkte innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn verwenden oder verwendet haben und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf diese Produkte zu verzichten.
  • In diese Studie werden keine Teilnehmer aufgenommen, denen Epidyolex® bereits vor Beginn der Studie verschrieben wurde.
  • Jeglicher Grund, nach Einschätzung des Ermittlers, der die Einhaltung der in der Studie beschriebenen Verfahren beeinträchtigen kann. Es gibt keine anderen spezifischen Ausschlusskriterien; Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben (insbesondere in Bezug auf die Erhöhung von Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und Gesamtbilirubin), müssen jedoch berücksichtigt werden der behandelnde Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lennox Gastaut, Dravet-Syndrom und Tuberöser Sklerose-Komplex
Teilnehmer ≥ 2 Jahre mit der Diagnose LGS, DS und TSC.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wie in der klinischen Routinepraxis in Italien vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die seit der Einschreibung noch in Therapie sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 nach der Einnahme.
Die Beibehaltung der Behandlung wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die vom Einschreibungsbesuch (Ausgangswert, V0) bis zu jedem Studienbesuch (Wochen 4 [V1], 16 [V2], 28 [V3], 40 [V4], 52 [ V5]).
Ausgangswert bis Woche 52 nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl anfallsfreier Tage in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Längste Dauer anfallsfreier Tage in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Durchschnittliche Erhaltungsdosis von Epidyolex®
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Maximale Erhaltungsdosis von Epidyolex®
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Art, Dosierung und Häufigkeit der begleitenden Antiepileptika (ASMs)
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Anzahl der Teilnehmer, die die Anzahl/Dosierung von Begleitmedikamenten im Zusammenhang mit Epilepsie reduzieren
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 52 (V5)
Änderung von Baseline zu Woche 28 (V3) in der Child Behavior Check List (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Das CBCL ist ein standardisiertes Formular, das Eltern ausfüllen, um die Verhaltens- und emotionalen Probleme ihrer Kinder (z. B. Angstzustände, Depressionen, soziale Probleme) zu beschreiben. Der CBCL wird auch auf (optionalen) Kompetenzskalen für Aktivitäten, soziale Beziehungen, Schule und Gesamtkompetenz bewertet. Der CBCL besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = kommt manchmal vor, 2 = kommt oft vor). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Änderung von Baseline zu Woche 52 (V5) in der Child Behavior Check List (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Das CBCL ist ein standardisiertes Formular, das Eltern ausfüllen, um die Verhaltens- und emotionalen Probleme ihrer Kinder (z. B. Angstzustände, Depressionen, soziale Probleme) zu beschreiben. Der CBCL wird auch auf (optionalen) Kompetenzskalen für Aktivitäten, soziale Beziehungen, Schule und Gesamtkompetenz bewertet. Der CBCL besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = kommt manchmal vor, 2 = kommt oft vor). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Durchschnittlicher Caregiver Global Impression of Change (CGIC)-Score in Woche 28 (V3)
Zeitfenster: Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Der CGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Einschreibung wird der Prüfer gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem weiteren Termin zu verfassen. Das CGIC umfasst die folgende Frage: „Seit Beginn der Behandlung Ihres Kindes beurteilen Sie bitte anhand der folgenden Skala den Status des Gesamtzustands Ihres Kindes (vergleichen Sie seinen aktuellen Zustand mit dem Zustand vor der Behandlung).“ Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr stark verbessert“ (1); „Viel verbessert“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Veränderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein Wert von 7 auf ein schlechteres Ergebnis.
Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Durchschnittlicher CGIC-Score in Woche 52 (V5)
Zeitfenster: Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Der CGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Einschreibung wird der Prüfer gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem weiteren Termin zu verfassen. Das CGIC besteht aus der folgenden Frage: „Seit Beginn der Behandlung Ihres Kindes beurteilen Sie bitte den Status des Gesamtzustands Ihres Kindes (vergleichen Sie seinen aktuellen Zustand mit dem Zustand vor der Behandlung) anhand der folgenden Skala.“ Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr stark verbessert“ (1); „Viel verbessert“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Veränderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein Wert von 7 auf ein schlechteres Ergebnis.
Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Durchschnittlicher CGICSD-Score (Global Impression of Change in Anfall Duration) der Pflegekraft in Woche 28 (V3)
Zeitfenster: Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Das CGICSD umfasst die folgende Frage, die auf einer dreistufigen Skala für jeden Anfallssubtyp bewertet werden muss: Seit Behandlungsbeginn des Patienten bewerten Sie bitte die durchschnittliche Dauer der Anfälle des Patienten (im Vergleich zu seinem aktuellen Zustand mit seinem Zustand vor der Behandlung) anhand der folgenden Skala . Die Skalenmarkierungen lauten: 1 = Die durchschnittliche Anfallsdauer hat abgenommen; 2=Die durchschnittliche Dauer der Anfälle ist gleich geblieben; 3=Die durchschnittliche Dauer der Anfälle hat zugenommen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Durchschnittlicher CGICSD-Score in Woche 52 (V5)
Zeitfenster: Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Das CGICSD umfasst die folgende Frage, die auf einer dreistufigen Skala für jeden Anfallssubtyp bewertet werden muss: Seit Behandlungsbeginn des Patienten bewerten Sie bitte die durchschnittliche Dauer der Anfälle des Patienten (im Vergleich zu seinem aktuellen Zustand mit seinem Zustand vor der Behandlung) anhand der folgenden Skala . Die Skalenmarkierungen lauten: 1 = Die durchschnittliche Anfallsdauer hat abgenommen; 2=Die durchschnittliche Dauer der Anfälle ist gleich geblieben; 3=Die durchschnittliche Dauer der Anfälle hat zugenommen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Durchschnittlicher PGIC-Score (Physician Global Impression of Change) in Woche 28 (V3)
Zeitfenster: Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Der PGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Einschreibung wird der Prüfer gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem weiteren Termin zu verfassen. Der PGIC umfasst die folgende Frage: „Bitte beurteilen Sie die Veränderung der allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Patienten seit der Aufnahme.“ Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr stark verbessert“ (1); „Viel verbessert“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Veränderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein Wert von 7 auf ein schlechteres Ergebnis.
Woche 28 (V3) nach der Einnahme.
Durchschnittlicher PGIC-Score in Woche 52 (V5)
Zeitfenster: Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Der PGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Einschreibung wird der Prüfer gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem weiteren Termin zu verfassen. Der PGIC umfasst die folgende Frage: „Bitte beurteilen Sie die Veränderung der allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Patienten seit der Aufnahme.“ Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr stark verbessert“ (1); „Viel verbessert“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Veränderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein Wert von 7 auf ein schlechteres Ergebnis.
Woche 52 (V5) nach der Einnahme.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 28 (V3) in der visuellen Analogskala (VAs) von 10 nicht zugänglichen Ergebnissen (NSRO)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 28 (v3) Nach der Dosis.
VAS -Bewertungen basieren auf 10 NSRO (d. H. Wachsamkeit, Schlafstörung, motorische Fähigkeiten, Aufmerksamkeit, Erkenntnis, Kommunikation, Verhalten, emotionales/soziales Funktionieren, Aktivitäten des täglichen Lebens und Teilnahme). VAS wird auf einer Skala von 0-100 gemessen; Eine Punktzahl von 0 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Punktzahl von 100 zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie bis Woche 28 (v3) Nach der Dosis.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 52 (V5) im VAS von 10 NSRO
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 52 (V5) Nach der Dosis.
VAS -Bewertungen basieren auf 10 NSRO (d. H. Wachsamkeit, Schlafstörung, motorische Fähigkeiten, Aufmerksamkeit, Erkenntnis, Kommunikation, Verhalten, emotionales/soziales Funktionieren, Aktivitäten des täglichen Lebens und Teilnahme). VAS wird auf einer Skala von 0-100 gemessen; Eine Punktzahl von 0 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Punktzahl von 100 zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie zur Woche 52 (V5) Nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Advice Pharma Group srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP926-525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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