- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492448
Probiotika ved type 2-diabetes og kronisk obstruktion i lungesygdomme
25. februar 2026 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af probiotisk adjuverende terapi på forbedring af lungefunktion og blodsukker hos patienter med type 2-diabetes og kronisk obstruktion i lungesygdomme
Dette forsøg er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelt placebo klinisk forsøg, hvis formål er at undersøge, om den adjuverende behandling med brug af probiotika under behandlingen af diabetespatienter kan reducere blodsukkerniveauet betydeligt sammenlignet med placebo, og observere, om nedsat lungefunktion kunne genoprettes hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) samtidigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er mellem 50-85 år og klinisk diagnose af T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL eller oral glukosetolerancetest 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL).
- Patienter med stabil lungeobstruktion (lungefunktion FEV1/FVC <0,7) med symptomer på lungeobstruktion.
- Forsøgspersoner kan samarbejde med indsamlingen af forsøgsprøver og vende tilbage til regelmæssige besøg.
- Patienten eller familiemedlemmer har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patienten skal have adjuverende behandling med probiotika i 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten eller plejepersonalet er ikke i stand til at følge lægens anvisninger for forsøget, herunder det udfyldte symptomvurderingsskema og overholdelse af medicin.
- Patienten har en historie med relaterede allergiske reaktioner eller brug af andre meget følsomme eller kontraindicerede lægemidler (allergi over for antibiotika eller febernedsættende midler).
- Patienten har taget orale immunsuppressive lægemidler, intravenøse steroider eller T-cellehæmmende salver inden for de seneste 2 uger.
- Patienten har indtaget probiotika-relaterede produkter (inklusive dråber, sugetabletter, kapsler, pulver og yoghurt) inden for den seneste 1 måned.
- Patienten modtog høje doser af steroider inden for den seneste 1 måned.
- Patienten med aktiv infektion eller alvorlig lungesygdom (f.eks. tuberkulose, bronkiektasi eller fibrose).
- Patienten er i behandling for en alvorlig sygdom eller medfødt sygdom.
- Patienten er ikke egnet til at deltage i forsøget som vurderet af den professionelle læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende maltodextrin to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
|
|
Eksperimentel: L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104
|
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104 to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
|
|
Eksperimentel: L. reuteri GL-104
|
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende L. reuteri GL-104 to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Ændringer i koncentrationen af HbA1c blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
|
Ændringer i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Ændringer i forholdet mellem FEV1/FVC blev vurderet ved bronkodilatatortest før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af fastende blodsukker.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Ændringer i koncentrationen af fastende blodsukker blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
|
Ændringer i koncentrationen af immuncytokiner.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Ændringer i koncentrationen af immuncytokiner blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
|
Ændringer i antallet af modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Ændringer i scores af mMRC blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 4. En højere score betyder sværere vejrtrækning.
|
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
|
Ændringer i scores af COPD assessment test (CAT).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Ændringer i score af CAT blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40.
En højere score betyder mere alvorligt at påvirke livet.
|
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
|
Ændringer i sammensætningen i tarmmikrobiota.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
|
Ændringer i sammensætningen i tarmmikrobiota blev analyseret ved næste generations sekventering (NGS) før og efter 12-ugers intervention.
|
Før og efter 12 ugers intervention.
|
|
Ændringer af sammensætningen i nedre luftvejsmikrobiota.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
|
Ændringer i sammensætningen i nedre luftvejsmikrobiota blev analyseret ved næste generations sekvensering (NGS) før og efter 12-ugers intervention.
|
Før og efter 12 ugers intervention.
|
|
Ændringer i koncentrationen i kortkædet fedtsyre (SCFA) på plasma.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
|
Ændringer i koncentrationen i SCFA på plasma blev analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri før og efter 12-ugers intervention.
|
Før og efter 12 ugers intervention.
|
|
Ændringer i koncentrationen i kortkædet fedtsyre (SCFA) på afføring.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
|
Ændringer i koncentrationen i SCFA på afføring blev analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri før og efter 12-ugers intervention.
|
Før og efter 12 ugers intervention.
|
|
Ændringer i snesevis af modificeret Bristol afføring fra skalaen.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Ændringer i scores af modificeret Bristol afføringsformskala blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Spørgeskemaet omfattede afføringsformen [1 = meget hård (små hårde klumper), 2 = hård afføring (hård pølseform), 3 = normal afføring (pølse til bananform), 4 = blød afføring, 5 = mudret afføring, 6 = vandig afføring], let afføring (1 = svært, 2 = let, 3 = meget let) og abdominale symptomer [hyppighed af øvre abdominale smerter, undermavesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = lejlighedsvis, 3 = næsten aldrig)].
|
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRP12110N
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .