Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved type 2-diabetes og kronisk obstruktion i lungesygdomme

25. februar 2026 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af probiotisk adjuverende terapi på forbedring af lungefunktion og blodsukker hos patienter med type 2-diabetes og kronisk obstruktion i lungesygdomme

Dette forsøg er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelt placebo klinisk forsøg, hvis formål er at undersøge, om den adjuverende behandling med brug af probiotika under behandlingen af ​​diabetespatienter kan reducere blodsukkerniveauet betydeligt sammenlignet med placebo, og observere, om nedsat lungefunktion kunne genoprettes hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) samtidigt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er mellem 50-85 år og klinisk diagnose af T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL eller oral glukosetolerancetest 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL).
  • Patienter med stabil lungeobstruktion (lungefunktion FEV1/FVC <0,7) med symptomer på lungeobstruktion.
  • Forsøgspersoner kan samarbejde med indsamlingen af ​​forsøgsprøver og vende tilbage til regelmæssige besøg.
  • Patienten eller familiemedlemmer har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal have adjuverende behandling med probiotika i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten eller plejepersonalet er ikke i stand til at følge lægens anvisninger for forsøget, herunder det udfyldte symptomvurderingsskema og overholdelse af medicin.
  • Patienten har en historie med relaterede allergiske reaktioner eller brug af andre meget følsomme eller kontraindicerede lægemidler (allergi over for antibiotika eller febernedsættende midler).
  • Patienten har taget orale immunsuppressive lægemidler, intravenøse steroider eller T-cellehæmmende salver inden for de seneste 2 uger.
  • Patienten har indtaget probiotika-relaterede produkter (inklusive dråber, sugetabletter, kapsler, pulver og yoghurt) inden for den seneste 1 måned.
  • Patienten modtog høje doser af steroider inden for den seneste 1 måned.
  • Patienten med aktiv infektion eller alvorlig lungesygdom (f.eks. tuberkulose, bronkiektasi eller fibrose).
  • Patienten er i behandling for en alvorlig sygdom eller medfødt sygdom.
  • Patienten er ikke egnet til at deltage i forsøget som vurderet af den professionelle læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende maltodextrin to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
Eksperimentel: L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104 to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
Eksperimentel: L. reuteri GL-104
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende L. reuteri GL-104 to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​HbA1c blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i forholdet mellem FEV1/FVC blev vurderet ved bronkodilatatortest før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​fastende blodsukker.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​fastende blodsukker blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​immuncytokiner.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​immuncytokiner blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i antallet af modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i scores af mMRC blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 4. En højere score betyder sværere vejrtrækning.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i scores af COPD assessment test (CAT).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i score af CAT blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40. En højere score betyder mere alvorligt at påvirke livet.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i sammensætningen i tarmmikrobiota.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i sammensætningen i tarmmikrobiota blev analyseret ved næste generations sekventering (NGS) før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer af sammensætningen i nedre luftvejsmikrobiota.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i sammensætningen i nedre luftvejsmikrobiota blev analyseret ved næste generations sekvensering (NGS) før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i kortkædet fedtsyre (SCFA) på plasma.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i SCFA på plasma blev analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i kortkædet fedtsyre (SCFA) på afføring.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i SCFA på afføring blev analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i snesevis af modificeret Bristol afføring fra skalaen.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i scores af modificeret Bristol afføringsformskala blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention. Spørgeskemaet omfattede afføringsformen [1 = meget hård (små hårde klumper), 2 = hård afføring (hård pølseform), 3 = normal afføring (pølse til bananform), 4 = blød afføring, 5 = mudret afføring, 6 = vandig afføring], let afføring (1 = svært, 2 = let, 3 = meget let) og abdominale symptomer [hyppighed af øvre abdominale smerter, undermavesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = lejlighedsvis, 3 = næsten aldrig)].
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner