Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-8527 enkeltdosisforsøg i HIV-1-inficerede deltagere (MK-8527-004)

6. marts 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et enkeltdosis klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-retroviral aktivitet af MK-8527 monoterapi i anti-retroviral terapi (ART)-naive, HIV-1-inficerede deltagere

Dette er en enkeltdosis klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiretroviral aktivitet af MK-8527 hos antiretroviral terapi (ART)-naive deltagere med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion. Den primære hypotese er, at ved en dosis, der er sikker og generelt veltolereret, vil MK-8527 have antiretroviral aktivitet målt ved en reduktion fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) på ≥1,0 ​​log10 kopier/ml.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumænien
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research ( Site 0003)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred ud over HIV-1-infektion
  • Er dokumenteret HIV-1 positiv
  • Er ART-naiv, hvilket er defineret som ikke at have modtaget et forsøgs- eller markedsført antiretroviralt middel inden for de 30 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Er villig til ikke at modtage anden ART i overvågningsperioden for denne undersøgelse
  • Hvis en mand, accepterer følgende i interventionsperioden og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:
  • Afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og accepterer at forblive afholdende ELLER
  • Bruger prævention, medmindre det er bekræftet at være azoospermisk
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, og mindst et af følgende gælder:
  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Er en WOCBP og bruger et yderst effektivt præventionsmiddel, har en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesinterventionen, afstår fra amning i mindst 56 dage efter undersøgelsesintervention og har medicinsk/menstruel/nylig seksuel aktivitet gennemgået af investigator for at mindske risikoen for en tidlig uopdaget graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske (uden for HIV-1-infektion), nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
  • Har en historie med kræft (malignitet) ud over tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden malignitet, der er blevet behandlet med succes, og som efter investigator ikke er sandsynligt, at det opstår igen under undersøgelsens varighed
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen
  • Har en historie med kronisk hepatitis C, medmindre der er dokumenteret helbredelse
  • Har fået foretaget en større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
  • Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesintervention, gennem hele undersøgelsen, indtil postundersøgelsen besøg
  • Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) forud for forstudiet (screeningsbesøget)
  • Er en overdreven ryger (dvs. mere end 10 cigaretter/dag) og er uvillig til at begrænse rygning til ≤10 cigaretter pr.
  • Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer (1 portion svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen. Deltagere, der indtager 4 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Har en positiv urinmedicinscreening (undtagen cannabis) ved screening og/eller foruddosis; gentjek er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A: MK-8527 1,0 mg
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8527 1,0 mg.
Medicin: MK-8527
MK-8527 kapsel taget gennem munden.
Eksperimentel: Panel B: MK-8527 0,5 mg
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8527 0,5 mg.
Medicin: MK-8527
MK-8527 kapsel taget gennem munden.
Eksperimentel: Panel C: MK-8527 0,25 mg
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8527 0,25 mg.
Medicin: MK-8527
MK-8527 kapsel taget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline og 168 timer efter dosering på dag 1
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HIV-1 RNA-tællinger 168 timer efter en enkelt doser af MK-8527 rapporteres.
Baseline og 168 timer efter dosering på dag 1
Antal deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra predose til 168 timer efter dosering (AUC0-168) af MK-8527 Triphosphate (MK-8527-TP) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-168 af MK-8527-TP i PBMC'er rapporteres.
Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra predose til infinity (AUC0-INF) af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
MK-8527-TP AUC0-INF i PBMC'er rapporteres.
Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra predose til den sidste målbare koncentration (AUC0-LAST) af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
MK-8527-TP AUC0-Last i PBMC'er rapporteres.
Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
MK-8527-TP Cmax i PBMC'er rapporteres.
Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
Koncentration ved 168 timer efter dosering (C168) af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: 168 timer efter dosering
C168 af MK-8527-TP i PBMC'er rapporteres.
168 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
MK-8527-TP Tmax i PBMC'er rapporteres.
Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T½) af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
Den tilsyneladende T½ af MK-8527-TP i PBMC'er rapporteres.
Predose og 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosering
AUC0-INF af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
AUC0-INF for MK-8527 i plasma rapporteres.
Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
AUC0-Last af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
AUC0-Last af MK-8527 i plasma rapporteres.
Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Clast af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Klastet af MK-8527 i plasma rapporteres.
Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Cmax af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Cmax af MK-8527 i plasma rapporteres.
Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Tmax af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Tmax af MK-8527 i plasma rapporteres.
Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Tilsyneladende T½ af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Den tilsyneladende T½ af MK-8527 i plasma rapporteres.
Predose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Korrelation mellem intracellulær C168 af MK-8527-TP i PBMC'er og ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Predose og 168 timer efter dosering
Korrelationen mellem C168 af MK-8527-TP i PBMC'er og ændringen fra baseline i plasma-HIV-1 RNA-niveauer 168 timer efter dosering blev beregnet på baggrund af alle samlede deltagere. Alle deltagere, der overholdt protokollen tilstrækkeligt til at sikre, at genererede data, vila til at udvise virkningerne af behandlingen, ifølge den underliggende videnskabelige model, er inkluderet. Deltagere med data under LLOQ er udelukket.
Predose og 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8527-004
  • MK-8527-004 (Anden identifikator: Merck)
  • 2023-503682-39 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1287-7295 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger