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MK-8527 Einzeldosis-Studie bei HIV-1-infizierten Teilnehmern (MK-8527-004)

6. März 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität der MK-8527-Monotherapie bei antiretroviraler Therapie (ART)-naiven, HIV-1-infizierten Teilnehmern

Dies ist eine klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität von MK-8527 bei Teilnehmern, die keine antiretrovirale Therapie (ART) mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) hatten. Die primäre Hypothese ist, dass MK-8527 bei einer sicheren und im Allgemeinen gut verträglichen Dosis eine antiretrovirale Aktivität aufweist, die anhand einer Verringerung der Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Rumänien
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Josha Research ( Site 0003)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis auf eine HIV-1-Infektion bei guter Gesundheit ist
  • Dokumentiert HIV-1-positiv ist
  • ART-naiv ist, was bedeutet, dass er innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein in der Erprobung befindliches oder vermarktetes antiretrovirales Mittel erhalten hat
  • Ist bereit, während des Überwachungszeitraums dieser Studie keine andere ART zu erhalten
  • Wenn männlich, erklärt sich während des Interventionszeitraums und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention mit Folgendem einverstanden:
  • Verzichtet auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und erklärt sich bereit, abstinent zu bleiben ODER
  • Verwendet Empfängnisverhütung, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch ist
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Ist ein WOCBP und verwendet ein hochwirksames Verhütungsmittel, hat einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienintervention, enthält sich des Stillens für mindestens 56 Tage nach der Studienintervention und hat eine vom Prüfarzt überprüfte medizinische / menstruale / kürzliche sexuelle Aktivität zur Abnahme das Risiko einer frühen unerkannten Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der letzten 5 Jahre
  • Hat eine andere Krebsvorgeschichte (Malignität) als angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder eine andere Malignität, die erfolgreich behandelt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes für die Dauer der Studie unwahrscheinlich ist
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (dh systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel gehabt
  • Ist positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis C, es sei denn, es wurde eine Heilung dokumentiert
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening) einer größeren Operation unterzogen und / oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren
  • Ist nicht in der Lage, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten oder erwartet diese, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, die etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienintervention während der gesamten Studie bis zur Nachstudie beginnen Besuch
  • Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Besuch der Vorstudie (Screening) teilgenommen
  • Ist ein übermäßiger Raucher (dh mehr als 10 Zigaretten/Tag) und ist nicht bereit, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken
  • Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholischer Getränke (1 Portion entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [29,5 ml/1 Unze]) pro Tag. Teilnehmer, die 4 Portionen alkoholische Getränke pro Tag konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag
  • Hat einen positiven Urin-Drogentest (außer Cannabis) beim Screening und/oder bei der Vordosierung; Nachprüfungen sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feld A: MK-8527 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MK-8527 1,0 mg.
Arzneimittel: MK-8527
MK-8527 Kapsel zum Einnehmen.
Experimental: Panel B: MK-8527 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 0,5 mg MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
MK-8527 Kapsel zum Einnehmen.
Experimental: Panel C: MK-8527 0,25 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 0,25 mg MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
MK-8527 Kapsel zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basis in Plasma HIV-1 Ribonukleinsäure (RNA)
Zeitfenster: Grundlinie und 168 Stunden nach der Dose am Tag 1
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HIV-1-RNA zählt 168 Stunden nach einer einzigen Dosen von MK-8527.
Grundlinie und 168 Stunden nach der Dose am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AE aus dem Studium abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Prädose bis 168 Stunden Postdose (AUC0-168) von MK-8527 Triphosphat (MK-8527-TP) in mononukleären Zellen peripherer Blut (PBMCs) in peripherem Blut (PBMCs)
Zeitfenster: Prädose und 4, 12, 24, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose nachdosis
Der AUC0-168 von MK-8527-TP in PBMCs wird gemeldet.
Prädose und 4, 12, 24, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose nachdosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Prädose bis zur Unendlichkeit (AUC0-INF) von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Der MK-8527-TP AUC0-Inf in PBMCs wird gemeldet.
Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Prädose bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-Last) von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Der MK-8527-TP AUC0-Last in PBMCs wird berichtet.
Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Maximale Konzentration (CMAX) von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Der MK-8527-TP Cmax in PBMCs wird angegeben.
Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Konzentration bei 168 Stunden Postdose (C168) von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dose
Der C168 von MK-8527-TP in PBMCs wird gemeldet.
168 Stunden nach der Dose
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Der MK-8527-TP TMAX in PBMCs wird gemeldet.
Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T½) von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
Das scheinbare T½ von MK-8527-TP in PBMCs wird gemeldet.
Predose und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dose
AUC0-Inf von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Der AUC0-Inf von MK-8527 in Plasma wird gemeldet.
Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
AUC0-Last von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Der AUC0-Last von MK-8527 in Plasma wird gemeldet.
Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Klasto von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Der Klasto von MK-8527 in Plasma wird gemeldet.
Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Cmax von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Der Cmax von MK-8527 in Plasma wird gemeldet.
Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Tmax von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Der Tmax von MK-8527 in Plasma wird gemeldet.
Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Scheinbar t½ von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Der scheinbare T½ von MK-8527 im Plasma wird gemeldet.
Prädose und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose nachdosis
Korrelation zwischen intrazellulärem C168 von MK-8527-TP in PBMCs und Veränderung von der Basislinie in Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Prädose und 168 Stunden nach der Dose
Die Korrelation zwischen dem C168 von MK-8527-TP in PBMCs und der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln 168 Stunden nach der Dosierung wurde basierend auf allen gepoolten Teilnehmern berechnet. Alle Teilnehmer, die das Protokoll ausreichend eingehalten haben, um sicherzustellen, dass generierte Daten nach dem zugrunde liegenden wissenschaftlichen Modell die Auswirkungen der Behandlung aufweisen werden, sind berücksichtigt. Participants with data below the LLOQ are excluded.
Prädose und 168 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8527-004
  • MK-8527-004 (Andere Kennung: Merck)
  • 2023-503682-39 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1287-7295 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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