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MK-8527 Prova a dose singola in partecipanti con infezione da HIV-1 (MK-8527-004)

6 marzo 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antiretrovirale della monoterapia MK-8527 nei partecipanti con infezione da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale (ART)

Questo è uno studio clinico a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antiretrovirale di MK-8527 in partecipanti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). L'ipotesi principale è che, a una dose sicura e generalmente ben tollerata, MK-8527 avrà un'attività antiretrovirale misurata da una riduzione rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 nel plasma di ≥1,0 ​​log10 copie/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research ( Site 0003)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in buona salute oltre all'infezione da HIV-1
  • È documentato HIV-1 positivo
  • È ART-naïve, ovvero non ha ricevuto alcun agente antiretrovirale sperimentale o in commercio nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Non è disposto a ricevere altre ART per il periodo di monitoraggio di questo studio
  • Se maschio, accetta quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio:
  • Si astiene dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accetta di rimanere astinente OPPURE
  • Usa la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • È un WOCBP e utilizza un contraccettivo altamente efficace, ha un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla somministrazione dell'intervento dello studio, si astiene dall'allattamento al seno per almeno 56 giorni dopo l'intervento dello studio e ha un'attività sessuale medica/mestruale/recente rivista dallo sperimentatore per diminuire il rischio di una gravidanza precoce non rilevata

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di cancro (malignità) diversa da cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altra neoplasia che è stata trattata con successo ed è improbabile che si ripresenti per la durata dello studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., allergia al cibo, ai farmaci, al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intollerabilità (cioè, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Ha una storia di epatite cronica C a meno che non sia stata documentata una cura
  • Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale dell'intervento dello studio, durante lo studio, fino al termine dello studio visitare
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita pre-studio (screening)
  • È un fumatore eccessivo (cioè più di 10 sigarette al giorno) e non è disposto a limitare il fumo a ≤10 sigarette al giorno
  • Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche (1 porzione equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o distillati [29,5 ml/1 oncia]) al giorno. I partecipanti che consumano 4 porzioni di bevande alcoliche al giorno possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Ha uno screening antidroga nelle urine positivo (ad eccezione della cannabis) allo screening e/o alla pre-somministrazione; sono consentiti nuovi controlli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A: MK-8527 1,0 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 1,0 mg.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527 assunta per via orale.
Sperimentale: Pannello B: MK-8527 0,5 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 0,5 mg.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527 assunta per via orale.
Sperimentale: Pannello C: MK-8527 0,25 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 0,25 mg.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527 assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nell'acido ribonucleico HIV-1 plasmatico (RNA)
Lasso di tempo: Basale e 168 ore postdose il giorno 1
Viene riportato il cambiamento medio rispetto al basale nell'HIV-1 RNA a 168 ore dopo che una singola dosi di MK-8527.
Basale e 168 ore postdose il giorno 1
Numero di partecipanti che vivono ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che interrompe lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da Predose a 168 ore postdose (AUC0-168) di MK-8527 trifosfato (MK-8527-TP) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
Viene riportato l'AUC0-168 di MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da Prebose all'infinito (AUC0-INF) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato MK-8527-TP AUC0-INF in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da prevision all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato l'AUC0 MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Concentrazione massima (CMAX) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato CMAX MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Concentrazione a 168 ore postdose (C168) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: 168 ore postdose
Viene riportato il C168 di MK-8527-TP in PBMCS.
168 ore postdose
Time to Maximum Concentration (TMAX) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato TMAX MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Apparente emivita terminale (T½) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato l'apparente T½ di MK-8527-TP nei PBMC.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
AUC0-INF di MK-8527 in plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato l'AUC0-INF di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato l'AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Clast di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato il clasto di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
CMAX di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato il CMAX di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
TMAX di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato il TMAX di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Apparente t½ di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato l'apparente T½ di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Correlazione tra C168 intracellulare di MK-8527-TP in PBMC e cambiamento dal basale nell'RNA plasmatico HIV-1
Lasso di tempo: Predose e 168 ore postdose
La correlazione tra il C168 di MK-8527-TP in PBMC e la variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di RNA dell'HIV-1 168 ore dopo che il dosaggio è stato calcolato in base a tutti i partecipanti aggregati. Sono inclusi tutti i partecipanti che hanno rispettato il protocollo sufficientemente per garantire che i dati generati vengano in giudizio mostrare gli effetti del trattamento, secondo il modello scientifico sottostante. Sono esclusi i partecipanti con dati inferiori all'LLOQ.
Predose e 168 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8527-004
  • MK-8527-004 (Altro identificatore: Merck)
  • 2023-503682-39 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1287-7295 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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