Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki MK-8527 u uczestników zakażonych HIV-1 (MK-8527-004)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej MK-8527 w monoterapii w terapii przeciwretrowirusowej (ART)-naiwni, zakażeni HIV-1 uczestnicy

Jest to badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej MK-8527 u uczestników, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej (ART), z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w dawce, która jest bezpieczna i ogólnie dobrze tolerowana, MK-8527 będzie miał działanie przeciwretrowirusowe, mierzone jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu o ≥1,0 ​​log10 kopii/ml.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research ( Site 0003)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)
  • Rumunia
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumunia
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia poza zakażeniem wirusem HIV-1
  • Jest udokumentowany HIV-1 pozytywny
  • Czy nie był wcześniej leczony metodą ART, co oznacza, że ​​nie otrzymał żadnego badanego lub wprowadzonego na rynek leku przeciwretrowirusowego w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Jest chętny do otrzymywania żadnych innych ART w okresie monitorowania tego badania
  • Jeśli mężczyzna, zgadza się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania:
  • Powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadza się pozostać abstynentem LUB
  • Stosuje antykoncepcję, chyba że potwierdzono azoospermię
  • Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych warunków:
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję, ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od zastosowania interwencji w badaniu, powstrzymuje się od karmienia piersią przez co najmniej 56 dni po interwencji w badaniu, a badacz dokonał przeglądu medycznej/menstruacyjnej/ostatniej aktywności seksualnej w celu zmniejszenia ryzyko wczesnej niewykrytej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych (poza zakażeniem HIV-1), nerek, układu oddechowego, moczowo-płciowego lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma historię raka (nowotworu złośliwego) innego niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub inny nowotwór złośliwy, który został skutecznie wyleczony i jest mało prawdopodobny nawrót w czasie trwania badania w opinii badacza
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję (tj. ogólnoustrojową reakcję alergiczną) na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ma historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, chyba że udokumentowano wyleczenie
  • Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową)
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanej interwencji, przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia badania odwiedzić
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewowe)
  • Jest nałogowym palaczem (tj. ponad 10 papierosów dziennie) i nie chce ograniczyć palenia do ≤10 papierosów dziennie
  • Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych (1 porcja to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji]) dziennie. Uczestnicy, którzy spożywają 4 porcje napojów alkoholowych dziennie, mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem konopi indyjskich) podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem dawki; ponowne sprawdzenie jest dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel A: MK-8527 1,0 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MK-8527 1,0 mg.
Lek: MK-8527
Kapsułka MK-8527 przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: Panel B: MK-8527 0,5 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MK-8527 0,5 mg.
Lek: MK-8527
Kapsułka MK-8527 przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: Panel C: MK-8527 0,25 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MK-8527 0,25 mg.
Lek: MK-8527
Kapsułka MK-8527 przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwasu rybonukleinowym HIV-1 w osoczu (RNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 168 godzin po daje 1 dnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie RNA HIV-1 jest zgłoszona po 168 godzinach po pojedynczych dawkach MK-8527.
Linia bazowa i 168 godzin po daje 1 dnia
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych ≥1 (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Do 28 dni
Liczba uczestników przerywających badania z powodu AE
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia od poprzedniej do 168 godzin po Drace (AUC0-168) MK-8527 Triphosforan (MK-8527-TP) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: DEDOZE I 4, 12, 24, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaplebie
Zgłoszono AUC0-168 MK-8527-TP w PBMCS.
DEDOZE I 4, 12, 24, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaplebie
Obszar pod krzywą czasu stężenia od poprzedniej do nieskończoności (AUC0-INF) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Zgłoszono MK-8527-TP AUC0-INF w PBMCS.
Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Obszar pod krzywą czasu stężenia od poprzedniej do ostatniego wymiernego stężenia (L-Last AUC0) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Zgłoszono MK-8527-TP AUC0 w PBMCS.
Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Maksymalne stężenie (CMAX) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Zgłoszono Cmax MK-8527-TP w PBMC.
Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Stężenie po 168 godzinach po Dracie (C168) MK-8527-TP w PBMCS
Ramy czasowe: 168 godzin po Drace
Zgłoszono C168 MK-8527-TP w PBMCS.
168 godzin po Drace
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) MK-8527-TP w PBMCS
Ramy czasowe: Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Zgłoszono Tmax MK-8527-TP w PBMC.
Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Pozorny końcowy okres półtrwania (T½) MK-8527-TP w PBMCS
Ramy czasowe: Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
Zgłoszono pozorną T½ MK-8527-TP w PBMCS.
Drustose i 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 i 672 godziny po pręcie
AUC0-Inf MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Opisano AUC0-Inf MK-8527 w osoczu.
DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
AUC0-LST MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Opisano AUC0-Last MK-8527 w osoczu.
DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Clast of MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Zgłoszono glaw MK-8527 w osoczu.
DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Cmax MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Zgłoszono CMAX MK-8527 w osoczu.
DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Tmax MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Zgłoszono Tmax MK-8527 w osoczu.
DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Widoczne t½ MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Zgłoszono pozorną T½ MK-8527 w osoczu.
DEDZUJ I 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 GODZINY
Korelacja między wewnątrzkomórkowym C168 MK-8527-TP w PBMC i zmiana od wartości wyjściowej w RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i 168 godzin po Dracie
Korelacja między C168 MK-8527-TP w PBMC a zmianą w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomach RNA HIV-1 w osoczu 168 godzin po dawkowaniu obliczono na podstawie wszystkich zbiorczych uczestników. Uwzględniono wszystkich uczestników, którzy przestrzegali protokołu, aby zapewnić, że wygenerowane dane będą wyraźnie wykazać skutki leczenia, zgodnie z podstawowym modelem naukowym. Uczestnicy z danymi poniżej LLOQ są wykluczeni.
Poprzedzają się i 168 godzin po Dracie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8527-004
  • MK-8527-004 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2023-503682-39 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1287-7295 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami