Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar koagulation versus suturrenorrafi ved laparoskopisk partiel nefrektomi

10. august 2022 opdateret af: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University

Bipolar koagulation versus suturrenorrafi for hæmostase af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi: prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse

At sammenligne mellem bipolar koagulation af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi versus suturrenorrafi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Partiel nefrektomi er standarden for behandling af T1-nyremasser (lokal tumor), den bevarer så meget normalt nyrevæv som muligt for at undgå postoperativt akut nyresvigt, kronisk nyresygdom og associerede metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. De vigtigste udfordringer, der påvirker resultatet af partiel nefrektomi, er behovet for nyreiskæmi for at opnå god hæmostase, og de langsigtede onkologiske konsekvenser forbundet med positiv kirurgisk margin. Laparoskopisk partiel nefrektomi er blevet meget brugt på det seneste, da det er forbundet med mindre blodtab, kort hospitalsophold og tidlig genopretning sammenlignet med åben partiel nefrektomi. Hæmostase af tumorlejet efter laparoskopisk partiel nefrektomi kan opnås ved hjælp af forskellige teknikker, herunder suturrenorrafi, som kan bruges uanset blødningsområdet, størrelsen af ​​det blødende kar eller mængden af ​​blødning. Det bruger dog mere iskæmitid, involverer funktionelt parenkym og kræver høje laparoskopiske færdigheder. Der for i vores undersøgelse forsøgte vi at finde en måde at forbedre det funktionelle og onkologiske resultat af laparoskopisk partiel nefrektomi ved at sammenligne den bipolære koagulation versus konventionel suturrenorrafi ved at udføre stabil hæmostase af tumorleje

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 013
        • Mohamed Kadry Mostafa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnose af nyremasse mindre end 7 cm
  • Nyremasse hos patienter med kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med central eller hilar nyremasse
  • Nyremasser tæt på bækken-calycealsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe (A) inkluderede 30 tilfælde, hvor vi brugte bipolar koagulation til hæmostase
Procedure: laparoskopisk partiel nefrektomi
Operationerne blev udført under generel anæstesi. Patienterne blev placeret i modificeret lateral nyreposition til transperitoneale procedurer. Pneumoperitoneum ved hjælp af Veress-nåleteknikken og trokarplacering. Dissektion til renal hilum for god og tilstrækkelig eksponering af nyrekarrene. God eksponering af tumoren og markering af udskæringsstedet med elektrokauterisering. Fastspænding af nyrekar ved hjælp af laparoskopiske Bulldog applikatorer. Udskæring af nyremassen ved hjælp af visuel vurdering for at bestemme den passende dybde af normalt parenkym, der skal udskæres for at opnå en negativ kirurgisk margin. Afspænding blev udført og revurdering af hæmostasen for at sikre resterende blødningspunkter. Approksimation af kanterne af nyreparenkym ved hjælp af suturering i begge grupper. Prøven blev anbragt i en EndoCatch-pose og fjernet gennem pfannenstiel snitkirurgisk afløb blev anbragt i den parakoliske tagrende
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe (B) inkluderede 30 tilfælde, hvor vi brugte suturrenorrafi
Procedure: laparoskopisk partiel nefrektomi
Operationerne blev udført under generel anæstesi. Patienterne blev placeret i modificeret lateral nyreposition til transperitoneale procedurer. Pneumoperitoneum ved hjælp af Veress-nåleteknikken og trokarplacering. Dissektion til renal hilum for god og tilstrækkelig eksponering af nyrekarrene. God eksponering af tumoren og markering af udskæringsstedet med elektrokauterisering. Fastspænding af nyrekar ved hjælp af laparoskopiske Bulldog applikatorer. Udskæring af nyremassen ved hjælp af visuel vurdering for at bestemme den passende dybde af normalt parenkym, der skal udskæres for at opnå en negativ kirurgisk margin. Afspænding blev udført og revurdering af hæmostasen for at sikre resterende blødningspunkter. Approksimation af kanterne af nyreparenkym ved hjælp af suturering i begge grupper. Prøven blev anbragt i en EndoCatch-pose og fjernet gennem pfannenstiel snitkirurgisk afløb blev anbragt i den parakoliske tagrende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne mellem bipolar koagulation af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi versus suturrenorrafi
Tidsramme: baseline ramme
patienter blev vurderet præoperativ efter vægt i kg og højde i meter vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere body mass index i kg/m^2, baseline kreatinin i mil gm, baseline hæmoglobin i gm, leteralitet, CT for at undersøge størrelse i cm og RENAL score og vurderer intraoperative patienter efter operationstid i minutter, iskæmisk tid i minutter, estimeret blodtab i gm og hospitalsophold i dage
baseline ramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: mostafa khalil, MD, Data analysis
  • Ledende efterforsker: Ali Abdelkarim, MD, data collections

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lap in partial nephrectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger