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Coagulazione bipolare contro renorrafia da sutura nella nefrectomia parziale laparoscopica

10 agosto 2022 aggiornato da: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University

Coagulazione bipolare contro renorrafia da sutura per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica: studio comparativo prospettico randomizzato

Confrontare la coagulazione bipolare del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica rispetto alla renorrafia da sutura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia parziale è lo standard di cura per le masse renali T1 (tumore locale) preserva quanto più tessuto renale normale possibile per evitare l'insufficienza renale acuta post-operatoria, la malattia renale cronica e le morbilità metaboliche e cardiovascolari associate. Le principali sfide che influenzano l'esito della nefrectomia parziale sono la necessità di ischemia renale per ottenere una buona emostasi e le conseguenze oncologiche a lungo termine associate al margine chirurgico positivo. La nefrectomia parziale laparoscopica è stata ampiamente utilizzata ultimamente in quanto è associata a una minore perdita di sangue, una breve degenza ospedaliera e un recupero precoce rispetto alla nefrectomia parziale aperta. L'emostasi del letto tumorale dopo la nefrectomia parziale laparoscopica può essere ottenuta con varie tecniche tra cui la renorrafia sutura che può essere utilizzata qualunque sia l'area sanguinante, la dimensione del vaso sanguinante o la quantità di sanguinamento. Tuttavia, consuma più tempo di ischemia, coinvolge il parenchima funzionale e richiede elevate capacità laparoscopiche. Per questo motivo nel nostro studio abbiamo cercato di trovare un modo per migliorare l'esito funzionale e oncologico della nefrectomia parziale laparoscopica confrontando la coagulazione bipolare rispetto alla renorrafia sutura convenzionale nell'eseguire l'emostasi stabile del letto tumorale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 013
        • Mohamed Kadry Mostafa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiologica di massa renale inferiore a 7 cm
  • Massa renale in pazienti con malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con masse renali centrali o ilari
  • Masse renali vicine al sistema pelvi-caliceale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo (A) comprendeva 30 casi in cui abbiamo utilizzato la coagulazione bipolare per l'emostasi
Le operazioni sono state eseguite in anestesia generale. I pazienti sono stati posizionati in posizione renale laterale modificata per le procedure transperitoneali. Pneumoperitoneo con tecnica dell'ago di Veress e posizionamento del trocar . Dissezione dell'ilo renale per una buona e sufficiente esposizione dei vasi renali. Buona esposizione del tumore e marcatura del sito di escissione con elettrocauterizzazione. Bloccaggio dei vasi renali mediante applicatori Bulldog laparoscopici. Asportazione della massa renale mediante valutazione visiva per determinare la profondità adeguata del parenchima normale da asportare al fine di ottenere un margine chirurgico negativo. È stato eseguito lo sbloccaggio e la rivalutazione dell'emostasi per garantire i punti di sanguinamento residui. Approssimazione dei bordi del parenchima renale mediante sutura in entrambi i gruppi. Il campione è stato posto in una sacca EndoCatch e rimosso attraverso l'incisione pfannenstiel, il drenaggio chirurgico è stato posto nella grondaia paracolica
ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo (B) comprendeva 30 casi in cui abbiamo utilizzato la renorrafia sutura
Le operazioni sono state eseguite in anestesia generale. I pazienti sono stati posizionati in posizione renale laterale modificata per le procedure transperitoneali. Pneumoperitoneo con tecnica dell'ago di Veress e posizionamento del trocar . Dissezione dell'ilo renale per una buona e sufficiente esposizione dei vasi renali. Buona esposizione del tumore e marcatura del sito di escissione con elettrocauterizzazione. Bloccaggio dei vasi renali mediante applicatori Bulldog laparoscopici. Asportazione della massa renale mediante valutazione visiva per determinare la profondità adeguata del parenchima normale da asportare al fine di ottenere un margine chirurgico negativo. È stato eseguito lo sbloccaggio e la rivalutazione dell'emostasi per garantire i punti di sanguinamento residui. Approssimazione dei bordi del parenchima renale mediante sutura in entrambi i gruppi. Il campione è stato posto in una sacca EndoCatch e rimosso attraverso l'incisione pfannenstiel, il drenaggio chirurgico è stato posto nella grondaia paracolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la coagulazione bipolare del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica rispetto alla renorrafia da sutura
Lasso di tempo: quadro di base
i pazienti sono stati valutati prima dell'intervento in base al peso in kg e all'altezza in metri peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2, creatinina al basale in mil gm, emoglobina al basale in gm, letalità, CT per esaminare la taglia in cm e punteggio RENAL e valuta i pazienti intraoperatori in base al tempo operatorio in minuti, al tempo ischemico in minuti, alla perdita ematica stimata in gm e alla degenza ospedaliera in giorni
quadro di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: mostafa khalil, MD, Data analysis
  • Investigatore principale: Ali Abdelkarim, MD, data collections

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lap in partial nephrectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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