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Bipolare Koagulation versus Naht-Renorrhaphie bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie

10. August 2022 aktualisiert von: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University

Bipolare Koagulation versus Naht-Renorrhaphie zur Hämostase des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie: Prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Vergleich zwischen bipolarer Koagulation des Tumorbetts bei laparoskopischer partieller Nephrektomie und Naht-Renorrhaphie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die partielle Nephrektomie ist der Behandlungsstandard für T1-Nierentumoren (lokaler Tumor). Sie erhält so viel normales Nierengewebe wie möglich, um postoperatives akutes Nierenversagen, chronische Nierenerkrankungen und damit verbundene metabolische und kardiovaskuläre Morbiditäten zu vermeiden. Die größten Herausforderungen, die das Ergebnis einer partiellen Nephrektomie beeinflussen, sind die Notwendigkeit einer renalen Ischämie, um eine gute Hämostase zu erreichen, und die langfristigen onkologischen Folgen, die mit einem positiven chirurgischen Rand verbunden sind. Die laparoskopische partielle Nephrektomie ist in letzter Zeit weit verbreitet, da sie im Vergleich zur offenen partiellen Nephrektomie mit weniger Blutverlust, kurzem Krankenhausaufenthalt und früher Genesung verbunden ist. Die Hämostase des Tumorbetts nach einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie kann durch verschiedene Techniken erreicht werden, einschließlich Naht-Renorrhaphie, die unabhängig von der blutenden Stelle, der Größe des blutenden Gefäßes oder der Menge der Blutung verwendet werden kann. Sie benötigt jedoch mehr Ischämiezeit, betrifft funktionelles Parenchym und erfordert hohe laparoskopische Fähigkeiten. Daher haben wir in unserer Studie versucht, einen Weg zu finden, um das funktionelle und onkologische Ergebnis der laparoskopischen partiellen Nephrektomie zu verbessern, indem wir die bipolare Koagulation mit der konventionellen Naht-Renorrhaphie bei der Durchführung einer stabilen Hämostase des Tumorbetts verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 013
        • Mohamed Kadry Mostafa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Diagnose einer Nierenmasse von weniger als 7 cm
  • Nierenmasse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen oder hilären Nierentumoren
  • Nierenmassen in der Nähe des Becken-Kelch-Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (A) umfasste 30 Fälle, in denen wir die bipolare Koagulation zur Blutstillung verwendeten
Verfahren: laparoskopische partielle Nephrektomie
Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten wurden für transperitoneale Eingriffe in modifizierter lateraler Nierenposition positioniert. Pneumoperitoneum mit der Veress-Nadeltechnik und Trokarplatzierung. Präparation bis zum Nierenhilus zur guten und ausreichenden Darstellung der Nierengefäße. Gute Freilegung des Tumors und Markierung der Exzisionsstelle mit Elektrokauter. Abklemmen von Nierengefäßen mit laparoskopischen Bulldog-Applikatoren. Exzision der Nierenmasse durch visuelle Beurteilung zur Bestimmung der geeigneten Tiefe des zu exzidierenden normalen Parenchyms, um einen negativen chirurgischen Rand zu erreichen. Das Abklemmen wurde durchgeführt und die Hämostase erneut beurteilt, um verbleibende Blutungspunkte zu sichern. Annäherung der Ränder des Nierenparenchyms durch Nähen in beiden Gruppen. Die Probe wurde in einen EndoCatch-Beutel gelegt und durch Pfannenstiel-Einschnitte entfernt. Der chirurgische Abfluss wurde in die parakolische Rinne gelegt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B) umfasste 30 Fälle, in denen wir Naht-Renorrhaphie verwendeten
Verfahren: laparoskopische partielle Nephrektomie
Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten wurden für transperitoneale Eingriffe in modifizierter lateraler Nierenposition positioniert. Pneumoperitoneum mit der Veress-Nadeltechnik und Trokarplatzierung. Präparation bis zum Nierenhilus zur guten und ausreichenden Darstellung der Nierengefäße. Gute Freilegung des Tumors und Markierung der Exzisionsstelle mit Elektrokauter. Abklemmen von Nierengefäßen mit laparoskopischen Bulldog-Applikatoren. Exzision der Nierenmasse durch visuelle Beurteilung zur Bestimmung der geeigneten Tiefe des zu exzidierenden normalen Parenchyms, um einen negativen chirurgischen Rand zu erreichen. Das Abklemmen wurde durchgeführt und die Hämostase erneut beurteilt, um verbleibende Blutungspunkte zu sichern. Annäherung der Ränder des Nierenparenchyms durch Nähen in beiden Gruppen. Die Probe wurde in einen EndoCatch-Beutel gelegt und durch Pfannenstiel-Einschnitte entfernt. Der chirurgische Abfluss wurde in die parakolische Rinne gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen bipolarer Koagulation des Tumorbetts bei laparoskopischer partieller Nephrektomie und Naht-Renorrhaphie
Zeitfenster: Grundrahmen
Die Patienten wurden präoperativ nach Gewicht in kg und Größe in Metern bewertet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2, das Basislinien-Kreatinin in mil gm, das Basislinien-Hämoglobin in gm, die Leteralität, die CT zur Untersuchung der Größe in cm anzugeben und RENAL-Score und bewertet die Patienten intraoperativ anhand der Operationszeit in Minuten, der Ischämiezeit in Minuten, des geschätzten Blutverlusts in gm und des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Grundrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: mostafa khalil, MD, Data analysis
  • Hauptermittler: Ali Abdelkarim, MD, data collections

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lap in partial nephrectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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